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Wirksamkeit von Tranexamsäure zur Reduzierung von Blutverlust und Bluttransfusion nach periacetabulärer Osteotomie

2. November 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Die Wirkung von intravenöser Tranexamsäure auf Blutverlust und Transfusion nach periacetabulärer Osteotomie: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von intravenös verabreichter Tranexamsäure, einem Medikament, bei der Reduzierung von Blutverlust und Transfusion bei Patienten, die sich einer periacetabulären Osteotomie unterziehen, einem elektiven Verfahren zur Neuorientierung des Hüftgelenks. Die Forscher gehen davon aus, dass Tranexamsäure bei der Verringerung des Blutverlusts und der Transfusion nach einer periacetabulären Osteotomie wirksamer als Placebo (normale Kochsalzlösung) sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die periacetabuläre Osteotomie (PAO) ist eine elektive Reorientierungsoperation für das Hüftgelenk, typischerweise zur Behandlung von Hüftdysplasie bei jungen, ansonsten gesunden Patienten, die mehrere Beckenosteotomien um das Acetabulum herum erfordert. Eine Hauptquelle der perioperativen Morbidität ist der Blutverlust. Die Hauptursache für den postoperativen Blutverlust nach PAO ist ein chirurgisches Trauma mit sekundärer Aktivierung sowohl der Gerinnungskaskade als auch der lokalen Fibrinolyse. In der PAO-Literatur liegen die allogenen Transfusionsraten bei bis zu 58 % und der Blutverlust kann bis zu fast 4 l betragen. Das Risiko eines übermäßigen Blutverlusts und einer Bluttransfusion bei jungen, gesunden Patienten nach einer elektiven Operation ist ein Ereignis, das mit reduziert werden kann Blutkonservierungsprotokolle, die pharmakologische Mittel enthalten können. Tranexamsäure ist ein synthetisches Derivat der Aminosäure Lysin und ein kompetitiver Inhibitor der Plasminogenaktivierung, der die Fibrinolyse stört. Mehrere Studien und Metaanalysen haben gezeigt, dass die intravenöse Gabe des Antifibrinolytikums Tranexamsäure postoperative Blutungen und die Notwendigkeit einer Transfusion bei Gelenkersatzoperationen reduziert. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Daten, die seine Verwendung während der PAO unterstützen. Wir gehen davon aus, dass intravenöse Tranexamsäure den perioperativen Blutverlust und damit den Transfusionsbedarf bei Patienten, die sich einer PAO unterziehen, reduzieren wird. Insgesamt werden 80 Patienten aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert entweder intravenöse Tranexamsäure oder Placebo (normale Kochsalzlösung) während der PAO erhalten. Der errechnete Gesamtblutverlust (primäres Ergebnis) wird bestimmt, und die intraoperative Cell Saver-Nutzung (sekundäres Ergebnis) und (3) die postoperative Fremdbluttransfusion (sekundäres Ergebnis) werden aufgezeichnet. Die Patienten werden nach dem chirurgischen Eingriff insgesamt 6 Wochen lang nachbeobachtet. Wenn die Anwendung von intravenöser Tranexamsäure in der PAO-Patientenpopulation den gesamten perioperativen Blutverlust signifikant verringert, dann würde dies eine wirksame und kostengünstige Methode zur Verringerung der postoperativen Morbidität nach PAO darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 12 Jahre alt
  • Alter unter oder gleich 45 Jahre alt
  • Indiziert für elektive periacetabuläre Osteotomie

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Anwendung eines Antikoagulans (Plavix, Warfarin, Lovenox etc.)
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
  • Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses (z. B. Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose)
  • Geschichte der Subarachnoidalblutung
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (Aspartat-Transaminase-Alanin-Transaminase-Verhältnis größer als 60) oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin größer als 1,5 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate kleiner als 30 ml/Minute)
  • Anfallsgeschichte
  • Koronarstents oder vorherige Diagnose einer koronaren Herzkrankheit
  • Farbenblindheit
  • Leukämie
  • Angeborene oder erworbene Koagulopathie als Nachweis durch international normalisierte Ratio (INR) größer als 1,4 oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 1,4-mal normal oder Thrombozyten kleiner als 150.000/mm^3 bei präoperativen Labortests
  • Anwendung einer Hormonersatztherapie oder eines hormonellen Verhütungsmittels innerhalb von 7 Tagen vor der Operation
  • Schwanger
  • Stillen
  • Gespendetes präoperatives Eigenblut
  • Jünger als 12 Jahre und älter als 45 Jahre
  • Präoperativer Hämoglobinwert unter 10 g/dL
  • Begleitende offene Eingriffe (z. B. femorale Osteotomie oder osteochondrales Allotransplantat)
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine neuraxiale Anästhesie:
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Geschichte der lumbalen Wirbelsäulenfusion
  • Infektion an der Stelle der Epiduralanästhesie
  • Koagulopathie, wie oben definiert
  • Ventrikuloperitonealer Shunt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten intraoperativ eine Standarddosierung von Tranexamsäure.
Medikamente, die intraoperativ verabreicht werden, um die Blutgerinnung zu fördern.
Andere Namen:
  • TXA
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten intraoperativ normale Kochsalzlösung anstelle von Tranexamsäure.
Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechneter Gesamtblutverlust
Zeitfenster: 1 Tag (Krankenhausaufnahme)
Berechneter Gesamtblutverlust nach Patienten
1 Tag (Krankenhausaufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Fremdbluttransfusion
Zeitfenster: 1 Tag (Krankenhausaufnahme)
Totale allogene Bluttransfusion
1 Tag (Krankenhausaufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernest L. Sink, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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