- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02253810
Effekten af tranexamsyre til at reducere blodtab og blodtransfusion efter periacetabulær osteotomi
2. november 2022 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Effekten af intravenøs tranexamsyre på blodtab og transfusion efter periacetabulær osteotomi: et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede, dobbeltblindede forsøg er at vurdere effektiviteten af intravenøs tranexamsyre, et lægemiddel, til at reducere blodtab og transfusion hos patienter, der gennemgår periacetabulær osteotomi, en elektiv reorienteringsprocedure for hofteleddet.
Efterforskerne antager, at tranexamsyre vil være mere effektiv end placebo (normal saltvandsopløsning) til at reducere blodtab og transfusion efter periacetabulær osteotomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periacetabulær osteotomi (PAO) er en elektiv reorienteringsoperation for hofteleddet, typisk til behandling af hoftedysplasi hos unge, ellers raske patienter, som kræver flere bækkenosteotomier omkring acetabulum.
En væsentlig kilde til dets perioperative morbiditet er blodtab.
Den primære årsag til postoperativt blodtab efter PAO er kirurgisk traume med sekundær aktivering af både koagulationskaskaden og lokal fibrinolyse.
I PAO-litteraturen er allogene transfusionsrater så høje som 58 %, og blodtab kan variere til næsten 4 L. Risikoen for for stort blodtab og blodtransfusion hos unge, raske patienter efter elektiv kirurgi er en hændelse, der kan reduceres med blodkonserveringsprotokoller, som kan omfatte farmakologiske midler.
Tranexamsyre er et syntetisk derivat af aminosyren lysin og en kompetitiv hæmmer af plasminogenaktivering, der interfererer med fibrinolyse.
Flere undersøgelser og metaanalyser har vist, at intravenøs administration af det antifibrinolytiske middel tranexamsyre reducerer postoperativ blødning og behovet for transfusion under ledprotesekirurgi.
Der eksisterer dog ingen offentliggjorte data til støtte for dets brug under PAO.
Vi antager, at intravenøs tranexamsyre vil reducere perioperativt blodtab og dermed transfusionsbehovet hos patienter, der gennemgår PAO.
I alt vil 80 patienter blive indskrevet.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten intravenøs tranexamsyre versus placebo (normalt saltvand) under PAO.
Beregnet totalt blodtab (primært udfald) vil blive bestemt, og intraoperativ cellespareudnyttelse (sekundært udfald) og (3) postoperativ allogen blodtransfusion (sekundært udfald) vil blive registreret.
Patienterne vil blive fulgt i i alt 6 uger efter kirurgisk indgreb.
Hvis brugen af IV tranexamsyre i PAO-patientpopulationen signifikant reducerer det totale perioperative blodtab, ville det give en effektiv og billig metode til at reducere postoperativ morbiditet efter PAO.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 12 år
- Alder mindre end eller lig med 45 år
- Indiceret til elektiv periacetabulær osteotomi
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ brug af et antikoagulant (Plavix, warfarin, lovenox osv.)
- Anamnese med overfølsomhed over for tranexamsyre
- Anamnese med tromboembolisk hændelse (f.eks. lungeemboli eller dyb venetrombose)
- Anamnese med subaraknoidal blødning
- Anamnese eller tegn på leverdysfunktion (aspartattransaminase-alanintransaminaseforhold større end 60) eller nyreinsufficiens (kreatinin større end 1,5 mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/minut)
- Historie om anfald
- Koronarstents eller forudgående diagnose af koronararteriesygdom
- Farveblindhed
- Leukæmi
- Medfødt eller erhvervet koagulopati som bevis ved international normaliseret ratio (INR) større end 1,4 eller partiel tromboplastintid (PTT) > 1,4 gange normal, eller blodplader mindre end 150.000/mm^3 ved præoperativ laboratorietest
- Anvendelse af hormonsubstitutionsterapi eller hormonelt præventionsmiddel inden for 7 dage før operationen
- Gravid
- Amning
- Donerede præoperativt autologt blod
- Yngre end 12 år og ældre end 45 år
- Præoperativ hæmoglobin mindre end 10 g/dL
- Samtidige åbne procedurer (f.eks. lårbens-osteotomi eller osteochondral allograft)
- Patienter med enhver kontraindikation for neuraksial anæstesi:
- Patient afslag
- Historie om lumbal spinal fusion
- Infektion på stedet for epidural
- Koagulopati, som defineret ovenfor
- Ventrikuloperitoneal shunt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tranexamsyre
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage standarddosering af tranexamsyre intraoperativt.
|
Medicin administreret intraoperativt for at fremme blodkoagulation.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage normal saltvandsopløsning, i stedet for tranexamsyre, intraoperativt.
|
Saltopløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregnet totalt blodtab
Tidsramme: 1 dag (hospital indlæggelse)
|
Beregnet totalt blodtab af patienter
|
1 dag (hospital indlæggelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med allogen blodtransfusion
Tidsramme: 1 dag (hospital indlæggelse)
|
Total allogen blodtransfusion
|
1 dag (hospital indlæggelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ernest L. Sink, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2014
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Leddislokationer
- Hofteluksation
- Udviklingsdysplasi i hoften
- Hofteluksation, medfødt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-115
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .