SHTC - EUROPE-1 Synergo Hyperthermia-Chemotherapy av European Urologists' Research Operation Preserving Evolution Study I (SHTC-EUROPE-1)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med primær intermediær eller høyrisiko papillær NMIBC i henhold til EAU-retningslinjene og intermediære og høyrisiko-residiv som ikke har fått BCG i løpet av de siste 2 årene eller kjemoterapibehandling (bortsett fra én tidlig instillasjon) i løpet av det foregående året.
2. Alle kliniske, intraoperative og patologiske elementer for EAU-risikostratifiseringen må dokumenteres inkludert et blærekart.
3. Pasienter må ha gjennomgått en re-reseksjon (andre TURB i samsvar med EAU-retningslinjene) (i) hvis den første TURB var ufullstendig (ii) hvis det ikke var noen muskel i prøven etter den første TURB (unntatt i TaG1/LG-svulster) (iii) i alle T1- og alle G3/HG-svulster må TURB av T1-steder inkludere muskel. Re-reseksjon må være negativ hos pasienter diagnostisert med T1 og/eller G3/HG og/eller flere svulster i den initiale TURB.
4. Ingen UC i øvre kanal, nyre og urinledere. Dette bør bekreftes av CT-IVU eller IVU utført ved førstegangsdiagnose i utvalgte tilfeller som anbefalt i de siste EAU-retningslinjene publisert før screening.
5. Ingen UC i urinrøret, utelukket ved visuell inspeksjon under cystoskopi og i tillegg hos pasienter med (i) tumor i trigon (ii) tumor i blærehals (iii) unormal prostataurethra UC må utelukkes ved biopsi av prostataurethra i alle mannlige pasienter eller, hos kvinnelige pasienter, fra den delen av urinrøret som grenser til blærehalsen, før studierekruttering.
6. Alle pasienter må ha urincytologi datert innenfor screeningsperioden før randomisering.
7. Alder ≥ 18 år
8. Normale nyrer og urinledere.

9. Forbehandlingshematologi og biokjemiverdier innenfor akseptable grenser:

   (i) hemoglobin ≥ 10 g/dl (g/100 ml) (ii) blodplater ≥ 150 x 109/L (103/mm3) (iii) WBC ≥ 3,0 x 109/L (103/mm3) (iv) ANC ≥ 1,5 x 109/L (103/mm3, absolutt nøytrofiltall) (v) Serumkreatinin, SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase: < 1,5 x UNL (øvre normalgrense)

10. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
11. En forventet levealder minst av varigheten av rettssaken.
12. Uegnet eller uvillig til å gjennomføre en hel eller delvis cystektomi.
13. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. UC som involverer prostata urinrøret
2. Ikke-UC-svulst i urinveiene
3. Øvre kanal og intramurale svulster (f.eks. i Ostium).
4. Historie om scenen > T1 UC.
5. CIS (mistenkt eller tilstede).
6. Kjent eller mistenkt redusert blærekapasitet. Pasienter vil ha en amerikansk estimering av maksimal blærekapasitet eller ugyldig spontant det maksimale de kan beholde i blæren, og dette vil bli brukt til å bestemme urinvolum. Et minimumsvolum på 250 ml kreves.
7. Blødningsforstyrrelse
8. Makrohematuri på ≥ 250 RBC/uL eller tilsvarende (f.eks. > "+++" erytrocytter i en peilepinneanalyse).
9. Gravide eller ammende kvinner.
10. Kvinner i fertil alder vil ikke eller er ute av stand til å bruke adekvat prevensjon dersom de er seksuelt aktive.
11. Mer enn en vedlikeholdsdose av orale kortikosteroider (vedlikeholdsdose definert som samme doseregime de siste 6 månedene for en tilstand som krever kontinuerlig kortikosteroidbehandling) eller pasienter med en immunkompromittert tilstand uansett årsak.
12. Mer enn lavdose Metotreksat (>17,5 mg en gang i uken).
13. Annen malignitet i løpet av de siste fem årene, unntatt: ikke-melanomatøs hudkreft kurert ved eksisjon, adekvat behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller ductal CIS (DCIS)/lobulær CIS (LCIS) i brystet eller stabil prostatakreft (under aktiv overvåking eller hormonkontroll) med en forventet levetid på mer enn 5 år.
14. Enhver kjent allergi eller uønsket hendelse som ville hindre dem i å motta en behandling som de kan bli randomisert til i forsøket.
15. Kjent ubehandlet strengsykdom eller blærehalskontraktur eller enhver annen tilstand som kan forhindre kateterisering med 21F kateter. Pasienter kan gjennomgå dilatasjon eller urinrørssnitt før de går inn i studien.
16. Blæredivertikler med kumulativ diameter > 1 cm
17. UVI når som helst innen 6 måneder før randomisering.
18. Betydelig urininkontinens (spontan, krever bruk av bind)
19. Historie om bekkenbestråling
20. Pasienter med implantert elektronisk utstyr (som pacemakere) med mindre de får tillatelse fra sin behandlende lege (f.eks. kardiolog) og blir overvåket av en behandlende lege under behandlingsøkten.
21. Deltakelse i en annen studie som inkluderer behandling som kan ha effekt på denne studien.