Traneksaamihapon teho vähentää veren menetystä ja verensiirtoa periasetabulaarisen osteotomian jälkeen
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Laskimonsisäisen traneksaamihapon vaikutus verenhukkaan ja verensiirtoon periasetabulaarisen osteotomian jälkeen: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkoutetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen traneksaamihapon, lääkkeen, tehoa verenhukan ja verensiirron vähentämisessä potilailla, joille tehdään periasetabulaarinen osteotomia, valinnainen lonkkanivelen suunnanmuutosmenettely.
Tutkijat olettavat, että traneksaamihappo on lumelääkettä (normaali suolaliuos) tehokkaampi vähentämään verenhukkaa ja verensiirtoa periasetabulaarisen osteotomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Periasetabulaarinen osteotomia (PAO) on lonkkanivelen elektiivinen uudelleensuuntausleikkaus, joka on tyypillisesti tarkoitettu nuorten, muuten terveiden potilaiden lonkan dysplasian hoitoon, mikä vaatii useita lantion osteotomioita lonkkaluun ympärillä.
Suurin perioperatiivisen sairastuvuuden lähde on verenhukka.
Pääasiallinen syy leikkauksen jälkeiseen verenhukkaan PAO:n jälkeen on kirurginen trauma, jossa sekä koagulaatiokaskadi että paikallinen fibrinolyysi aktivoituvat toissijaisesti.
PAO-kirjallisuudessa allogeeniset verensiirrot ovat jopa 58 % ja verenhukka voi vaihdella lähes 4 litraan. Liiallisen verenhukan ja verensiirron riski nuorilla, terveillä potilailla elektiivisen leikkauksen jälkeen on tapahtuma, jota voidaan vähentää veren säilytysprotokollat, jotka voivat sisältää farmakologisia aineita.
Traneksaamihappo on lysiinin aminohapon synteettinen johdannainen ja kilpaileva plasminogeeniaktivaation estäjä, joka häiritsee fibrinolyysiä.
Useat tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että antifibrinolyyttisen aineen traneksaamihapon anto laskimoon vähentää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa ja verensiirron tarvetta nivelleikkauksen aikana.
Ei kuitenkaan ole julkaistuja tietoja, jotka tukisivat sen käyttöä PAO:n aikana.
Oletamme, että suonensisäinen traneksaamihappo vähentää perioperatiivista verenhukkaa ja siten verensiirtotarvetta PAO-potilailla.
Potilaita otetaan yhteensä 80.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko suonensisäistä traneksaamihappoa verrattuna lumelääkkeeseen (normaali suolaliuos) PAO:n aikana.
Laskettu kokonaisverenmenetys (ensisijainen tulos) määritetään ja intraoperatiivinen solusäästön käyttö (toissijainen tulos) ja (3) postoperatiivinen allogeeninen verensiirto (toissijainen tulos) kirjataan.
Potilaita seurataan yhteensä 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Jos suonensisäisen traneksaamihapon käyttö PAO-potilaspopulaatiossa vähentää merkittävästi perioperatiivista kokonaisverenhukkaa, se tarjoaisi tehokkaan ja edullisen menetelmän vähentää leikkauksen jälkeistä sairastavuutta PAO:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 12 vuotta vanha
- Ikä alle tai yhtä suuri kuin 45 vuotta
- Indikoitu elektiiviseen periasetabulaariseen osteotomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulantin käyttö (Plavix, varfariini, lovenox jne.)
- Aiempi yliherkkyys traneksaamihapolle
- Aiempi tromboembolinen tapahtuma (esim. keuhkoembolia tai syvä laskimotukos)
- Subaraknoidaalisen verenvuodon historia
- Aiempi tai näyttöä maksan toimintahäiriöstä (aspartaattitransaminaasi-alaniinitransaminaasisuhde yli 60) tai munuaisten toimintahäiriöstä (kreatiniini yli 1,5 mg/dl tai glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/minuutti)
- Kohtauksen historia
- Sepelvaltimostentti tai sepelvaltimotaudin aikaisempi diagnoosi
- Värisokeus
- Leukemia
- Synnynnäinen tai hankittu koagulopatia todisteena kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) perusteella, joka on yli 1,4, tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,4 kertaa normaali, tai verihiutaleet alle 150 000/mm^3 ennen leikkausta tehdyissä laboratoriokokeissa
- Hormonikorvaushoidon tai hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käyttö 7 päivän sisällä ennen leikkausta
- Raskaana
- Imetys
- Luovutettu ennen leikkausta autologista verta
- Alle 12-vuotiaat ja yli 45-vuotiaat
- Preoperatiivinen hemoglobiini alle 10 g/dl
- Samanaikaiset avoimet toimenpiteet (esim. reisiluun osteotomia tai osteokondraalinen allograft)
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe neuraksiaalianestesialle:
- Potilaan kieltäytyminen
- Lannerangan fuusiohistoria
- Infektio epiduraalikohdassa
- Koagulopatia, kuten edellä on määritelty
- Ventriculoperitoneaalinen shuntti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat normaaliannoksen traneksaamihappoa leikkauksen aikana.
|
Leikkauksen aikana annettavat lääkkeet veren hyytymisen edistämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat leikkauksen aikana normaalia suolaliuosta traneksaamihapon sijaan.
|
Suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskettu kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: 1 päivä (sairaalapääsy)
|
Potilaiden laskettu kokonaisverenmenetys
|
1 päivä (sairaalapääsy)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on allogeeninen verensiirto
Aikaikkuna: 1 päivä (sairaalapääsy)
|
Täydellinen allogeeninen verensiirto
|
1 päivä (sairaalapääsy)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ernest L. Sink, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Nivelten dislokaatiot
- Lonkan dislokaatio
- Lonkan kehitysdysplasia
- Lonkan dislokaatio, synnynnäinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .