Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi i transfuzji krwi po osteotomii okołopanewkowej

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Wpływ dożylnego kwasu traneksamowego na utratę krwi i transfuzję po osteotomii okołopanewkowej: prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności dożylnego kwasu traneksamowego, leku, w zmniejszaniu utraty krwi i transfuzji u pacjentów poddawanych osteotomii okołopanewkowej, planowej procedurze reorientacji stawu biodrowego. Badacze stawiają hipotezę, że kwas traneksamowy będzie skuteczniejszy niż placebo (roztwór soli fizjologicznej) w zmniejszaniu utraty krwi i transfuzji po osteotomii okołopanewkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteotomia okołopanewkowa (PAO) to planowa operacja reorientacji stawu biodrowego, typowo stosowana w leczeniu dysplazji stawu biodrowego u młodych, skądinąd zdrowych pacjentów, która wymaga wielokrotnych osteotomii miednicy wokół panewki. Głównym źródłem chorobowości w okresie okołooperacyjnym jest utrata krwi. Główną przyczyną pooperacyjnej utraty krwi po PAO jest uraz chirurgiczny, z wtórną aktywacją zarówno kaskady krzepnięcia, jak i miejscowej fibrynolizy. W literaturze PAO odsetek transfuzji allogenicznych sięga nawet 58%, a utrata krwi może dochodzić do prawie 4 l. Ryzyko nadmiernej utraty krwi i transfuzji krwi u młodych, zdrowych pacjentów po planowych operacjach jest zdarzeniem, które można zmniejszyć poprzez protokoły konserwacji krwi, które mogą obejmować środki farmakologiczne. Kwas traneksamowy jest syntetyczną pochodną aminokwasu lizyny i kompetycyjnym inhibitorem aktywacji plazminogenu, który zakłóca fibrynolizę. Liczne badania i metaanalizy wykazały, że dożylne podawanie środka przeciwfibrynolitycznego kwasu traneksamowego zmniejsza krwawienie pooperacyjne i potrzebę transfuzji podczas operacji wymiany stawu. Jednak nie ma opublikowanych danych potwierdzających jego użycie podczas PAO. Stawiamy hipotezę, że dożylny kwas traneksamowy zmniejszy okołooperacyjną utratę krwi, a tym samym zapotrzebowanie na transfuzję u pacjentów poddawanych PAO. Łącznie objętych zostanie 80 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dożylnie kwas traneksamowy lub placebo (sól fizjologiczna) podczas PAO. Obliczona całkowita utrata krwi (główny wynik) zostanie określona, ​​a śródoperacyjne wykorzystanie oszczędzania komórek (drugorzędny wynik) oraz (3) pooperacyjna transfuzja krwi allogenicznej (drugorzędny wynik) zostaną odnotowane. Pacjenci będą obserwowani przez łącznie 6 tygodni po interwencji chirurgicznej. Jeśli zastosowanie kwasu traneksamowego dożylnie w populacji pacjentów z PAO istotnie zmniejsza całkowitą utratę krwi w okresie okołooperacyjnym, to stanowiłoby skuteczną i niedrogą metodę zmniejszania chorobowości pooperacyjnej po PAO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 12 lat
  • Wiek mniejszy lub równy 45 lat
  • Wskazany do planowej osteotomii okołopanewkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne zastosowanie antykoagulantu (Plavix, warfaryna, lovenox itp.)
  • Historia nadwrażliwości na kwas traneksamowy
  • Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (np. zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich)
  • Historia krwotoku podpajęczynówkowego
  • Historia lub objawy dysfunkcji wątroby (stosunek transaminaz asparaginianowych do transaminaz alaninowych większy niż 60) lub dysfunkcji nerek (kreatynina większa niż 1,5 mg/dl lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego mniejszy niż 30 ml/minutę)
  • Historia napadu
  • Stenty wieńcowe lub wcześniejsze rozpoznanie choroby wieńcowej
  • Ślepota barw
  • Białaczka
  • Wrodzona lub nabyta koagulopatia potwierdzona przez międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,4 lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 1,4 razy prawidłowy lub liczba płytek krwi mniejsza niż 150 000/mm^3 w przedoperacyjnych badaniach laboratoryjnych
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 7 dni przed zabiegiem
  • W ciąży
  • Karmienie piersią
  • Oddano autologiczną krew przedoperacyjną
  • Młodsze niż 12 lat i starsze niż 45 lat
  • Hemoglobina przed operacją poniżej 10 g/dl
  • Jednoczesne zabiegi otwarte (np. osteotomia kości udowej lub alloprzeszczep kostno-chrzęstny)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia przewodowo-osiowego:
  • Odmowa pacjenta
  • Historia zespolenia kręgosłupa lędźwiowego
  • Zakażenie w miejscu znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Koagulopatia, jak zdefiniowano powyżej
  • Zastawka komorowo-otrzewnowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają śródoperacyjnie standardową dawkę kwasu traneksamowego.
Lek: Kwas traneksamowy
Leki podawane śródoperacyjnie w celu pobudzenia krzepnięcia krwi.
Inne nazwy:
  • TXA
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają śródoperacyjnie roztwór soli fizjologicznej zamiast kwasu traneksamowego.
Lek: Placebo
Roztwór soli
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczona całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień (przyjęcie do szpitala)
Obliczona całkowita utrata krwi przez pacjentów
1 dzień (przyjęcie do szpitala)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z transfuzją krwi allogenicznej
Ramy czasowe: 1 dzień (przyjęcie do szpitala)
Całkowita transfuzja krwi allogenicznej
1 dzień (przyjęcie do szpitala)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernest L. Sink, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj