SHTC - EUROPE-1 Synergo Hyperthermie-Chimiothérapie par l'opération de recherche des urologues européens Preserving Evolution Study I (SHTC-EUROPE-1)

Critère d'intégration:

1. Patients avec NMIBC papillaire primaire à risque intermédiaire ou élevé selon les directives de l'EAU et récidives à risque intermédiaire et élevé qui n'ont pas reçu de BCG au cours des 2 années précédentes ou de traitement de chimiothérapie (à l'exception d'une instillation précoce) au cours de l'année précédente.
2. Tous les éléments cliniques, peropératoires et pathologiques pour la stratification du risque EAU doivent être documentés, y compris une carte de la vessie.
3. Les patients doivent avoir subi une résection (deuxième TURB conformément aux directives de l'EAU) (i) si la TURB initiale était incomplète (ii) s'il n'y avait pas de muscle dans l'échantillon après la TURB initiale (sauf dans les tumeurs TaG1/LG) (iii) dans toutes les tumeurs T1 et toutes les tumeurs G3/HG, la TURB des sites T1 doit inclure le muscle. La résection doit être négative chez les patients diagnostiqués avec T1 et/ou G3/HG et/ou tumeurs multiples dans la TURB initiale.
4. Pas de CU dans les voies supérieures, les reins et les uretères. Cela doit être confirmé par CT-IVU ou IVU effectué au moment du diagnostic initial dans des cas sélectionnés, comme recommandé dans les dernières directives de l'EAU publiées avant le dépistage.
5. Absence de CU dans l'urètre, exclue par inspection visuelle lors de la cystoscopie et, en plus, chez les patients atteints (i) d'une tumeur du trigone (ii) d'une tumeur du col de la vessie (iii) d'une anomalie de l'urètre prostatique La CU doit être exclue par une biopsie de l'urètre prostatique chez tous les patients de sexe masculin ou, chez les patientes, de la partie de l'urètre adjacente au col de la vessie, avant le recrutement de l'étude.
6. Tous les patients doivent avoir une cytologie urinaire datée de la période de dépistage avant la randomisation.
7. Âge ≥ 18 ans
8. Reins et uretères normaux.

9. Valeurs hématologiques et biochimiques avant traitement dans des limites acceptables :

   (i) hémoglobine ≥ 10 g/dl (g/100 ml) (ii) plaquettes ≥ 150 x 109/L (103/mm3) (iii) WBC ≥ 3,0 x 109/L (103/mm3) (iv) NAN ≥ 1,5 x 109/L (103/mm3, nombre absolu de neutrophiles) (v) Créatinine sérique, SGOT, SGPT, Phosphatase alcaline : < 1,5 x UNL (limite normale supérieure)

10. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
11. Une espérance de vie au moins égale à la durée de l'essai.
12. Inapte ou refusant de subir une cystectomie totale ou partielle.
13. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. UC impliquant l'urètre prostatique
2. Tumeur non CU des voies urinaires
3. Tumeurs des voies supérieures et intramurales (par exemple dans Ostium).
4. Antécédents de stade > T1 UC.
5. SIC (suspecté ou présent).
6. Capacité vésicale réduite connue ou soupçonnée. Les patients auront une estimation américaine de la capacité maximale de la vessie ou videront spontanément le maximum qu'ils peuvent retenir dans leur vessie, et cela sera utilisé pour déterminer le volume d'urine. Un volume minimum de 250 ml est requis.
7. Trouble de saignement
8. Macrohématurie ≥ 250 GR/uL ou équivalent (par ex. > érythrocytes "+++" dans une analyse sur bandelette réactive).
9. Femmes enceintes ou allaitantes.
10. Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception adéquate si elles sont sexuellement actives.
11. Plus qu'une dose d'entretien de corticostéroïdes oraux (dose d'entretien définie comme le même schéma posologique au cours des 6 derniers mois pour une affection nécessitant un traitement continu aux corticostéroïdes) ou patients immunodéprimés pour quelque raison que ce soit.
12. Plus de méthotrexate à faible dose (> 17,5 mg une fois par semaine).
13. Autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, sauf : cancer de la peau non mélanomateux guéri par excision, carcinome in situ du col de l'utérus ou CIS canalaire (CCIS)/CIS lobulaire (CCIS) du sein ou cancer de la prostate stable (sous surveillance active) ou contrôle hormonal) avec une espérance de vie de plus de 5 ans.
14. Toute allergie ou événement indésirable connu qui les empêcherait de recevoir un traitement auquel ils pourraient être randomisés dans le cadre de l'essai.
15. Maladie sténose connue non traitée ou contracture du col de la vessie ou toute autre condition pouvant empêcher le cathétérisme avec un cathéter 21F. Les patients peuvent subir une dilatation ou une incision urétrale avant d'entrer dans l'étude.
16. Diverticules vésicaux de diamètre cumulé > 1 cm
17. UTI à tout moment dans les 6 mois précédant la randomisation.
18. Incontinence urinaire importante (spontanée, nécessitant l'utilisation de serviettes)
19. Antécédents d'irradiation pelvienne
20. Les patients porteurs d'appareils électroniques implantés (tels que des stimulateurs cardiaques) à moins qu'ils n'aient reçu l'autorisation de leur médecin traitant (par exemple, un cardiologue) et qu'ils soient surveillés par un médecin traitant pendant la séance de traitement.
21. Participation à une autre étude comportant un traitement susceptible d'avoir un effet sur cette étude.