SHTC - EUROPE-1 Synergo hypertermi-kemoterapi av europeiska urologers forskningsverksamhet Preserving Evolution Study I (SHTC-EUROPE-1)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med primär intermediär eller högrisk papillär NMIBC enligt EAU-riktlinjerna och mellanliggande och högriskrecidiv som inte har fått BCG under de senaste 2 åren eller kemoterapibehandling (bortsett från en tidig instillation) under föregående år.
2. Alla kliniska, intraoperativa och patologiska föremål för EAU-riskstratifieringen måste dokumenteras inklusive en blåskarta.
3. Patienter måste ha genomgått en omresektion (andra TURB i enlighet med EAU-riktlinjerna) (i) om den initiala TURB var ofullständig (ii) om det inte fanns någon muskel i provet efter den initiala TURB (förutom i TaG1/LG-tumörer) (iii) i alla T1- och alla G3/HG-tumörer måste TURB av T1-ställena inkludera muskler. Omresektion måste vara negativ hos patienter som diagnostiserats med T1 och/eller G3/HG och/eller flera tumörer i den initiala TURB.
4. Inget UC i övre delen av området, njure och urinledare. Detta bör bekräftas av CT-IVU eller IVU som utförs vid tidpunkten för initial diagnos i utvalda fall enligt rekommendationerna i de senaste EAU-riktlinjerna publicerade före screening.
5. Inget UC i urinröret, uteslutet genom visuell inspektion under cystoskopi och dessutom hos patienter med (i) tumör i trigon (ii) tumör i blåshalsen (iii) onormalt urinrör i prostata UC måste uteslutas genom biopsi av prostataurinröret i alla manliga patienter eller, hos kvinnliga patienter, från den del av urinröret som gränsar till blåshalsen, innan studierekrytering.
6. Alla patienter måste ha urincytologi daterad inom screeningperioden före randomisering.
7. Ålder ≥ 18 år
8. Normala njurar och urinledare.

9. Förbehandlingsvärden för hematologi och biokemi inom acceptabla gränser:

   (i) hemoglobin ≥ 10 g/dl (g/100 ml) (ii) trombocyter ≥ 150 x 109/L (103/mm3) (iii) WBC ≥ 3,0 x 109/L (103/mm3) (iv) ANC ≥ 1,5 x 109/L (103/mm3, absolut antal neutrofiler) (v) Serumkreatinin, SGOT, SGPT, alkaliskt fosfatas: < 1,5 x UNL (övre normalgräns)

10. Negativt graviditetstest för fertila kvinnor
11. En förväntad livslängd åtminstone under rättegångens varaktighet.
12. Olämplig eller ovillig att göra en hel eller partiell cystektomi.
13. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. UC som involverar prostataurinröret
2. Icke-UC-tumör i urinvägarna
3. Övre kanal och intramurala tumörer (t.ex. i Ostium).
4. Historik av scenen > T1 UC.
5. CIS (misstänkt eller närvarande).
6. Känd eller misstänkt nedsatt blåskapacitet. Patienter kommer att ha en amerikansk uppskattning av maximal blåskapacitet eller ogiltigförklara spontant det maximala de kan behålla i urinblåsan, och detta kommer att användas för att bestämma urinvolymen. En minsta volym på 250 ml krävs.
7. Blödarsjuka
8. Makrohematuri på ≥ 250 RBC/uL eller motsvarande (t.ex. > "+++" erytrocyter i en mätsticksanalys).
9. Gravida eller ammande kvinnor.
10. Kvinnor i fertil ålder vill eller kan inte använda adekvat preventivmedel om de är sexuellt aktiva.
11. Mer än en underhållsdos av orala kortikosteroider (underhållsdos definierad som samma dosregim under de senaste 6 månaderna för ett tillstånd som kräver kontinuerlig kortikosteroidbehandling) eller patienter med ett immunförsvagat tillstånd av någon anledning.
12. Mer än lågdos Metotrexat (>17,5 mg en gång i veckan).
13. Annan malignitet under de senaste fem åren, förutom: icke-melanomatös hudcancer botad genom excision, adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller ductal CIS (DCIS)/lobulär CIS (LCIS) i bröstet eller stabil prostatacancer (under aktiv övervakning eller hormonkontroll) med en förväntad livslängd på mer än 5 år.
14. Alla kända allergier eller biverkningar som skulle hindra dem från att få en behandling som de kan randomiseras till inom prövningen.
15. Känd obehandlad striktural sjukdom eller blåshalskontraktur eller något annat tillstånd som kan förhindra kateterisering med 21F kateter. Patienter kan genomgå dilatation eller urinrörssnitt innan de går in i studien.
16. Blåsdivertikel med kumulativ diameter > 1 cm
17. UVI när som helst inom 6 månader före randomisering.
18. Betydande urininkontinens (spontan, kräver användning av bindor)
19. Historik av bäckenbestrålning
20. Patienter med implanterade elektroniska enheter (såsom pacemaker) såvida de inte får tillstånd från sin behandlande läkare (t.ex. kardiolog) och övervakas av en behandlande läkare under behandlingssessionen.
21. Deltagande i annan studie som inkluderar behandling som kan ha effekt på denna studie.