SHTC - EUROPE-1 Synergo Hypertermia-kemoterapia, eurooppalaisten urologien tutkimusoperaatio Preserving Evolution -tutkimus I (SHTC-EUROPE-1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on EAU:n ohjeiden mukainen primaarinen keskivaikea tai korkean riskin papillaarinen NMIBC ja keski- ja korkeariskiset uusiutumiset, jotka eivät ole saaneet BCG:tä viimeisen 2 vuoden aikana tai kemoterapiahoitoa (paitsi yhtä varhaista instillaatiota) edellisen vuoden aikana.
2. Kaikki kliiniset, intraoperatiiviset ja patologiset kohdat EAU:n riskikerroitusta varten on dokumentoitava, mukaan lukien rakkokartta.
3. Potilaille on täytynyt tehdä uusi resektio (toinen TURB EAU:n ohjeiden mukaisesti) (i) jos alkuperäinen TURB oli epätäydellinen (ii) jos näytteessä ei ollut lihasta ensimmäisen TURB:n jälkeen (paitsi TaG1/LG-kasvaimissa) (iii) kaikissa T1- ja G3/HG-kasvaimissa T1-kohtien TURB:n on sisällettävä lihas. Uudelleenresektion on oltava negatiivinen potilailla, joilla on diagnosoitu T1 ja/tai G3/HG ja/tai useita kasvaimia alkuperäisessä TURB:ssä.
4. Ei UC:tä yläkanavassa, munuaisissa ja virtsanjohtimissa. Tämä tulee vahvistaa CT-IVU:lla tai IVU:lla, joka suoritetaan alkuperäisen diagnoosin yhteydessä valituissa tapauksissa viimeisimpien ennen seulontaa julkaistujen EAU:n ohjeiden mukaisesti.
5. Virtsaputken UC on poissuljettu silmämääräisellä tarkastuksella kystoskopian aikana ja lisäksi potilailla, joilla on (i) trigonin kasvain (ii) virtsarakon kaulan kasvain (iii) epänormaali eturauhasen virtsaputken UC on suljettava pois eturauhasen virtsaputken biopsialla kaikki miespotilaat tai naispotilailla virtsaputken osasta virtsarakon kaulan viereisestä osasta ennen tutkimuksen aloittamista.
6. Kaikilla potilailla on oltava virtsan sytologia, joka on päivätty seulontajakson aikana ennen satunnaistamista.
7. Ikä ≥ 18 vuotta
8. Normaalit munuaiset ja virtsaputket.

9. Hoitoa edeltävät hematologiset ja biokemialliset arvot hyväksyttävissä rajoissa:

   (i) hemoglobiini ≥ 10 g/dl (g/100 ml) (ii) verihiutaleet ≥ 150 x 109/L (103/mm3) (iii) valkosolut ≥ 3,0 x 109/l (103/mm3) (iv) ANC ≥ 1,5 x 109/l (103/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä) (v) Seerumin kreatiniini, SGOT, SGPT, alkalinen fosfataasi: < 1,5 x UNL (normaalin yläraja)

10. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
11. Elinajanodote vähintään kokeen keston ajan.
12. Sopimaton tai ei halua tehdä täydellistä tai osittaista kystectomiaa.
13. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. UC, johon liittyy eturauhasen virtsaputki
2. Virtsateiden ei-UC-kasvain
3. Yläradan ja intramuraaliset kasvaimet (esim. Ostiumissa).
4. Vaiheen historia > T1 UC.
5. CIS (epäilty tai olemassa).
6. Tunnettu tai epäilty virtsarakon kapasiteetin väheneminen. Potilailla on USA:n arvio virtsarakon enimmäiskapasiteetista tai he voivat tyhjentää spontaanisti enimmäismäärän, jonka he voivat säilyttää virtsarakossa, ja tätä käytetään virtsan tilavuuden määrittämiseen. Vähintään 250 ml:n tilavuus vaaditaan.
7. Verenvuotohäiriö
8. Makrohematuria ≥ 250 RBC:tä/uL tai vastaava (esim. > "+++" erytrosyytit mittatikkuanalyysissä).
9. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään riittävää ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia.
11. Enemmän kuin oraalisten kortikosteroidien ylläpitoannos (ylläpitoannos on määritelty samaksi annostusohjelmaksi viimeisten 6 kuukauden aikana jatkuvaa kortikosteroidihoitoa vaativaan sairauteen) tai potilaat, joiden immuunivaste on jostain syystä heikentynyt.
12. Enemmän kuin pieniannoksinen metotreksaatti (> 17,5 mg kerran viikossa).
13. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi: ei-melanomatoottinen ihosyöpä, joka on parantunut leikauksella, riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai rintasyöpä (DCIS)/lobulaarinen CIS (LCIS) tai stabiili eturauhassyöpä (aktiivisessa valvonnassa) tai hormonikontrolli), joiden elinajanodote on yli 5 vuotta.
14. Kaikki tunnetut allergiat tai haittatapahtumat, jotka estäisivät heitä saamasta hoitoa, johon heidät voidaan satunnaistaa tutkimuksessa.
15. Tunnettu hoitamaton ahtaumatauti tai virtsarakon kaulan kontraktuura tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi estää katetroinnin 21F-katetrilla. Potilaille voidaan tehdä laajennus tai virtsaputken viilto ennen tutkimukseen saapumista.
16. Virtsarakon divertikulaari, jonka kumulatiivinen halkaisija > 1 cm
17. UTI milloin tahansa 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
18. Merkittävä virtsankarkailu (spontaani, tyynyjen käyttöä vaativa)
19. Lantion säteilytyksen historia
20. Potilaat, joilla on implantoituja elektronisia laitteita (kuten sydämentahdistin), elleivät he saa lupaa hoitavalta lääkäriltään (esim. kardiologilta) ja hoitava lääkäri valvoo heitä hoidon aikana.
21. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää hoitoa, jolla on todennäköisesti vaikutusta tähän tutkimukseen.