SHTC - EUROPE-1 Synergo Hyperthermie-chemotherapie door European Urologists' Research Operation Preserving Evolution Study I (SHTC-EUROPE-1)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met primaire intermediaire of hoog-risico papillaire NMIBC volgens de EAU-richtlijnen en recidieven met intermediair en hoog risico die in de afgelopen 2 jaar geen BCG hebben gekregen of chemotherapiebehandeling (afgezien van één vroege instillatie) in het voorgaande jaar.
2. Alle klinische, intra-operatieve en pathologische items voor de EAU-risicostratificatie moeten worden gedocumenteerd, inclusief een blaaskaart.
3. Patiënten moeten een re-resectie hebben ondergaan (tweede TURB in overeenstemming met de EAU-richtlijnen) (i) als de initiële TURB onvolledig was (ii) als er na de initiële TURB geen spier in het monster zat (behalve bij TaG1/LG-tumoren) (iii) in alle T1- en alle G3/HG-tumoren moeten TURB van T1-plaatsen spieren bevatten. Herresectie moet negatief zijn bij patiënten met de diagnose T1 en/of G3/HG en/of meerdere tumoren in de initiële TURB.
4. Geen UC in het bovenste kanaal, de nieren en de urineleiders. Dit moet worden bevestigd door CT-IVU of IVU uitgevoerd op het moment van de eerste diagnose in geselecteerde gevallen, zoals aanbevolen in de nieuwste EAU-richtlijnen die voorafgaand aan de screening zijn gepubliceerd.
5. Geen CU in de urethra, uitgesloten door visuele inspectie tijdens cystoscopie en daarnaast bij patiënten met (i) tumor van de trigonus (ii) tumor van de blaashals (iii) abnormale prostaat urethra UC moet worden uitgesloten door biopsie van de prostaat urethra in alle mannelijke patiënten of, bij vrouwelijke patiënten, uit het gedeelte van de urethra grenzend aan de blaashals, vóór rekrutering van het onderzoek.
6. Alle patiënten moeten urinecytologie hebben die is gedateerd binnen de screeningperiode voorafgaand aan randomisatie.
7. Leeftijd ≥ 18 jaar
8. Normale nieren en urineleiders.

9. Hematologische en biochemische waarden vóór behandeling binnen aanvaardbare grenzen:

   (i) hemoglobine ≥ 10 g/dl (g/100 ml) (ii) bloedplaatjes ≥ 150 x 109/l (103/mm3) (iii) WBC ≥ 3,0 x 109/l (103/mm3) (iv) ANC ≥ 1,5 x 109/l (103/mm3, absoluut aantal neutrofielen) (v) Serumcreatinine, SGOT, SGPT, alkalische fosfatase: < 1,5 x UNL (bovenste normaalgrens)

10. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
11. Een levensverwachting van minimaal de duur van de proefperiode.
12. Ongeschikt of niet bereid om een ​​volledige of gedeeltelijke cystectomie te ondergaan.
13. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. UC met betrekking tot de prostaat urethra
2. Niet-UC-tumor van de urinewegen
3. Tumoren van het bovenste deel van het kanaal en intramurale tumoren (bijv. in Ostium).
4. Geschiedenis van het stadium > T1 UC.
5. CIS (verdacht of aanwezig).
6. Bekende of vermoede verminderde blaascapaciteit. Patiënten krijgen een Amerikaanse schatting van de maximale blaascapaciteit of ledigen spontaan het maximum dat ze in hun blaas kunnen vasthouden, en dit zal worden gebruikt om het urinevolume te bepalen. Er is een minimumvolume van 250 ml vereist.
7. Bloedstoornis
8. Macrohematurie van ≥ 250 RBC's/uL of equivalent (bijv. > "+++" erytrocyten in een peilstokanalyse).
9. Zwangere of zogende vrouwen.
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen of kunnen gebruiken als ze seksueel actief zijn.
11. Meer dan een onderhoudsdosis orale corticosteroïden (onderhoudsdosis gedefinieerd als hetzelfde doseringsregime gedurende de afgelopen 6 maanden voor een aandoening die voortdurende behandeling met corticosteroïden vereist) of patiënten met een immuungecompromitteerde toestand om welke reden dan ook.
12. Meer dan een lage dosis Methotrexaat (>17,5 mg eenmaal per week).
13. Andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, behalve: niet-melanomateuze huidkanker genezen door excisie, adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of ductale CIS (DCIS)/lobulaire CIS (LCIS) van de borst of stabiele prostaatkanker (onder actief toezicht of hormooncontrole) met een levensverwachting van meer dan 5 jaar.
14. Elke bekende allergie of bijwerking die zou voorkomen dat ze een behandeling zouden krijgen waarvoor ze binnen de studie gerandomiseerd zouden kunnen worden.
15. Bekende onbehandelde stricturale ziekte of contractuur van de blaashals of een andere aandoening die katheterisatie met 21F-katheter kan voorkomen. Patiënten kunnen dilatatie of urethrale incisie ondergaan voordat ze aan het onderzoek beginnen.
16. Blaasdivertikels met cumulatieve diameter > 1 cm
17. UTI op elk moment binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
18. Aanzienlijke urine-incontinentie (spontaan, waarvoor maandverband nodig is)
19. Geschiedenis van bekkenbestraling
20. Patiënten met geïmplanteerde elektronische apparaten (zoals pacemakers), tenzij ze toestemming hebben gekregen van hun behandelend arts (bijvoorbeeld cardioloog) en tijdens de behandelsessie worden gecontroleerd door een behandelend arts.
21. Deelname aan een andere studie die een behandeling omvat die van invloed kan zijn op deze studie.