Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika BIRT 2584 XX podawanego w dawkach wielokrotnych oraz bezpieczeństwo i farmakokinetyka BIRT 2584 XX podawanego zdrowym ochotnikom płci męskiej z jedzeniem i bez jedzenia

2 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika BIRT 2584 XX podawanego w wielokrotnych dawkach od 100 mg do 750 mg raz na dobę przez 14 lub 28 dni (randomizowany, podwójnie zaślepiony projekt kontrolowany placebo) oraz bezpieczeństwo i farmakokinetyka 500 mg BIRT 2584 XX podawanego z i bez jedzenia jako pojedyncza dawka (otwarte, wewnątrzosobnicze porównanie) do zdrowych ochotników płci męskiej

Badanie składało się z dwóch części. Celem pierwszego okresu badania była ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki 500 mg tabletek BIRT 2584 XX podawanych z posiłkiem i bez posiłku zdrowym ochotnikom płci męskiej oraz określenie względnej biodostępności preparatu BIRT 2584 XX w postaci tabletek w porównaniu z historycznym porównaniem z preparatem BIRT 2584 XX proszek w PEG 400 (U05-2074) (część 1). Druga i główna faza badania miała na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnie zwiększanych dawek BIRT 2584 XX (100 mg, 250 mg i 500 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 2 dni i qd w kolejnych 12 dni lub 750 mg qd przez 28 dni) u zdrowych mężczyzn (część 2)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 63 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 63 lata
  • BMI ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ustalenia podczas badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hematologiczne, onkologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Odpowiednia historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub omdleń
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek) uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (powyżej 24 godzin) (mniej niż 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (mniej niż 10 dni przed podaniem badanego leku lub spodziewane w trakcie badania)
  • Udział w innym badaniu badanego leku (mniej niż 2 miesiące przed podaniem lub oczekiwany w trakcie badania)
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów dziennie lub więcej niż 3 cygara dziennie lub więcej niż 3 fajki dziennie)
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g etanolu dziennie)
  • Narkomania
  • Oddanie lub utrata krwi większa niż 400 ml (mniej niż 1 miesiąc przed podaniem lub oczekiwana w trakcie badania)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIRT 2584 XX - pojedyncza dawka

Część 1 - biodostępność/efekt pożywienia

dwie dawki pojedyncze, 30 minut przed podaniem drugiego leku po tygodniowym okresie wypłukiwania, podano standaryzowany wysokotłuszczowy, wysokokaloryczny posiłek
Lek: BIRT 2584 XX - pojedyncza dawka
Inny: wysokokaloryczny posiłek
30 minut przed drugim podaniem leku, po tygodniowym okresie wypłukiwania, podano standaryzowany wysokotłuszczowy, wysokokaloryczny posiłek
Komparator placebo: Placebo
Część 2
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BIRT 2584 XX - wielokrotnie rosnąca dawka
Część 2 - wielokrotne zwiększanie dawki, 14 dni i 28 dni
Lek: BIRT 2584 XX - wielokrotnie rosnąca dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 45 dni
do 45 dni
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 45 dni
do 45 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 45 dni
Tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
do 45 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 59 dni
do 59 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: do 45 dni
do 45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-inf (pole pod krzywą stężenie-czas BIRT 2584 XX w osoczu w przedziale czasu od 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 72 godzin
część biodostępność/efekt pożywienia
do 72 godzin
Cmax (maksymalne stężenie BIRT 2584 XX w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin
część biodostępność/efekt pożywienia
do 72 godzin
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia BIRT 2584 XX i BI 610100, jego głównego metabolitu u ludzi)
Ramy czasowe: do 72 godzin
część biodostępność/efekt pożywienia
do 72 godzin
Cmax (maksymalne stężenie BIRT 2584 XX i BI 610100 w osoczu)
Ramy czasowe: do 42 dni
część z wielokrotną rosnącą dawką
do 42 dni
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia BIRT 2584 XX i BI 610100)
Ramy czasowe: do 42 dni
część z wielokrotną rosnącą dawką
do 42 dni
AUC0-12 (pole pod krzywą stężenie-czas BIRT 2584 XX i BI 610100 w osoczu w przedziale czasu od 0 do 12 godzin po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: do 14 godzin po pierwszym podaniu leku
część z wielokrotną rosnącą dawką
do 14 godzin po pierwszym podaniu leku
AUCtau,l (pole pod krzywą stężenie-czas BIRT 2584 XX i BI 610100 w osoczu w jednolitym przedziale dawek tau po podaniu ostatniej dawki)
Ramy czasowe: do 42 dni
część z wielokrotną rosnącą dawką
do 42 dni
Cmin,ss (minimalne stężenie BIRT 2584 XX i BI 610100 w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitych odstępach między dawkami tau)
Ramy czasowe: do 42 dni
część z wielokrotną rosnącą dawką
do 42 dni
AUCtau,ss (pole pod krzywą stężenie-czas BIRT 2584 XX i BI 610100 w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania tau)
Ramy czasowe: do 42 dni
część z wielokrotną rosnącą dawką
do 42 dni
λz,ss (stała szybkości końcowej BIRT 2584 XX i BI 610100 w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 42 dni
część z wielokrotną rosnącą dawką
do 42 dni
t1/2,ss (końcowy okres półtrwania BIRT 2584 XX i BI 610100 w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 42 dni
część z wielokrotną rosnącą dawką
do 42 dni
MRTpo,ss (średni czas przebywania BIRT 2584 XX i BI 610100 w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu po)
Ramy czasowe: do 42 dni
część z wielokrotną rosnącą dawką
do 42 dni
CL/F,ss (pozorny klirens BIRT 2584 XX z osocza w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych)
Ramy czasowe: do 42 dni
część z wielokrotną rosnącą dawką
do 42 dni
Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji BIRT XX 2584 podczas fazy końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 42 dni
część z wielokrotną rosnącą dawką
do 42 dni
Aet1-t2,ss (ilość BIRT 2584 XX i BI 610100, która jest wydalana z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 30 dni
część z wielokrotną rosnącą dawką
do 30 dni
fet1-t2,ss (frakcja BIRT 2584 XX i BI 610100 wydalana z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 30 dni
część z wielokrotną rosnącą dawką
do 30 dni
Współczynnik kumulacji analitu w osoczu w stanie stacjonarnym na koniec dawkowania wyrażony jako stosunek Cmax po ostatniej dawce do Cmax po pierwszej dawce (RA,Cmax)
Ramy czasowe: do 42 dni
część z wielokrotną rosnącą dawką
do 42 dni
Współczynnik kumulacji analitu w osoczu w stanie stacjonarnym na koniec dawkowania wyrażony jako stosunek AUCtau po ostatniej dawce do AUCtau po pierwszej dawce (RA,AUC)
Ramy czasowe: do 42 dni
część z wielokrotną rosnącą dawką
do 42 dni
Ocena zajętości receptorów
Ramy czasowe: do 42 dni
określone w teście kompetycyjnego wiązania z użyciem fragmentu przeciwciała antygenu 1 związanego z funkcją limfocytów (LFA-1) jako kompetytora
do 42 dni
Ocena supresji ex vivo indukowanej przez superantygen (SEB) produkcji interleukiny (IL)-2
Ramy czasowe: do 42 dni
do 42 dni
Całkowita liczba białych krwinek i zróżnicowanie liczby leukocytów
Ramy czasowe: do 42 dni
do 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1206.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj