- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02253810
Eficacia del ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre y la transfusión de sangre después de la osteotomía periacetabular
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
El efecto del ácido tranexámico intravenoso sobre la pérdida de sangre y la transfusión después de la osteotomía periacetabular: un ensayo controlado prospectivo, doble ciego, aleatorizado
El objetivo de este ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego es evaluar la eficacia del ácido tranexámico intravenoso, un fármaco, para reducir la pérdida de sangre y la transfusión en pacientes sometidos a osteotomía periacetabular, un procedimiento de reorientación electivo para la articulación de la cadera.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el ácido tranexámico será más eficaz que el placebo (solución salina normal) para reducir la pérdida de sangre y la transfusión después de la osteotomía periacetabular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteotomía periacetabular (PAO) es una cirugía de reorientación electiva para la articulación de la cadera, generalmente para el tratamiento de la displasia de cadera en pacientes jóvenes, por lo demás sanos, que requiere múltiples osteotomías pélvicas alrededor del acetábulo.
Una fuente importante de su morbilidad perioperatoria es la pérdida de sangre.
La principal causa de pérdida de sangre postoperatoria después de PAO es el trauma quirúrgico, con activación secundaria tanto de la cascada de la coagulación como de la fibrinólisis local.
En la bibliografía sobre PAO, las tasas de transfusión alogénica alcanzan el 58 % y la pérdida de sangre puede variar hasta casi 4 l. El riesgo de pérdida excesiva de sangre y transfusión de sangre en pacientes jóvenes y sanos después de una cirugía electiva es un evento que se puede reducir con protocolos de conservación de la sangre, que pueden incluir agentes farmacológicos.
El ácido tranexámico es un derivado sintético del aminoácido lisina y un inhibidor competitivo de la activación del plasminógeno que interfiere con la fibrinólisis.
Múltiples estudios y metanálisis han demostrado que la administración intravenosa del agente antifibrinolítico ácido tranexámico reduce el sangrado posoperatorio y la necesidad de transfusión durante la cirugía de reemplazo articular.
Sin embargo, no existen datos publicados que respalden su uso durante la PAO.
Presumimos que el ácido tranexámico intravenoso reducirá la pérdida de sangre perioperatoria y, por lo tanto, el requisito de transfusión en pacientes sometidos a PAO.
Se inscribirán un total de 80 pacientes.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir ácido tranexámico intravenoso versus placebo (solución salina normal) durante la PAO.
Se determinará la pérdida de sangre total calculada (resultado principal) y se registrará la utilización intraoperatoria del protector de células (resultado secundario) y (3) la transfusión de sangre alogénica posoperatoria (resultado secundario).
Los pacientes serán seguidos durante un total de 6 semanas después de la intervención quirúrgica.
Si el uso de ácido tranexámico IV en la población de pacientes con PAO reduce significativamente la pérdida total de sangre perioperatoria, entonces proporcionaría un método eficaz y económico para reducir la morbilidad posoperatoria después de la PAO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 12 años
- Edad menor o igual a 45 años
- Indicado para osteotomía periacetabular electiva
Criterio de exclusión:
- Uso preoperatorio de un anticoagulante (Plavix, warfarina, lovenox, etc.)
- Antecedentes de hipersensibilidad al ácido tranexámico
- Antecedentes de eventos tromboembólicos (p. ej., embolia pulmonar o trombosis venosa profunda)
- Historia de hemorragia subaracnoidea
- Antecedentes o evidencia de disfunción hepática (relación aspartato transaminasa-alanina transaminasa superior a 60) o disfunción renal (creatinina superior a 1,5 mg/dl o tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/minuto)
- Historial de convulsiones
- Stents coronarios o diagnóstico previo de enfermedad arterial coronaria
- Daltonismo
- Leucemia
- Coagulopatía congénita o adquirida como evidencia por razón internacional normalizada (INR) superior a 1,4 o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,4 veces lo normal, o Plaquetas inferiores a 150 000/mm^3 en pruebas de laboratorio preoperatorias
- Uso de terapia de reemplazo hormonal o agente anticonceptivo hormonal dentro de los 7 días previos a la cirugía
- Embarazada
- Amamantamiento
- Donación de sangre autóloga preoperatoria
- Menores de 12 años y mayores de 45 años
- Hemoglobina preoperatoria inferior a 10 g/dL
- Procedimientos abiertos concomitantes (p. ej., osteotomía femoral o aloinjerto osteocondral)
- Pacientes con alguna contraindicación a la anestesia neuroaxial:
- negativa del paciente
- Historia de la fusión espinal lumbar
- Infección en el sitio de la epidural.
- Coagulopatía, como se define anteriormente
- Derivación ventriculoperitoneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido tranexámico
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán una dosis estándar de ácido tranexámico intraoperatoriamente.
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Medicamentos administrados intraoperatoriamente para promover la coagulación de la sangre.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán solución salina normal, en lugar de ácido tranexámico, intraoperatoriamente.
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Solución salina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida total de sangre calculada
Periodo de tiempo: 1 día (Admisión al Hospital)
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Pérdida total de sangre calculada por pacientes
|
1 día (Admisión al Hospital)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con transfusión de sangre alogénica
Periodo de tiempo: 1 día (Admisión al Hospital)
|
Transfusión de sangre alogénica total
|
1 día (Admisión al Hospital)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernest L. Sink, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Luxaciones articulares
- Dislocación de cadera
- Displasia del desarrollo de la cadera
- Luxación de cadera, congénita
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- 2014-115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .