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寛骨臼周囲骨切り術後の失血と輸血を減らすためのトラネキサム酸の有効性

2022年11月2日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

寛骨臼周囲骨切り術後の失血および輸血に対するトラネキサム酸の静脈内投与の効果:前向き二重盲検無作為対照試験

この無作為対照二重盲検試験の目的は、寛骨臼周囲骨切り術(選択的股関節再配向処置)を受ける患者の失血と輸血を減らすための薬剤であるトラネキサム酸の静脈内投与の有効性を評価することです。 研究者らは、トラネキサム酸は、寛骨臼周囲骨切り術後の失血と輸血の減少において、プラセボ (生理食塩水) よりも効果的であるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

寛骨臼周囲の骨切り術 (PAO) は、寛骨臼周囲の複数の骨盤骨切り術を必要とする、若くて健康な患者の股関節形成異常の治療を目的とした、股関節の選択的再配向手術です。 その周術期の罹患率の主な原因は失血です。 PAO 後の術後失血の主な原因は、凝固カスケードと局所線溶の両方の二次的活性化を伴う外科的外傷です。 PAO の文献によると、同種異系輸血率は 58% にも達し、失血量は 4 L 近くにも及ぶことがあります。選択的手術後の若年で健康な患者における過度の失血および輸血のリスクは、薬理学的薬剤を含むことができる血液保存プロトコル。 トラネキサム酸は、アミノ酸リジンの合成誘導体であり、線維素溶解を妨げるプラスミノーゲン活性化の競合阻害剤です。 複数の研究とメタアナリシスは、抗線維素溶解剤トラネキサム酸の静脈内投与が、術後の出血と関節置換術中の輸血の必要性を減らすことを示しています。 ただし、PAO 中の使用をサポートする公開データはありません。 トラネキサム酸の静脈内投与により、周術期の失血が減少し、PAO を受ける患者の輸血の必要性が減少すると仮定します。 合計80人の患者が登録されます。 患者は、PAO 中に静脈内トラネキサム酸とプラセボ (生理食塩水) のいずれかを無作為に割り付けられます。 計算された総失血量(一次結果)が決定され、術中のセルセーバーの使用(二次結果)、および(3)術後の同種血輸血(二次結果)が記録されます。 外科的介入後、患者は合計6週間追跡されます。 PAO 患者集団における IV トラネキサム酸の使用が周術期の総出血量を大幅に減少させる場合、PAO 後の術後罹患率を減らすための効果的で安価な方法を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上
  • 45歳以下
  • 選択的寛骨臼周囲骨切り術の適応

除外基準:

  • 抗凝固剤(プラビックス、ワルファリン、ラブノックスなど)の術前使用
  • トラネキサム酸に対する過敏症の病歴
  • -血栓塞栓症の病歴(例:肺塞栓症または深部静脈血栓症)
  • くも膜下出血の病歴
  • -肝機能障害(アスパラギン酸トランスアミナーゼ-アラニントランスアミナーゼ比が60を超える)または腎機能障害(クレアチニンが1.5 mg / dLを超える、または糸球体濾過率が30 mL /分未満)の病歴または証拠
  • 発作の歴史
  • 冠動脈ステントまたは冠動脈疾患の事前診断
  • 色覚異常
  • 白血病
  • -1.4を超える国際正規化比(INR)または部分トロンボプラスチン時間(PTT)> 1.4倍による証拠としての先天性または後天性凝固障害、または術前検査での血小板が150,000 / mm ^ 3未満
  • -手術前7日以内のホルモン補充療法またはホルモン避妊薬の使用
  • 妊娠中
  • 母乳育児
  • 術前自己血を寄付
  • 12歳未満45歳以上
  • -術前ヘモグロビンが10 g/dL未満
  • 付随する開腹術(大腿骨骨切り術または骨軟骨同種移植など)
  • 脊柱管麻酔が禁忌の患者:
  • 患者の拒否
  • 腰椎固定術の歴史
  • 硬膜外の部位での感染
  • 上記で定義した凝固障害
  • 脳室腹腔シャント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラネキサム酸
この群に無作為に割り付けられた患者は、術中に標準的なトラネキサム酸の投与を受けます。
血液凝固を促進するために術中に投与される薬剤。
他の名前:
  • TXA
プラセボコンパレーター:プラセボ
この群に無作為に割り付けられた患者には、術中にトラネキサム酸の代わりに生理食塩水が投与されます。
生理食塩水
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計算された総失血量
時間枠:1日(入院)
患者ごとに計算された総失血量
1日(入院)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種輸血患者数
時間枠:1日(入院)
全同種輸血
1日(入院)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ernest L. Sink, MD、Hospital for Special Surgery, New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

異形成、先天性股関節の臨床試験

プラセボの臨床試験

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