- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02253810
Efficacia dell'acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue e la trasfusione di sangue dopo l'osteotomia periacetabolare
2 novembre 2022 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
L'effetto dell'acido tranexamico per via endovenosa sulla perdita di sangue e sulla trasfusione dopo l'osteotomia periacetabolare: uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio randomizzato, controllato, in doppio cieco è valutare l'efficacia dell'acido tranexamico per via endovenosa, un farmaco, nel ridurre la perdita di sangue e la trasfusione in pazienti sottoposti a osteotomia periacetabolare, una procedura elettiva di riorientamento dell'articolazione dell'anca.
I ricercatori ipotizzano che l'acido tranexamico sarà più efficace del placebo (normale soluzione salina) nel ridurre la perdita di sangue e la trasfusione dopo l'osteotomia periacetabolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteotomia periacetabolare (PAO) è un intervento chirurgico di riorientamento elettivo per l'articolazione dell'anca, tipicamente per il trattamento della displasia dell'anca in pazienti giovani, altrimenti sani, che richiede più osteotomie pelviche intorno all'acetabolo.
Una delle principali fonti della sua morbilità perioperatoria è la perdita di sangue.
La principale causa di emorragia postoperatoria dopo PAO è il trauma chirurgico, con attivazione secondaria sia della cascata coagulativa che della fibrinolisi locale.
Nella letteratura sulla PAO, i tassi di trasfusione allogenica raggiungono il 58% e la perdita di sangue può variare fino a quasi 4 L. Il rischio di un'eccessiva perdita di sangue e trasfusione di sangue in pazienti giovani e sani dopo un intervento chirurgico elettivo è un evento che può essere ridotto con protocolli di conservazione del sangue, che possono includere agenti farmacologici.
L'acido tranexamico è un derivato sintetico dell'aminoacido lisina e un inibitore competitivo dell'attivazione del plasminogeno che interferisce con la fibrinolisi.
Numerosi studi e meta-analisi hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa dell'agente antifibrinolitico acido tranexamico riduce il sanguinamento postoperatorio e la necessità di trasfusioni durante l'intervento di sostituzione articolare.
Tuttavia, non esistono dati pubblicati a supporto del suo utilizzo durante il PAO.
Ipotizziamo che l'acido tranexamico per via endovenosa ridurrà la perdita di sangue perioperatoria e, quindi, la necessità di trasfusioni nei pazienti sottoposti a PAO.
Saranno arruolati un totale di 80 pazienti.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere acido tranexamico per via endovenosa rispetto al placebo (soluzione salina normale) durante PAO.
Verrà determinata la perdita di sangue totale calcolata (esito primario) e verrà registrato l'utilizzo intraoperatorio del risparmiatore di cellule (esito secondario) e (3) la trasfusione di sangue allogenico postoperatoria (esito secondario).
I pazienti saranno seguiti per un totale di 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Se l'uso di acido tranexamico IV nella popolazione di pazienti con PAO riduce significativamente la perdita di sangue perioperatoria totale, allora fornirebbe un metodo efficace ed economico per ridurre la morbilità postoperatoria dopo PAO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 12 anni
- Età inferiore o uguale a 45 anni
- Indicato per osteotomia periacetabolare elettiva
Criteri di esclusione:
- Uso preoperatorio di un anticoagulante (Plavix, warfarin, lovenox, ecc.)
- Storia di ipersensibilità all'acido tranexamico
- Anamnesi di evento tromboembolico (ad esempio, embolia polmonare o trombosi venosa profonda)
- Storia di emorragia subaracnoidea
- Anamnesi o evidenza di disfunzione epatica (rapporto aspartato transaminasi-alanina transaminasi superiore a 60) o disfunzione renale (creatinina superiore a 1,5 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 mL/minuto)
- Storia del sequestro
- Stent coronarici o diagnosi precedente di malattia coronarica
- Daltonismo
- Leucemia
- Coagulopatia congenita o acquisita come prova del rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,4 o tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 1,4 volte normale, o piastrine inferiori a 150.000/mm^3 nei test di laboratorio preoperatori
- Uso di terapia ormonale sostitutiva o contraccettivo ormonale entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
- Incinta
- Allattamento al seno
- Sangue autologo preoperatorio donato
- Età inferiore a 12 anni e superiore a 45 anni
- Emoglobina preoperatoria inferiore a 10 g/dL
- Procedure aperte concomitanti (ad esempio, osteotomia femorale o alloinnesto osteocondrale)
- Pazienti con qualsiasi controindicazione all'anestesia neuroassiale:
- Rifiuto paziente
- Storia di fusione spinale lombare
- Infezione nel sito dell'epidurale
- Coagulopatia, come definita sopra
- Shunt ventricoloperitoneale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acido tranexamico
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno un dosaggio standard di acido tranexamico intraoperatorio.
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Farmaco somministrato intraoperatoriamente per favorire la coagulazione del sangue.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno una normale soluzione salina, invece dell'acido tranexamico, intraoperatoriamente.
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Soluzione salina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue totale calcolata
Lasso di tempo: 1 giorno (ricovero ospedaliero)
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Perdita di sangue totale calcolata dai pazienti
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1 giorno (ricovero ospedaliero)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con trasfusione di sangue allogenico
Lasso di tempo: 1 giorno (ricovero ospedaliero)
|
Trasfusione di sangue allogenico totale
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1 giorno (ricovero ospedaliero)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ernest L. Sink, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Anomalie muscoloscheletriche
- Lussazioni articolari
- Lussazione dell'anca
- Displasia evolutiva dell'anca
- Lussazione dell'anca, congenita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-115
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