SHTC - 유럽-1 시너지 온열요법 - 유럽 비뇨기과 전문의의 연구 작업 보존 진화 연구 I에 의한 화학 요법 (SHTC-EUROPE-1)
2015년 3월 31일 업데이트: Medical Enterprises Europe B.V.
다기관, 무작위, 개방 라벨 능동 제어 연구는 비암종의 1차 치료로서 Synergo 고주파(RF) 유도 온열요법 화학요법과 Mitomycin C(RITE) 대 Bacillus Calmette-Guérin(BCG)의 안전성과 효능을 비교했습니다. -근육 침윤성 유두 방광암(NMIBC)
다중 기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 우월성, 비교, 활성 제어, 3상 연구.
이 연구는 Synergo RF 유도 온열 화학요법(SHTC)과 미토마이신 C(MMC)를 중간 및 고위험 NMIBC에 대한 1차 보조 요법으로 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 요법의 표준 치료법과 비교하고 재발을 평가할 것입니다. 2년 동안의 후속 조치에 따른 진행률.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EAU 가이드라인에 따른 원발성 중등도 또는 고위험 유두상 NMIBC 환자 및 지난 2년 이내에 BCG를 투여받지 않았거나 지난 1년 이내에 화학요법 치료(조기 점적 1회 제외)를 받은 중등도 및 고위험 재발 환자.
- EAU 위험 계층화를 위한 모든 임상, 수술 중 및 병리학적 항목은 방광 지도를 포함하여 문서화되어야 합니다.
- 환자는 재절제(EAU 지침에 따른 두 번째 TURB)를 받아야 합니다. (i) 초기 TURB가 불완전한 경우 (ii) 초기 TURB 후 표본에 근육이 없는 경우(TaG1/LG 종양 제외) (iii) 모든 T1 및 모든 G3/HG 종양에서 T1 부위의 TURB는 근육을 포함해야 합니다. 재절제술은 초기 TURB에서 T1 및/또는 G3/HG 및/또는 다발성 종양으로 진단된 환자에서 음성이어야 합니다.
- 상부 요관, 신장 및 요관에 UC가 없습니다. 이는 스크리닝 이전에 발표된 최신 EAU 가이드라인에서 권장하는 대로 선택된 사례에서 초기 진단 시 수행된 CT-IVU 또는 IVU로 확인해야 합니다.
- 방광경 검사 중 육안 검사로 제외되는 요도에 궤양성 대장염이 없고, 추가로 (i) 삼각 종양 (ii) 방광경부 종양 (iii) 비정상 전립선 요도 UC가 있는 환자에서 모든 남성 환자 또는 여성 환자의 경우 연구 모집 전에 방광 목에 인접한 요도 부분에서.
- 모든 환자는 무작위배정 전 스크리닝 기간 내에 날짜가 지정된 소변 세포검사를 받아야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 정상적인 신장과 요관.
허용 한계 내의 전처리 혈액학 및 생화학 값:
(i) 헤모글로빈 ≥ 10g/dl(g/100ml) (ii) 혈소판 ≥ 150 x 109/L(103/mm3) (iii) WBC ≥ 3.0 x 109/L(103/mm3) (iv) ANC ≥ 1.5 x 109/L(103/mm3, 절대 호중구 수) (v) 혈청 크레아티닌, SGOT, SGPT, 알칼리 포스파타제: < 1.5 x UNL(상한 정상 한계)
- 가임 여성을 위한 음성 임신 검사
- 적어도 시험 기간의 기대 수명.
- 전체 또는 부분 방광 절제술을 받기에 적합하지 않거나 원하지 않는 경우.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 전립선 요도를 포함하는 UC
- 요로의 비UC 종양
- 상부관 및 벽내 종양(예: Ostium).
- 스테이지 연혁 > T1 UC.
- CIS(의심 또는 존재).
- 알려진 또는 의심되는 방광 용량 감소. 환자는 최대 방광 용량 또는 방광에 유지할 수 있는 최대량을 자발적으로 배뇨하는 US 추정치를 갖게 되며, 이는 소변량을 결정하는 데 사용됩니다. 250ml의 최소 용량이 필요합니다.
- 출혈 장애
- ≥ 250 RBC's/uL 또는 이에 상응하는 대혈뇨(예: > 딥스틱 분석에서 "+++" 적혈구).
- 임산부 또는 수유부.
- 성적으로 활발한 경우 적절한 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
- 경구 코르티코스테로이드의 유지 용량(지속적인 코르티코스테로이드 치료가 필요한 상태에 대해 지난 6개월 동안 동일한 용량 요법으로 정의된 유지 용량) 또는 이유를 불문하고 면역 저하 상태의 환자를 초과합니다.
- 저용량 메토트렉세이트(>17.5 mg 일주일에 한 번) 이상.
- 다음을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양: 절제로 완치된 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 유방의 관 CIS(DCIS)/소엽 CIS(LCIS) 또는 안정형 전립선암(능동 감시 하에 있음) 또는 호르몬 조절) 기대 수명이 5년 이상입니다.
- 시험 내에서 무작위 배정될 수 있는 치료를 받지 못하게 하는 알려진 알레르기 또는 부작용.
- 알려진 치료되지 않은 협착 질환 또는 방광 경부 구축 또는 21F 카테터로 카테터 삽입을 방해할 수 있는 기타 상태. 환자는 연구에 들어가기 전에 확장 또는 요도 절개를 겪을 수 있습니다.
- 누적 직경 > 1cm인 방광 게실
- 무작위배정 전 6개월 이내의 임의의 UTI.
- 상당한 요실금(자발성, 패드 사용 필요)
- 골반 방사선 조사의 역사
- 치료 의사(예: 심장 전문의)의 허가를 받지 않고 치료 세션 동안 치료 의사가 모니터링하지 않는 이식된 전자 장치(예: 심장 박동기)를 가진 환자.
- 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 치료를 포함하는 다른 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시너지 + MMC
중등도 및 고위험 NMIBC에 대한 1차 보조 치료로서 미토마이신 C(RITE) 방광내 요법을 사용한 Synergo 고주파(RF) 유도 온열 화학요법(SHTC),
|
Synergo 고주파(RF)-유도 온열요법-미토마이신 C(RITE)를 사용한 화학 요법.
Synergo 시스템을 활용한 MMC의 방광내 점적.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Bacillus Calmette-Guérin
중등도 및 고위험 NMIBC에 대한 1차 보조 치료로서 방광내 BCG 요법,
|
BCG 방광내 점적.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RFS 시간
기간: 2 년
|
BCG(대조군)와 비교하여 SHTC(연구군) 치료 후 NMIBC 환자의 무재발 생존 시간.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기보존율
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
무진행 생존 시간
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
위험군별 무재발 생존기간
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
전체 생존 시간
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
질병별 생존 시간
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
부작용
기간: 2 년
|
부작용의 빈도, 중증도, 특성 및 받은 치료의 측면에서 BCG와 비교한 SHTC의 안전성(이상 반응 비율) 및 내약성.
|
2 년
|
|
치료 중단
기간: 2 년
|
BCG와 비교하여 SHTC의 치료 중단 비율
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Igal Ruvinsky, PhD, Medical Enterprises Europe B.V.
- 수석 연구원: Gerson Luedecke, Dr. med., Universitätsklinikum Gießen und Marburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .