Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tranexamsyre for å redusere blodtap og blodtransfusjon etter periacetabulær osteotomi

2. november 2022 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekten av intravenøs traneksamsyre på blodtap og transfusjon etter periacetabulær osteotomi: en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte, dobbeltblindede studien er å vurdere effekten av intravenøs tranexamsyre, et medikament, for å redusere blodtap og transfusjon hos pasienter som gjennomgår periacetabulær osteotomi, en elektiv reorienteringsprosedyre for hofteleddet. Etterforskerne antar at tranexamsyre vil være mer effektivt enn placebo (normal saltvannsoppløsning) for å redusere blodtap og transfusjon etter periacetabulær osteotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Periacetabulær osteotomi (PAO) er en elektiv reorienteringskirurgi for hofteleddet, typisk for behandling av hofteleddsdysplasi hos unge, ellers friske pasienter, som krever flere bekkenosteotomier rundt acetabulum. En viktig kilde til dens perioperative sykelighet er blodtap. Hovedårsaken til postoperativt blodtap etter PAO er kirurgisk traume, med sekundær aktivering av både koagulasjonskaskaden og lokal fibrinolyse. I PAO-litteraturen er allogene transfusjonsrater så høye som 58 %, og blodtap kan variere til nesten 4 L. Risikoen for overdreven blodtap og blodtransfusjon hos unge, friske pasienter etter elektiv kirurgi er en hendelse som kan reduseres med blodkonserveringsprotokoller, som kan inkludere farmakologiske midler. Tranexamsyre er et syntetisk derivat av aminosyren lysin og en konkurrerende hemmer av plasminogenaktivering som forstyrrer fibrinolyse. Flere studier og metaanalyser har vist at intravenøs administrering av det antifibrinolytiske middelet tranexamsyre reduserer postoperativ blødning og behovet for transfusjon ved leddprotesekirurgi. Det finnes imidlertid ingen publiserte data som støtter bruken under PAO. Vi antar at intravenøs tranexamsyre vil redusere perioperativt blodtap og dermed transfusjonsbehovet hos pasienter som gjennomgår PAO. Totalt vil 80 pasienter bli registrert. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten intravenøs tranexamsyre versus placebo (normalt saltvann) under PAO. Beregnet totalt blodtap (primært utfall) vil bli bestemt, og intraoperativ cellespareutnyttelse (sekundært utfall), og (3) postoperativ allogen blodtransfusjon (sekundært utfall) vil bli registrert. Pasientene vil bli fulgt i totalt 6 uker etter kirurgisk inngrep. Hvis bruk av IV tranexamsyre i PAO-pasientpopulasjonen reduserer totalt perioperativt blodtap betydelig, vil det gi en effektiv og rimelig metode for å redusere postoperativ morbiditet etter PAO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 12 år
  • Alder mindre enn eller lik 45 år
  • Indisert for elektiv periacetabulær osteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ bruk av antikoagulant (Plavix, warfarin, lovenox, etc.)
  • Anamnese med overfølsomhet overfor traneksamsyre
  • Anamnese med tromboembolisk hendelse (f.eks. lungeemboli eller dyp venetrombose)
  • Historie med subaraknoidal blødning
  • Anamnese eller tegn på leverdysfunksjon (aspartattransaminase-alanintransaminaseforhold større enn 60) eller nyredysfunksjon (kreatinin større enn 1,5 mg/dL, eller glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/minutt)
  • Historie om anfall
  • Koronarstenter eller tidligere diagnose av koronarsykdom
  • Fargeblindhet
  • Leukemi
  • Medfødt eller ervervet koagulopati som bevis ved internasjonal normalisert ratio (INR) større enn 1,4 eller partiell tromboplastintid (PTT) > 1,4 ganger normal, eller blodplater mindre enn 150 000/mm^3 ved preoperativ laboratorietesting
  • Bruk av hormonerstatningsterapi eller hormonelle prevensjonsmidler innen 7 dager før operasjonen
  • Gravid
  • Amming
  • Donerte preoperativt autologt blod
  • Yngre enn 12 år og eldre enn 45 år
  • Preoperativ hemoglobin mindre enn 10 g/dL
  • Samtidig åpne prosedyrer (f.eks. femoral osteotomi eller osteokondral allograft)
  • Pasienter med kontraindikasjoner for nevraksial anestesi:
  • Pasient avslag
  • Historie om lumbal spinal fusjon
  • Infeksjon på stedet for epidural
  • Koagulopati, som definert ovenfor
  • Ventrikuloperitoneal shunt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre
Pasienter randomisert til denne armen vil få standarddosering av tranexamsyre intraoperativt.
Medisiner administrert intraoperativt for å fremme blodpropp.
Andre navn:
  • TXA
Placebo komparator: Placebo
Pasienter randomisert til denne armen vil få normal saltvannsoppløsning, i stedet for tranexamsyre, intraoperativt.
Saltvannsløsning
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet totalt blodtap
Tidsramme: 1 dag (sykehusinnleggelse)
Beregnet totalt blodtap av pasienter
1 dag (sykehusinnleggelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med allogen blodtransfusjon
Tidsramme: 1 dag (sykehusinnleggelse)
Total allogen blodoverføring
1 dag (sykehusinnleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ernest L. Sink, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere