Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BIRT 2584 XX toegediend als meerdere doses en veiligheid en farmacokinetiek van BIRT 2584 XX toegediend met en zonder voedsel als enkelvoudige dosis aan gezonde mannelijke vrijwilligers

2 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BIRT 2584 XX toegediend als meervoudige doses van 100 mg tot 750 mg qd gedurende 14 of 28 dagen (gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd ontwerp), en veiligheid en farmacokinetiek van 500 mg BIRT 2584 XX toegediend met en zonder voedsel als enkele dosis (open, intra-individuele vergelijking) voor gezonde mannelijke vrijwilligers

Het onderzoek bestond uit twee delen. Het doel van de eerste studieperiode was om de veiligheid en farmacokinetiek te beoordelen van 500 mg BIRT 2584 XX-tabletten toegediend met en zonder voedsel bij mannelijke gezonde vrijwilligers en om de relatieve biologische beschikbaarheid van de BIRT 2584 XX-tabletformulering te bepalen in vergelijking met historische vergelijking met BIRT 2584 XX poeder in PEG 400 (U05-2074) (deel 1). De tweede en belangrijkste fase van het onderzoek was gericht op het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere stijgende doses BIRT 2584 XX (100 mg, 250 mg en 500 mg tweemaal daags op de eerste 2 dagen en qd op de volgende dagen). 12 dagen, of 750 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen) bij gezonde mannelijke proefpersonen (deel 2)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 63 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door de resultaten van de screening
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 63 jaar
  • BMI ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding tijdens het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Gastro-intestinale, hepatische, renale, respiratoire, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, hematologische, oncologische of hormonale stoornissen
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Relevante voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (langer dan 24 uur) (minder dan 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (minder dan 10 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of verwacht tijdens het onderzoek)
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (minder dan 2 maanden voorafgaand aan toediening of verwacht tijdens het onderzoek)
  • Roker (meer dan 10 sigaretten/dag of meer dan 3 sigaren/dag of meer dan 3 pijpen/dag)
  • Alcoholmisbruik (meer dan 60 g ethanol per dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie of -verlies van meer dan 400 ml (minder dan 1 maand voorafgaand aan toediening of verwacht tijdens de proef)
  • Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIRT 2584 XX - enkele dosis

