SHTC - EUROPE-1 Synergo Hyperthermia-Kemoterapi af europæiske urologers forskningsoperation Preserving Evolution Study I (SHTC-EUROPE-1)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med primær intermediær eller højrisiko papillær NMIBC i henhold til EAU-retningslinjerne og mellemliggende og højrisiko-recidiver, der ikke har fået BCG inden for de foregående 2 år eller kemoterapibehandling (bortset fra én tidlig instillation) inden for det foregående år.
2. Alle kliniske, intraoperative og patologiske emner til EAU-risikostratificeringen skal dokumenteres inklusive et blærekort.
3. Patienter skal have gennemgået en re-resektion (anden TURB i overensstemmelse med EAU-retningslinjerne) (i) hvis den indledende TURB var ufuldstændig (ii) hvis der ikke var nogen muskel i prøven efter den indledende TURB (undtagen i TaG1/LG-tumorer) (iii) i alle T1- og alle G3/HG-tumorer skal TURB af T1-steder omfatte muskel. Genresektion skal være negativ hos patienter diagnosticeret med T1 og/eller G3/HG og/eller flere tumorer i den initiale TURB.
4. Ingen UC i den øvre kanal, nyrer og urinledere. Dette bør bekræftes af CT-IVU eller IVU udført på tidspunktet for den første diagnose i udvalgte tilfælde som anbefalet i de seneste EAU-retningslinjer offentliggjort før screening.
5. Ingen UC i urinrøret, udelukket ved visuel inspektion under cystoskopi og desuden hos patienter med (i) tumor i trigon (ii) tumor i blærehals (iii) unormal prostataurethra UC skal udelukkes ved biopsi af prostataurethra i alle mandlige patienter eller, hos kvindelige patienter, fra den del af urinrøret, der støder op til blærehalsen, før undersøgelsesrekruttering.
6. Alle patienter skal have urincytologi dateret inden for screeningsperioden forud for randomisering.
7. Alder ≥ 18 år
8. Normale nyrer og urinledere.

9. Forbehandlingshæmatologi og biokemiværdier inden for acceptable grænser:

   (i) hæmoglobin ≥ 10 g/dl (g/100 ml) (ii) blodplader ≥ 150 x 109/L (103/mm3) (iii) WBC ≥ 3,0 x 109/L (103/mm3) (iv) ANC ≥ 1,5 x 109/L (103/mm3, absolut neutrofiltal) (v) Serumkreatinin, SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase: < 1,5 x UNL (øvre normalgrænse)

10. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
11. En forventet levetid i det mindste af forsøgets varighed.
12. Uegnet eller uvillig til at få foretaget en hel eller delvis cystektomi.
13. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. UC involverer prostata urinrøret
2. Ikke-UC tumor i urinvejene
3. Øvre kanal og intramurale tumorer (f.eks. i Ostium).
4. Stadiehistorie > T1 UC.
5. CIS (mistænkt eller til stede).
6. Kendt eller mistænkt nedsat blærekapacitet. Patienter vil have en amerikansk vurdering af maksimal blærekapacitet eller annullere spontant det maksimale, de kan beholde i deres blære, og dette vil blive brugt til at bestemme urinvolumen. Der kræves et minimumsvolumen på 250 ml.
7. Blødningsforstyrrelse
8. Makrohæmaturi på ≥ 250 RBC'er/uL eller tilsvarende (f.eks. > "+++" erytrocytter i en dipstick-analyse).
9. Gravide eller ammende kvinder.
10. Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at bruge passende prævention, hvis de er seksuelt aktive.
11. Mere end en vedligeholdelsesdosis af orale kortikosteroider (vedligeholdelsesdosis defineret som den samme dosis over de seneste 6 måneder for en tilstand, der kræver kontinuerlig kortikosteroidbehandling) eller patienter med en immunkompromitteret tilstand af en eller anden grund.
12. Mere end lavdosis Methotrexat (>17,5 mg en gang om ugen).
13. Anden malignitet inden for de seneste fem år, undtagen: ikke-melanomatøs hudkræft helbredt ved excision, tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller duktalt CIS (DCIS)/lobulært CIS (LCIS) i brystet eller stabil prostatacancer (under aktiv overvågning eller hormonkontrol) med en forventet levetid på mere end 5 år.
14. Enhver kendt allergi eller bivirkning, der ville forhindre dem i at modtage en behandling, som de kan blive randomiseret til inden for forsøget.
15. Kendt ubehandlet striktural sygdom eller blærehalskontraktur eller enhver anden tilstand, der kan forhindre kateterisation med 21F kateter. Patienter kan gennemgå dilatation eller urinrørssnit, før de går ind i undersøgelsen.
16. Blæredivertikler med kumulativ diameter > 1 cm
17. UVI til enhver tid inden for 6 måneder forud for randomisering.
18. Betydelig urininkontinens (spontan, kræver brug af bind)
19. Historie om bækkenbestråling
20. Patienter med implanteret elektronisk udstyr (såsom pacemakere), medmindre de får tilladelse fra deres behandlende læge (f.eks. kardiolog) og overvåges af en behandlende læge under behandlingssessionen.
21. Deltagelse i en anden undersøgelse, som omfatter behandling, der kan have effekt på denne undersøgelse.