SHTC - ЕВРОПА-1 Синерго-гипертермия-химиотерапия, проводимая европейскими урологами, исследовательская операция по сохранению эволюции, исследование I (SHTC-EUROPE-1)

Критерии включения:

1. Пациенты с первичным папиллярным НМИРМЖ промежуточного или высокого риска в соответствии с рекомендациями EAU и рецидивами промежуточного и высокого риска, которые не получали БЦЖ в течение предыдущих 2 лет или химиотерапевтическое лечение (кроме одной ранней инстилляции) в течение предыдущего года.
2. Все клинические, интраоперационные и патологические элементы для стратификации риска EAU должны быть задокументированы, включая карту мочевого пузыря.
3. Пациенты должны были пройти повторную резекцию (вторая ТУР в соответствии с рекомендациями EAU) (i) если первоначальная ТУР была неполной (ii) если в образце после первоначальной ТУР отсутствовала мышца (за исключением опухолей TaG1/LG) (iii) во всех опухолях T1 и во всех опухолях G3/HG ТУРТ сайтов T1 должна включать мышцы. Повторная резекция должна быть отрицательной у пациентов с диагнозом T1 и/или G3/HG и/или множественными опухолями в исходной ТУР.
4. Отсутствие ЯК в верхних отделах мочевыводящих путей, почках и мочеточниках. Это должно быть подтверждено с помощью CT-IVU или IVU, выполненных во время первоначального диагноза в отдельных случаях, как рекомендовано в последних руководствах EAU, опубликованных до скрининга.
5. Отсутствие ЯК в уретре, исключаемое при визуальном осмотре при цистоскопии и, кроме того, у пациентов с (i) опухолью треугольника (ii) опухолью шейки мочевого пузыря (iii) аномалиями предстательной части уретры ЯК необходимо исключить путем биопсии предстательной части уретры в у всех пациентов мужского пола или у пациентов женского пола из части уретры, прилегающей к шейке мочевого пузыря, до включения в исследование.
6. Все пациенты должны пройти цитологическое исследование мочи, датированное в период скрининга до рандомизации.
7. Возраст ≥ 18 лет
8. Нормальные почки и мочеточники.

9. Показатели гематологии и биохимии до лечения в допустимых пределах:

   (i) гемоглобин ≥ 10 г/дл (г/100 мл) (ii) тромбоциты ≥ 150 x 109/л (103/мм3) (iii) лейкоциты ≥ 3,0 x 109/л (103/мм3) (iv) АЧН ≥ 1,5 x 109/л (103/мм3, абсолютное количество нейтрофилов) (v) Креатинин сыворотки, SGOT, SGPT, щелочная фосфатаза: < 1,5 x UNL (верхний предел нормы)

10. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
11. Ожидаемая продолжительность жизни не менее продолжительности испытания.
12. Непригодность или нежелание делать полную или частичную цистэктомию.
13. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. ЯК с вовлечением предстательной части уретры
2. Неязвенная опухоль мочевыводящих путей
3. Опухоли верхних мочевых путей и интрамуральные опухоли (например, в Ostium).
4. История стадии > Т1 ЯК.
5. CIS (подозревается или присутствует).
6. Известное или предполагаемое снижение емкости мочевого пузыря. У пациентов будет УЗИ-оценка максимальной емкости мочевого пузыря или самопроизвольное опорожнение максимального количества мочи, которое они могут удержать в мочевом пузыре, и это будет использоваться для определения объема мочи. Требуется минимальный объем 250 мл.
7. Нарушение свертываемости крови
8. Макрогематурия ≥ 250 эритроцитов/мкл или эквивалент (например, > «+++» эритроцитов в тест-полоске).
9. Беременные или кормящие женщины.
10. Женщины детородного возраста, не желающие или неспособные использовать адекватную контрацепцию, если они ведут активную половую жизнь.
11. Более чем поддерживающая доза пероральных кортикостероидов (поддерживающая доза определяется как тот же режим дозирования в течение последних 6 месяцев для состояния, требующего постоянного лечения кортикостероидами) или пациенты с ослабленным иммунитетом по любой причине.
12. Более низкие дозы метотрексата (> 17,5 мг один раз в неделю).
13. Другие злокачественные новообразования в течение последних пяти лет, за исключением: немеланомного рака кожи, вылеченного путем иссечения, адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или протоковой CIS (DCIS)/лобулярной CIS (LCIS) молочной железы или стабильного рака предстательной железы (под активным наблюдением). или гормональный контроль) с ожидаемой продолжительностью жизни более 5 лет.
14. Любая известная аллергия или нежелательное явление, которые могут помешать им получить лечение, на которое они могут быть рандомизированы в рамках исследования.
15. Известное нелеченое стриктурное заболевание или контрактура шейки мочевого пузыря или любое другое состояние, которое может препятствовать катетеризации катетером 21F. Перед включением в исследование пациенты могут пройти дилатацию или рассечение уретры.
16. Дивертикулы мочевого пузыря с кумулятивным диаметром > 1 см
17. ИМП в любое время в течение 6 месяцев до рандомизации.
18. Значительное недержание мочи (спонтанное, требующее использования прокладок)
19. История облучения таза
20. Пациенты с имплантированными электронными устройствами (такими как кардиостимуляторы), если только они не получили разрешение своего лечащего врача (например, кардиолога) и не находятся под наблюдением лечащего врача во время сеанса лечения.
21. Участие в другом исследовании, которое включает лечение, которое может повлиять на это исследование.