Deel 1 - biologische beschikbaarheid/voedseleffect

twee enkele doses, 30 minuten voorafgaand aan de tweede medicijntoediening na een wash-outperiode van een week, werd een gestandaardiseerde vetrijke, calorierijke maaltijd geserveerd
Geneesmiddel: BIRT 2584 XX - enkele dosis
Ander: calorierijke maaltijd
30 minuten voorafgaand aan de tweede medicijntoediening na een wash-outperiode van een week, werd een gestandaardiseerde maaltijd met een hoog vetgehalte en een hoog caloriegehalte geserveerd
Placebo-vergelijker: Placebo
Deel 2
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: BIRT 2584 XX - meervoudige escalerende dosis
Deel 2 - meerdere escalerende doses, 14 dagen en 28 dagen
Geneesmiddel: BIRT 2584 XX - meervoudige escalerende dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 45 dagen
tot 45 dagen
Aantal proefpersonen met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 45 dagen
tot 45 dagen
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 45 dagen
Hartslag, systolische en diastolische bloeddruk
tot 45 dagen
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 59 dagen
tot 59 dagen
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: tot 45 dagen
tot 45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-inf (gebied onder de concentratie-tijdcurve van BIRT 2584 XX in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig)
Tijdsspanne: tot 72 uur
deel biologische beschikbaarheid/voedseleffect
tot 72 uur
Cmax (maximale concentratie van BIRT 2584 XX in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur
deel biologische beschikbaarheid/voedseleffect
tot 72 uur
tmax (tijd vanaf dosering tot maximale concentratie van BIRT 2584 XX en BI 610100, de belangrijkste metaboliet bij mensen)
Tijdsspanne: tot 72 uur
deel biologische beschikbaarheid/voedseleffect
tot 72 uur
Cmax (maximale concentratie van BIRT 2584 XX en BI 610100 in plasma)
Tijdsspanne: tot 42 dagen
meervoudig stijgend dosisgedeelte
tot 42 dagen
tmax (tijd van dosering tot maximale concentratie van BIRT 2584 XX en BI 610100)
Tijdsspanne: tot 42 dagen
meervoudig stijgend dosisgedeelte
tot 42 dagen
AUC0-12 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van BIRT 2584 XX en BI 610100 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 12 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: tot 14 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
meervoudig stijgend dosisgedeelte
tot 14 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
AUCtau,l (gebied onder de concentratie-tijdcurve van BIRT 2584 XX en BI 610100 in plasma over een uniform dosisinterval tau na toediening van de laatste dosis)
Tijdsspanne: tot 42 dagen
meervoudig stijgend dosisgedeelte
tot 42 dagen
Cmin,ss (minimale concentratie van BIRT 2584 XX en BI 610100 in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval tau)
Tijdsspanne: tot 42 dagen
meervoudig stijgend dosisgedeelte
tot 42 dagen
AUCtau,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van BIRT 2584 XX en BI 610100 in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval tau)
Tijdsspanne: tot 42 dagen
meervoudig stijgend dosisgedeelte
tot 42 dagen
λz,ss (terminale snelheidsconstante van BIRT 2584 XX en BI 610100 in plasma in stabiele toestand)
Tijdsspanne: tot 42 dagen
meervoudig stijgend dosisgedeelte
tot 42 dagen
t1/2,ss (terminale halfwaardetijd van BIRT 2584 XX en BI 610100 in plasma bij steady-state)
Tijdsspanne: tot 42 dagen
meervoudig stijgend dosisgedeelte
tot 42 dagen
MRTpo,ss (gemiddelde verblijftijd van BIRT 2584 XX en BI 610100 in het lichaam bij steady-state na po-toediening)
Tijdsspanne: tot 42 dagen
meervoudig stijgend dosisgedeelte
tot 42 dagen
CL/F,ss (schijnbare klaring van BIRT 2584 XX uit plasma bij steady-state na extravasculaire toediening van meerdere doses)
Tijdsspanne: tot 42 dagen
meervoudig stijgend dosisgedeelte
tot 42 dagen
Vz/F,ss (schijnbaar verdelingsvolume van BIRT XX 2584 tijdens de terminale fase λz bij steady-state na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 42 dagen
meervoudig stijgend dosisgedeelte
tot 42 dagen
Aet1-t2,ss (hoeveelheid BIRT 2584 XX en BI 610100 die in steady state wordt uitgescheiden in de urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
meervoudig stijgend dosisgedeelte
tot 30 dagen
fet1-t2,ss (fractie van BIRT 2584 XX en BI 610100 geëlimineerd in de urine bij steady-state vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
meervoudig stijgend dosisgedeelte
tot 30 dagen
Accumulatieverhouding van de analyt in plasma bij steady-state aan het einde van de dosering, uitgedrukt als een verhouding van Cmax na de laatste dosis tot Cmax na de eerste dosis (RA,Cmax)
Tijdsspanne: tot 42 dagen
meervoudig stijgend dosisgedeelte
tot 42 dagen
Accumulatieverhouding van de analyt in plasma bij steady-state aan het einde van de dosering, uitgedrukt als een verhouding van AUCtau na de laatste dosis tot AUCtau na de eerste dosis (RA,AUC)
Tijdsspanne: tot 42 dagen
meervoudig stijgend dosisgedeelte
tot 42 dagen
Beoordeling van receptorbezetting
Tijdsspanne: tot 42 dagen
bepaald door een competitieve bindingsassay met behulp van anti-lymfocytenfunctie-geassocieerd antigeen-1 (LFA-1) antilichaamfragment als concurrent
tot 42 dagen
Beoordeling van ex vivo onderdrukking van door superantigeen (SEB) geïnduceerde productie van interleukine (IL) -2
Tijdsspanne: tot 42 dagen
tot 42 dagen
Totaal aantal witte bloedcellen en differentieel aantal leukocytencellen
Tijdsspanne: tot 42 dagen
tot 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1206.2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren