다중 용량으로 투여된 BIRT 2584 XX의 안전성, 약동학 및 약력학 및 건강한 남성 지원자에게 단일 용량으로 음식 유무에 관계없이 BIRT 2584 XX의 안전성 및 약동학
2014년 10월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim
14일 또는 28일 동안 100 mg 내지 750 mg qd의 다중 용량으로 투여된 BIRT 2584 XX의 안전성, 약동학 및 약력학(무작위, 이중 맹검 위약 대조 설계), 및 500 mg BIRT 2584 XX의 안전성 및 약동학 건강한 남성 지원자에 대한 단일 용량(개방적, 개체 내 비교)으로서 음식 없이
이 연구는 두 부분으로 구성되었습니다.
제1 연구 기간의 목적은 건강한 남성 지원자에서 음식 유무에 관계없이 BIRT 2584 XX 정제 500mg의 안전성 및 약동학을 평가하고 BIRT에 대한 역사적 비교와 비교하여 BIRT 2584 XX 정제 제형의 상대적 생체이용률을 결정하는 것이었습니다. PEG 400의 2584 XX 분말(U05-2074)(파트 1).
시험의 두 번째 및 주요 단계는 BIRT 2584 XX(처음 2일 동안 100mg, 250mg 및 500mg bid 및 다음 날 qd)의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 12일 또는 28일 동안 750mg qd) 건강한 남성 피험자(2부)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 선별 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서 서명
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 63세
- BMI ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2
제외 기준:
- 건강 검진 중 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 모든 소견(혈압, 맥박 및 심전도 포함)
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 혈액, 종양 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 관련 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단한 임상시험과 관련된 것으로 간주되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 반감기가 긴(24시간 이상) 약물 복용(투여 전 또는 시험 기간 중 1개월 미만)
- 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용(연구 약물 투여 전 10일 미만 또는 시험 기간 동안 예상되는)
- 시험약으로 다른 임상시험 참여(투여 전 2개월 미만 또는 임상시험 중 예정)
- 흡연자(10개비/일 이상 또는 3개비/일 이상 또는 3개비/일 이상)
- 알코올 남용(하루 60g 이상의 에탄올)
- 약물 남용
- 400mL를 초과하는 헌혈 또는 손실(투여 전 1개월 미만 또는 임상시험 중 예상되는 경우)
- 임상적으로 관련된 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIRT 2584 XX - 단일 용량
파트 1 - 생체 이용률/식품 효과 2회 단회 투여, 1주일 휴지기 후 2차 투여 30분 전에 표준화된 고지방 고칼로리 식사를 제공하였다. |
2차 투약 30분 전 1주일 휴약기간 후 표준화된 고지방 고칼로리 식사를 제공하였다.
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위약 비교기: 위약
2 부
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실험적: BIRT 2584 XX - 다중 점증 용량
파트 2 - 다중 증량 용량, 14일 및 28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체검사에서 이상 소견을 보이는 피험자 수
기간: 최대 45일
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최대 45일
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실험실 매개변수가 비정상적으로 변경된 피험자 수
기간: 최대 45일
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최대 45일
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활력징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 최대 45일
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맥박수, 수축기 및 이완기 혈압
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최대 45일
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 59일
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최대 59일
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12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 최대 45일
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최대 45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-inf(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BIRT 2584 XX의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 최대 72시간
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생체이용률/식품영향 부분
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최대 72시간
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Cmax(혈장 내 BIRT 2584 XX의 최대 농도)
기간: 최대 72시간
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생체이용률/식품영향 부분
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최대 72시간
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tmax(투여에서 인간의 주요 대사산물인 BIRT 2584 XX 및 BI 610100의 최대 농도까지의 시간)
기간: 최대 72시간
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생체이용률/식품영향 부분
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최대 72시간
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Cmax(혈장 내 BIRT 2584 XX 및 BI 610100의 최대 농도)
기간: 최대 42일
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다중 상승 용량 부분
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최대 42일
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tmax(BIRT 2584 XX 및 BI 610100의 투여에서 최대 농도까지의 시간)
기간: 최대 42일
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다중 상승 용량 부분
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최대 42일
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AUC0-12(첫 번째 투여 후 0시간에서 12시간까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 BIRT 2584 XX 및 BI 610100의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최초 약물 투여 후 최대 14시간
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다중 상승 용량 부분
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최초 약물 투여 후 최대 14시간
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AUCtau,l(마지막 용량 투여 후 균일한 용량 간격 tau 동안 혈장 내 BIRT 2584 XX 및 BI 610100의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 42일
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다중 상승 용량 부분
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최대 42일
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Cmin,ss(균일한 투약 간격 tau 동안 정상 상태에서 혈장 내 BIRT 2584 XX 및 BI 610100의 최소 농도)
기간: 최대 42일
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다중 상승 용량 부분
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최대 42일
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AUCtau,ss(균일한 투여 간격 tau 동안 정상 상태에서 혈장 내 BIRT 2584 XX 및 BI 610100의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 42일
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다중 상승 용량 부분
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최대 42일
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λz,ss(항정 상태의 혈장에서 BIRT 2584 XX 및 BI 610100의 말단 속도 상수)
기간: 최대 42일
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다중 상승 용량 부분
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최대 42일
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t1/2,ss(정상 상태의 혈장에서 BIRT 2584 XX 및 BI 610100의 말단 반감기)
기간: 최대 42일
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다중 상승 용량 부분
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최대 42일
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MRTpo,ss(po 투여 후 항정 상태에서 체내 BIRT 2584 XX 및 BI 610100의 평균 체류 시간)
기간: 최대 42일
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다중 상승 용량 부분
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최대 42일
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CL/F,ss(혈관외 다회 용량 투여 후 정상 상태에서 혈장으로부터 BIRT 2584 XX의 명백한 제거)
기간: 최대 42일
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다중 상승 용량 부분
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최대 42일
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Vz/F,ss(말기 동안 BIRT XX 2584의 겉보기 분포 용적 λz 혈관외 투여 후 정상 상태에서)
기간: 최대 42일
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다중 상승 용량 부분
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최대 42일
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Aet1-t2,ss(t1시점부터 t2시점까지 항정상태에서 소변으로 제거된 BIRT 2584 XX 및 BI 610100의 양)
기간: 최대 30일
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다중 상승 용량 부분
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최대 30일
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fet1-t2,ss(시점 t1에서 시점 t2까지 정상 상태에서 소변으로 제거된 BIRT 2584 XX 및 BI 610100의 일부)
기간: 최대 30일
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다중 상승 용량 부분
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최대 30일
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마지막 투여 후 Cmax 대 첫 번째 투여 후 Cmax의 비율로 표현되는 투여 종료 시 항정 상태에서 혈장 내 분석물질 축적 비율(RA,Cmax)
기간: 최대 42일
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다중 상승 용량 부분
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최대 42일
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마지막 투여 후 AUCtau 대 첫 번째 투여 후 AUCtau의 비율로 표현되는 투여 종료 시 항정 상태에서 혈장 내 분석 물질의 축적 비율(RA,AUC)
기간: 최대 42일
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다중 상승 용량 부분
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최대 42일
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수용체 점유율 평가
기간: 최대 42일
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경쟁자로서 항-림프구 기능 관련 항원-1(LFA-1) 항체 단편을 사용하여 경쟁적 결합 검정에 의해 결정됨
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최대 42일
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초항원(SEB) 유도 인터루킨(IL)-2 생산의 체외 억제 평가
기간: 최대 42일
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최대 42일
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총 백혈구 수 및 백혈구 감별 세포 수
기간: 최대 42일
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최대 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1206.2
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