SHTC - EUROPE-1 Synergo Hyperthermia-Chemotherapy by European Urologists' Research Operation Preserving Evolution Study I (SHTC-EUROPE-1)

包含基準:

1. -EAUガイドラインによる原発性中リスクまたは高リスク乳頭状NMIBCの患者、および過去2年以内にBCGまたは化学療法治療（1回の早期点滴を除く）を受けていない中および高リスクの再発。
2. EAU リスク層別化のためのすべての臨床的、術中および病理学的項目は、膀胱マップを含めて文書化する必要があります。
3. -患者は再切除を受けている必要があります（EAUガイドラインに従って2回目のTURB）（i）最初のTURBが不完全だった場合（ii）最初のTURBの後に標本に筋肉がなかった場合（TaG1 / LG腫瘍を除く） (iii) すべての T1 およびすべての G3/HG 腫瘍において、T1 サイトの TURB には筋肉が含まれている必要があります。 T1および/またはG3/HGおよび/または最初のTURBで複数の腫瘍と診断された患者では、再切除は陰性でなければなりません。
4. 上部尿路、腎臓、尿管にUCはありません。 これは、スクリーニング前に公開された最新の EAU ガイドラインで推奨されているように、選択された症例の初期診断時に実行される CT-IVU または IVU によって確認する必要があります。
5. 尿道に UC がなく、膀胱鏡検査中の目視検査によって除外され、さらに (i) 三角部の腫瘍 (ii) 膀胱頸部の腫瘍 (iii) 異常な前立腺尿道 UC を有する患者では、前立腺尿道の生検によって UC を除外する必要があります。すべての男性患者、または女性患者の場合は、研究募集前の膀胱頸部に隣接する尿道の部分から。
6. すべての患者は、無作為化前のスクリーニング期間内に尿細胞診を受けなければなりません。
7. 18歳以上
8. 正常な腎臓と尿管。

9. 許容範囲内の治療前の血液学および生化学値：

   (i) ヘモグロビン ≥ 10 g/dl (g/100 ml) (ii) 血小板 ≥ 150 x 109/L (103/mm3) (iii) WBC ≥ 3.0 x 109/L (103/mm3) (iv) ANC ≥ 1.5 x 109/L (103/mm3、絶対好中球数) (v) 血清クレアチニン、SGOT、SGPT、アルカリホスファターゼ: < 1.5 x UNL (正常上限)

10. 妊娠可能な女性の陰性妊娠検査
11. 少なくとも試験期間中の平均余命。
12. -完全または部分的な膀胱切除術を受けるのに不適格または不本意。
13. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 前立腺尿道を含むUC
2. 尿路の非UC腫瘍
3. 上部管および壁内腫瘍 (オスチウムなど)。
4. ステージの歴史 > T1 UC。
5. CIS（疑いまたは存在）。
6. 既知または疑われる膀胱容量の減少。 患者は最大膀胱容量を米国で推定するか、膀胱に保持できる最大量を自発的に排尿し、これを使用して尿量を決定します。 250 ml の最小容量が必要です。
7. 出血性疾患
8. 250 RBC/uL以上の巨額血尿または同等のもの（例： > ディップスティック分析で「+++」赤血球)。
9. 妊娠中または授乳中の女性。
10. 出産の可能性のある女性は、性的に活発な場合、適切な避妊を使用したくない、または使用できない。
11. -経口コルチコステロイドの維持用量（継続的なコルチコステロイド治療を必要とする状態のための過去6か月間の同じ用量レジメンとして定義される維持用量）または何らかの理由で免疫不全状態の患者。
12. 低用量以上のメトトレキサート (>17.5 mg 週 1 回)。
13. -過去5年以内の他の悪性腫瘍、ただし、切除により治癒した非黒色腫性皮膚がん、適切に治療された子宮頸部の上皮内がんまたは乳管CIS（DCIS）/小葉CIS（LCIS）または安定した前立腺がん（積極的な監視下）またはホルモン制御) 平均余命が 5 年以上。
14. -彼らが治療を受けるのを妨げる既知のアレルギーまたは有害事象 試験内で無作為化される可能性があります。
15. -既知の未治療の狭窄症または膀胱頸部拘縮または21Fカテーテルによるカテーテル挿入を妨げる可能性のあるその他の状態。 患者は、研究に入る前に拡張または尿道切開を受けることがあります。
16. 累積直径が1cmを超える膀胱憩室
17. -無作為化前の6か月以内の任意の時点でのUTI。
18. 重大な尿失禁（自然発生、パッドの使用が必要）
19. 骨盤照射歴
20. 主治医（心臓専門医など）から許可を得ず、治療セッション中に主治医によって監視されている場合を除き、電子機器（心臓ペースメーカーなど）が埋め込まれている患者。
21. -この研究に影響を与える可能性のある治療を含む別の研究への参加。