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Eficácia do ácido tranexâmico para reduzir a perda de sangue e transfusão de sangue após osteotomia periacetabular

2 de novembro de 2022 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

O efeito do ácido tranexâmico intravenoso na perda de sangue e transfusão após osteotomia periacetabular: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo randomizado, controlado e duplo-cego é avaliar a eficácia do ácido tranexâmico intravenoso, uma droga, na redução da perda de sangue e transfusão em pacientes submetidos à osteotomia periacetabular, um procedimento eletivo de reorientação da articulação do quadril. Os investigadores levantam a hipótese de que o ácido tranexâmico será mais eficaz do que o placebo (solução salina normal) na redução da perda de sangue e transfusão após osteotomia periacetabular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteotomia periacetabular (OAP) é uma cirurgia eletiva de reorientação da articulação do quadril, geralmente para o tratamento da displasia do quadril em pacientes jovens e saudáveis, que requer múltiplas osteotomias pélvicas ao redor do acetábulo. Uma das principais fontes de sua morbidade perioperatória é a perda de sangue. A principal causa de perda sanguínea pós-operatória após a OAP é o trauma cirúrgico, com ativação secundária tanto da cascata de coagulação quanto da fibrinólise local. Na literatura da PAO, as taxas de transfusão alogênica chegam a 58% e a perda de sangue pode chegar a quase 4 L. O risco de perda excessiva de sangue e transfusão de sangue em pacientes jovens e saudáveis ​​após cirurgia eletiva é um evento que pode ser reduzido com protocolos de conservação de sangue, que podem incluir agentes farmacológicos. O ácido tranexâmico é um derivado sintético do aminoácido lisina e um inibidor competitivo da ativação do plasminogênio que interfere na fibrinólise. Vários estudos e meta-análises mostraram que a administração intravenosa do agente antifibrinolítico ácido tranexâmico reduz o sangramento pós-operatório e a necessidade de transfusão durante a cirurgia de substituição articular. No entanto, não existem dados publicados para apoiar seu uso durante a PAO. Nossa hipótese é que o ácido tranexâmico intravenoso reduzirá a perda sanguínea perioperatória e, portanto, a necessidade de transfusão em pacientes submetidos a OAP. Um total de 80 pacientes serão inscritos. Os pacientes serão randomizados para receber ácido tranexâmico intravenoso versus placebo (solução salina normal) durante a PAO. A perda sanguínea total calculada (resultado primário) será determinada, e a utilização intraoperatória do protetor de células (resultado secundário) e (3) a transfusão de sangue alogênico pós-operatório (resultado secundário) será registrada. Os pacientes serão acompanhados por um total de 6 semanas após a intervenção cirúrgica. Se o uso de ácido tranexâmico IV na população de pacientes com OAP reduzir significativamente a perda total de sangue no perioperatório, ele forneceria um método eficaz e barato para reduzir a morbidade pós-operatória após a OAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 12 anos
  • Idade menor ou igual a 45 anos
  • Indicado para osteotomia periacetabular eletiva

Critério de exclusão:

  • Uso pré-operatório de um anticoagulante (Plavix, varfarina, lovenox, etc.)
  • História de hipersensibilidade ao ácido tranexâmico
  • História de evento tromboembólico (por exemplo, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda)
  • História de hemorragia subaracnóidea
  • História ou evidência de disfunção hepática (relação aspartato transaminase-alanina transaminase maior que 60) ou disfunção renal (Creatinina maior que 1,5 mg/dL ou taxa de filtração glomerular menor que 30 mL/minuto)
  • Histórico de convulsão
  • Stents coronários ou diagnóstico prévio de doença arterial coronariana
  • Daltonismo
  • Leucemia
  • Coagulopatia congênita ou adquirida como evidência por razão normalizada internacional (INR) maior que 1,4 ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,4 vezes o normal, ou plaquetas menor que 150.000/mm^3 em testes laboratoriais pré-operatórios
  • Uso de terapia de reposição hormonal ou agente anticoncepcional hormonal nos 7 dias anteriores à cirurgia
  • Grávida
  • Amamentação
  • Doação de sangue autólogo pré-operatório
  • Menores de 12 anos e maiores de 45 anos
  • Hemoglobina pré-operatória inferior a 10 g/dL
  • Procedimentos abertos concomitantes (por exemplo, osteotomia femoral ou aloenxerto osteocondral)
  • Pacientes com qualquer contraindicação à anestesia neuroaxial:
  • Recusa do paciente
  • História da fusão da coluna lombar
  • Infecção no local da epidural
  • Coagulopatia, conforme definido acima
  • Derivação Ventriculoperitoneal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido tranexâmico
Os pacientes randomizados para este braço receberão dosagem padrão de ácido tranexâmico no intraoperatório.
Medicação administrada no intraoperatório para promover a coagulação do sangue.
Outros nomes:
  • TXA
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados para este braço receberão solução salina normal, em vez de ácido tranexâmico, no intraoperatório.
Solução salina
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda total de sangue calculada
Prazo: 1 dia (internação hospitalar)
Perda sanguínea total calculada pelos pacientes
1 dia (internação hospitalar)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com transfusão de sangue alogênico
Prazo: 1 dia (internação hospitalar)
Transfusão total de sangue alogênico
1 dia (internação hospitalar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ernest L. Sink, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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