Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность транексамовой кислоты для снижения кровопотери и переливания крови после периацетабулярной остеотомии

2 ноября 2022 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Влияние внутривенного введения транексамовой кислоты на кровопотерю и переливание крови после периацетабулярной остеотомии: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования является оценка эффективности внутривенного введения транексамовой кислоты в снижении кровопотери и переливании крови у пациентов, перенесших периацетабулярную остеотомию, плановую процедуру переориентации тазобедренного сустава. Исследователи предполагают, что транексамовая кислота будет более эффективна, чем плацебо (физиологический раствор) в снижении кровопотери и гемотрансфузии после периацетабулярной остеотомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Периацетабулярная остеотомия (PAO) представляет собой плановую операцию по переориентации тазобедренного сустава, как правило, для лечения дисплазии тазобедренного сустава у молодых, в остальном здоровых пациентов, которая требует множественных остеотомий таза вокруг вертлужной впадины. Основным источником периоперационной заболеваемости является кровопотеря. Основной причиной послеоперационной кровопотери после ПОА является операционная травма с вторичной активацией как коагуляционного каскада, так и локального фибринолиза. В литературе по PAO частота аллогенных трансфузий достигает 58%, а кровопотеря может составлять почти 4 л. Риск чрезмерной кровопотери и переливания крови у молодых здоровых пациентов после плановой операции — событие, которое можно уменьшить с помощью протоколы сохранения крови, которые могут включать фармакологические агенты. Транексамовая кислота является синтетическим производным аминокислоты лизина и конкурентным ингибитором активации плазминогена, препятствующим фибринолизу. Многочисленные исследования и метаанализы показали, что внутривенное введение антифибринолитического агента транексамовой кислоты уменьшает послеоперационное кровотечение и потребность в переливании крови во время операции по замене сустава. Однако нет опубликованных данных, подтверждающих его использование во время ПАО. Мы предполагаем, что внутривенное введение транексамовой кислоты уменьшит периоперационную кровопотерю и, следовательно, потребность в переливании крови у пациентов, перенесших ПАО. Всего будет зарегистрировано 80 пациентов. Пациенты будут рандомизированы для получения транексамовой кислоты внутривенно или плацебо (физиологический раствор) во время PAO. Будет определена рассчитанная общая кровопотеря (первичный результат), а также интраоперационная утилизация клеток (вторичный результат) и (3) послеоперационное аллогенное переливание крови (вторичный результат). Пациенты будут наблюдаться в общей сложности в течение 6 недель после хирургического вмешательства. Если внутривенное введение транексамовой кислоты в популяции пациентов с ПАО значительно снижает общую периоперационную кровопотерю, то это будет эффективным и недорогим методом снижения послеоперационной заболеваемости после ПАО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 12 годам
  • Возраст меньше или равен 45 годам
  • Показан для плановой периацетабулярной остеотомии.

Критерий исключения:

  • Предоперационное применение антикоагулянтов (плавикс, варфарин, ловенокс и др.)
  • Гиперчувствительность к транексамовой кислоте в анамнезе.
  • История тромбоэмболических событий (например, легочная эмболия или тромбоз глубоких вен)
  • Субарахноидальное кровоизлияние в анамнезе
  • История или признаки печеночной дисфункции (соотношение аспартатаминотрансферазы и аланинтрансаминазы более 60) или почечной дисфункции (креатинин более 1,5 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин)
  • История захвата
  • Коронарные стенты или предварительная диагностика ишемической болезни сердца
  • Дальтонизм
  • Лейкемия
  • Врожденная или приобретенная коагулопатия, подтвержденная международным нормализованным отношением (МНО) более 1,4 или частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ) > 1,4 раза от нормы, или тромбоцитами менее 150 000/мм^3 при предоперационном лабораторном исследовании
  • Использование заместительной гормональной терапии или гормональных контрацептивов в течение 7 дней до операции
  • Беременная
  • Грудное вскармливание
  • Сдана предоперационная аутологичная кровь
  • моложе 12 лет и старше 45 лет
  • Предоперационный гемоглобин менее 10 г/дл
  • Сопутствующие открытые процедуры (например, остеотомия бедра или костно-хрящевой аллотрансплантат)
  • Пациенты с любыми противопоказаниями к нейроаксиальной анестезии:
  • Отказ пациента
  • История поясничного спондилодеза
  • Инфекция в месте эпидуральной анестезии
  • Коагулопатия, как определено выше
  • Вентрикулоперитонеальный шунт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать интраоперационно стандартную дозу транексамовой кислоты.
Лекарства, вводимые интраоперационно для повышения свертываемости крови.
Другие имена:
  • ТХА
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать интраоперационно вместо транексамовой кислоты физиологический раствор.
Солевой раствор
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная общая кровопотеря
Временное ограничение: 1 день (прием в больнице)
Расчет общей кровопотери больными
1 день (прием в больнице)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с аллогенным переливанием крови
Временное ограничение: 1 день (прием в больнице)
Тотальное переливание аллогенной крови
1 день (прием в больнице)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ernest L. Sink, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться