Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van tranexaminezuur voor het verminderen van bloedverlies en bloedtransfusie na periacetabulaire osteotomie

2 november 2022 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Het effect van intraveneus tranexaminezuur op bloedverlies en transfusie na periacetabulaire osteotomie: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde, dubbelblinde studie is het beoordelen van de werkzaamheid van intraveneus tranexaminezuur, een medicijn, bij het verminderen van bloedverlies en transfusie bij patiënten die periacetabulair osteotomie ondergaan, een electieve heroriëntatieprocedure voor het heupgewricht. De onderzoekers veronderstellen dat tranexaminezuur effectiever zal zijn dan placebo (normale zoutoplossing) bij het verminderen van bloedverlies en transfusie na periacetabulair osteotomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Periacetabulaire osteotomie (PAO) is een electieve heroriëntatieoperatie voor het heupgewricht, typisch voor de behandeling van heupdysplasie bij jonge, overigens gezonde patiënten, waarvoor meerdere bekkenosteotomieën rond het acetabulum nodig zijn. Een belangrijke oorzaak van de perioperatieve morbiditeit is bloedverlies. De belangrijkste oorzaak van postoperatief bloedverlies na PAO is chirurgisch trauma, met secundaire activering van zowel de stollingscascade als lokale fibrinolyse. In de PAO-literatuur zijn allogene transfusiepercentages zo hoog als 58%, en het bloedverlies kan oplopen tot bijna 4 L. Het risico op overmatig bloedverlies en bloedtransfusie bij jonge, gezonde patiënten na electieve chirurgie is een gebeurtenis die kan worden verminderd met protocollen voor het bewaren van bloed, die farmacologische middelen kunnen omvatten. Tranexaminezuur is een synthetisch derivaat van het aminozuur lysine en een competitieve remmer van plasminogeenactivering die de fibrinolyse verstoort. Meerdere onderzoeken en meta-analyses hebben aangetoond dat intraveneuze toediening van het antifibrinolyticum tranexaminezuur postoperatieve bloedingen en de noodzaak van transfusie tijdens gewrichtsvervangende operaties vermindert. Er zijn echter geen gepubliceerde gegevens die het gebruik ervan tijdens PAO ondersteunen. Onze hypothese is dat intraveneus tranexaminezuur peri-operatief bloedverlies en daarmee de transfusiebehoefte bij patiënten die PAO ondergaan, zal verminderen. In totaal zullen 80 patiënten worden ingeschreven. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om intraveneus tranexaminezuur versus placebo (normale zoutoplossing) te krijgen tijdens PAO. Het berekende totale bloedverlies (primaire uitkomst) zal worden bepaald, en het gebruik van intraoperatieve celbesparing (secundaire uitkomst) en (3) postoperatieve allogene bloedtransfusie (secundaire uitkomst) zal worden geregistreerd. Patiënten zullen in totaal 6 weken na de chirurgische ingreep worden gevolgd. Als het gebruik van intraveneus tranexaminezuur in de PAO-patiëntenpopulatie het totale perioperatieve bloedverlies aanzienlijk vermindert, dan zou het een effectieve en goedkope methode zijn om de postoperatieve morbiditeit na PAO te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 12 jaar
  • Leeftijd jonger dan of gelijk aan 45 jaar
  • Geïndiceerd voor electieve periacetabulaire osteotomie

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief gebruik van een antistollingsmiddel (Plavix, warfarine, lovenox, enz.)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor tranexaminezuur
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis (bijv. longembolie of diepe veneuze trombose)
  • Geschiedenis van subarachnoïdale bloeding
  • Voorgeschiedenis of bewijs van leverdisfunctie (aspartaattransaminase-alaninetransaminaseverhouding hoger dan 60) of nierdisfunctie (creatinine hoger dan 1,5 mg/dl, of glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/minuut)
  • Geschiedenis van inbeslagname
  • Coronaire stents of voorafgaande diagnose van coronaire hartziekte
  • Kleurenblind
  • Leukemie
  • Congenitale of verworven coagulopathie als bewijs door internationale genormaliseerde ratio (INR) groter dan 1,4 of partiële tromboplastinetijd (PTT) > 1,4 maal normaal, of bloedplaatjes minder dan 150.000/mm^3 bij preoperatieve laboratoriumtesten
  • Gebruik van hormonale substitutietherapie of hormonaal anticonceptiemiddel binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie
  • Zwanger
  • Borstvoeding
  • Preoperatief autoloog bloed gedoneerd
  • Jonger dan 12 jaar en ouder dan 45 jaar
  • Preoperatief hemoglobine minder dan 10 g/dL
  • Gelijktijdige open procedures (bijv. femorale osteotomie of osteochondrale allograft)
  • Patiënten met enige contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie:
  • Weigering van de patiënt
  • Geschiedenis van lumbale spinale fusie
  • Infectie op de plaats van de ruggenprik
  • Coagulopathie, zoals hierboven gedefinieerd
  • Ventriculoperitoneale shunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen intraoperatief een standaarddosering tranexaminezuur.
Medicatie intra-operatief toegediend om de bloedstolling te bevorderen.
Andere namen:
  • TXA
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen intraoperatief een normale zoutoplossing in plaats van tranexaminezuur.
Zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekend totaal bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag (ziekenhuisopname)
Berekend totaal bloedverlies door patiënten
1 dag (ziekenhuisopname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met allogene bloedtransfusie
Tijdsspanne: 1 dag (ziekenhuisopname)
Totale allogene bloedtransfusie
1 dag (ziekenhuisopname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ernest L. Sink, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren