BIRT 2584 XX:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka useana annoksina annettuna sekä BIRT 2584 XX:n turvallisuus ja farmakokinetiikka annettuna ruuan kanssa tai ilman kerta-annoksena terveille miespuolisille vapaaehtoisille
torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BIRT 2584 XX:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka annettuna useina annoksina 100 mg - 750 mg qd 14 tai 28 päivän ajan (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu malli) ja 500 mg:n turvallisuus ja farmakokinetiikka annettuna BIRT2:n kanssa58 ja ilman ruokaa kerta-annoksena (avoin, yksilöllinen vertailu) terveille miespuolisille vapaaehtoisille
Tutkimus koostui kahdesta osasta.
Ensimmäisen tutkimusjakson tavoitteena oli arvioida 500 mg:n BIRT 2584 XX -tablettien turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ruuan kanssa ja ilman ruokaa terveillä miehillä ja määrittää BIRT 2584 XX -tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna historialliseen vertailuun BIRT:hen. 2584 XX jauhe PEG 400:ssa (U05-2074) (osa 1).
Kokeen toisen ja päävaiheen tavoitteena oli arvioida useiden nousevien BIRT 2584 XX -annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa (100 mg, 250 mg ja 500 mg kahdesti kahden ensimmäisen päivän aikana ja qd seuraavina päivinä). 12 päivää tai 750 mg qd 28 päivän ajan) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä (osa 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 63 vuotta
- BMI ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen aikana havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset, hematologiset, onkologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Relevantti historia ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jota pidettiin tutkimuksen kannalta merkityksellisenä tutkijan arvioiden mukaan
- Pitkän puoliintumisajan (yli 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen (alle 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa vaikuttaa kokeen tuloksiin (alle 10 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai odotettavissa kokeen aikana)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (alle 2 kuukautta ennen antoa tai odotettavissa kokeen aikana)
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä tai yli 3 sikaria päivässä tai yli 3 piippua päivässä)
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g etanolia päivässä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus tai verenhukkaa yli 400 ml (alle 1 kuukausi ennen antoa tai odotettavissa kokeen aikana)
- Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIRT 2584 XX - kerta-annos
Osa 1 - biologinen hyötyosuus/elintarvikkeiden vaikutus kaksi kerta-annosta, 30 minuuttia ennen toista lääkkeen antoa viikon huuhtoutumisjakson jälkeen, tarjoiltiin standardoitu runsasrasvainen ja kaloripitoinen ateria. |
30 minuuttia ennen toista lääkkeen antoa viikon pesujakson jälkeen tarjoiltiin standardoitu runsasrasvainen ja kaloripitoinen ateria.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osa 2
|
|
|
Kokeellinen: BIRT 2584 XX - useita nousevia annoksia
Osa 2 - useita nousevia annoksia, 14 päivää ja 28 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: jopa 45 päivää
|
jopa 45 päivää
|
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: jopa 45 päivää
|
jopa 45 päivää
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: jopa 45 päivää
|
Pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine
|
jopa 45 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 59 päivää
|
jopa 59 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 45 päivää
|
jopa 45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-inf (alue BIRT 2584 XX:n pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 - ääretön)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
biosaatavuus/ruokavaikutus osa
|
jopa 72 tuntia
|
|
Cmax (maksimi BIRT 2584 XX -pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
biosaatavuus/ruokavaikutus osa
|
jopa 72 tuntia
|
|
tmax (aika annoksesta BIRT 2584 XX:n ja BI 610100:n, sen päämetaboliitin ihmisillä, enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
biosaatavuus/ruokavaikutus osa
|
jopa 72 tuntia
|
|
Cmax (maksimipitoisuus BIRT 2584 XX ja BI 610100 plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
usean nousevan annoksen osa
|
jopa 42 päivää
|
|
tmax (aika annostelusta BIRT 2584 XX:n ja BI 610100:n maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
usean nousevan annoksen osa
|
jopa 42 päivää
|
|
AUC0-12 (pinta-ala BIRT 2584 XX:n ja BI 610100:n pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0–12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 14 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
usean nousevan annoksen osa
|
jopa 14 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
AUCtau,l (alue BIRT 2584 XX:n ja BI 610100:n pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa tasaisella annosvälillä tau viimeisen annoksen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
usean nousevan annoksen osa
|
jopa 42 päivää
|
|
Cmin,ss (pienin BIRT 2584 XX:n ja BI 610100:n pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosvälillä tau)
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
usean nousevan annoksen osa
|
jopa 42 päivää
|
|
AUCtau,ss (pinta-ala BIRT 2584 XX:n ja BI 610100:n pitoisuus-aikakäyrän alapuolella plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosvälillä tau)
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
usean nousevan annoksen osa
|
jopa 42 päivää
|
|
λz,ss (BIRT 2584 XX:n ja BI 610100:n päätenopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
usean nousevan annoksen osa
|
jopa 42 päivää
|
|
t1/2,ss (BIRT 2584 XX:n ja BI 610100:n terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
usean nousevan annoksen osa
|
jopa 42 päivää
|
|
MRTpo,ss (BIRT 2584 XX:n ja BI 610100:n keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
usean nousevan annoksen osa
|
jopa 42 päivää
|
|
CL/F,ss (BIRT 2584 XX:n näennäinen puhdistuma plasmasta vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen toistuvan annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
usean nousevan annoksen osa
|
jopa 42 päivää
|
|
Vz/F,ss (BIRT XX 2584:n näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
usean nousevan annoksen osa
|
jopa 42 päivää
|
|
Aet1-t2,ss (BIRT 2584 XX:n ja BI 610100:n määrä, joka eliminoituu virtsaan vakaassa tilassa ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
usean nousevan annoksen osa
|
jopa 30 päivää
|
|
fet1-t2,ss (fraktio BIRT 2584 XX:sta ja BI 610100:sta eliminoituu virtsaan vakaassa tilassa ajanhetkestä t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
usean nousevan annoksen osa
|
jopa 30 päivää
|
|
Analyytin kertymissuhde plasmaan vakaassa tilassa annoksen lopussa ilmaistuna viimeisen annoksen jälkeisen Cmax:n ja ensimmäisen annoksen jälkeisen Cmax:n suhteena (RA,Cmax)
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
usean nousevan annoksen osa
|
jopa 42 päivää
|
|
Analyytin kertymissuhde plasmaan vakaassa tilassa annoksen lopussa ilmaistuna viimeisen annoksen jälkeisen AUCtau:n ja ensimmäisen annoksen jälkeisen AUCtau:n suhteena (RA,AUC)
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
usean nousevan annoksen osa
|
jopa 42 päivää
|
|
Reseptorin miehityksen arviointi
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
määritetty kilpailevalla sitoutumismäärityksellä käyttämällä anti-lymfosyyttitoimintoon liittyvää antigeeni-1 (LFA-1) -vasta-ainefragmenttia kilpailijana
|
jopa 42 päivää
|
|
Superantigeenin (SEB) aiheuttaman interleukiini (IL)-2-tuotannon ex vivo -suppression arviointi
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
jopa 42 päivää
|
|
|
Valkosolujen kokonaismäärä ja leukosyyttien erosolumäärä
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
jopa 42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1206.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .