BIRT 2584 XX 多剂量给药的安全性、药代动力学和药效学以及 BIRT 2584 XX 单次给药和不进食的安全性和药代动力学给健康男性志愿者
2014年10月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
BIRT 2584 XX 的安全性、药代动力学和药效学，以 100 mg 至 750 mg qd 的多剂量给药，持续 14 或 28 天（随机、双盲安慰剂对照设计），以及 500 mg BIRT 2584 XX 的安全性和药代动力学与和不进食作为健康男性志愿者的单剂量（公开、个体内比较）
该研究包括两个部分。
第一个研究期的目的是评估 500 毫克 BIRT 2584 XX 片剂在男性健康志愿者有和没有食物的情况下给药的安全性和药代动力学，并通过与 BIRT 的历史比较来确定 BIRT 2584 XX 片剂制剂的相对生物利用度PEG 400 (U05-2074) 中的 2584 XX 粉末（第 1 部分）。
该试验的第二阶段也是主要阶段旨在评估多次增加剂量的 BIRT 2584 XX（100 mg、250 mg 和 500 mg，前两天 bid，随后 qd）的安全性、耐受性、药代动力学和药效学12 天，或 750 mg qd，持续 28 天）健康男性受试者（第 2 部分）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 63年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选结果确定的健康男性受试者
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法签署书面知情同意书
- 年龄≥18岁且≤63岁
- BMI ≥ 18.5 且 ≤ 29.9 kg/m2
排除标准：
- 体格检查期间的任何发现（包括血压、脉率和心电图）偏离正常且具有临床相关性
- 胃肠、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫、血液、肿瘤或激素紊乱
- 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
- 直立性低血压、昏厥或停电的相关病史
- 慢性或相关的急性感染
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
- 服用半衰期较长（大于 24 小时）的药物（给药前或试验期间少于 1 个月）
- 使用任何可能影响试验结果的药物（研究药物给药前不到 10 天或预计在试验期间）
- 参与另一项研究药物试验（给药前不到 2 个月或预计在试验期间）
- 吸烟者（超过 10 支香烟/天或超过 3 支雪茄/天或超过 3 支烟斗/天）
- 酗酒（每天超过 60 克乙醇）
- 吸毒
- 献血或失血超过 400 毫升（给药前不到 1 个月或预计在试验期间）
- 临床相关的实验室异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BIRT 2584 XX - 单剂量
第 1 部分 - 生物利用度/食物效应 两次单剂量，在一周的清除期后第二次给药前 30 分钟，提供标准化的高脂肪、高热量膳食 |
在一周的洗脱期后第二次给药前 30 分钟，供应标准化的高脂肪、高热量膳食
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安慰剂比较：安慰剂
第2部分
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实验性的：BIRT 2584 XX - 多次递增剂量
第 2 部分 - 多次递增剂量，14 天和 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体格检查异常检查对象人数
大体时间：最多 45 天
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最多 45 天
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实验室参数异常变化的受试者人数
大体时间：最多 45 天
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最多 45 天
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生命体征有临床显着变化的受试者人数
大体时间：最多 45 天
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脉率、收缩压和舒张压
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最多 45 天
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：最多 59 天
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最多 59 天
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12 导联心电图有临床显着变化的受试者人数
大体时间：最多 45 天
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最多 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-inf（血浆中 BIRT 2584 XX 在从 0 到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：长达 72 小时
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生物利用度/食物效应部分
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长达 72 小时
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Cmax（BIRT 2584 XX 在血浆中的最大浓度）
大体时间：长达 72 小时
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生物利用度/食物效应部分
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长达 72 小时
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tmax（从给药到 BIRT 2584 XX 和 BI 610100（其在人体中的主要代谢物）达到最大浓度的时间）
大体时间：长达 72 小时
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生物利用度/食物效应部分
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长达 72 小时
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Cmax（BIRT 2584 XX 和 BI 610100 在血浆中的最大浓度）
大体时间：最多 42 天
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多次上升剂量部分
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最多 42 天
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tmax（从给药到 BIRT 2584 XX 和 BI 610100 达到最大浓度的时间）
大体时间：最多 42 天
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多次上升剂量部分
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最多 42 天
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AUC0-12（BIRT 2584 XX 和 BI 610100 在首次给药后 0 至 12 小时时间间隔内血浆中浓度-时间曲线下面积
大体时间：首次给药后最多 14 小时
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多次上升剂量部分
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首次给药后最多 14 小时
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AUCtau,l（BIRT 2584 XX 和 BI 610100 在血浆中的浓度-时间曲线下面积，在最后一次给药后均匀剂量间隔 tau 内）
大体时间：最多 42 天
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多次上升剂量部分
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最多 42 天
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Cmin,ss（BIRT 2584 XX 和 BI 610100 在血浆中的最小浓度，在均匀给药间隔 tau 内处于稳定状态）
大体时间：最多 42 天
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多次上升剂量部分
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最多 42 天
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AUCtau,ss（BIRT 2584 XX 和 BI 610100 在血浆中在均匀给药间隔 tau 的稳定状态下的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：最多 42 天
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多次上升剂量部分
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最多 42 天
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λz,ss（BIRT 2584 XX 和 BI 610100 在稳态血浆中的终末速率常数）
大体时间：最多 42 天
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多次上升剂量部分
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最多 42 天
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t1/2,ss（BIRT 2584 XX 和 BI 610100 在稳态血浆中的终末半衰期）
大体时间：最多 42 天
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多次上升剂量部分
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最多 42 天
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MRTpo,ss（PO 给药后 BIRT 2584 XX 和 BI 610100 在体内稳态的平均停留时间）
大体时间：最多 42 天
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多次上升剂量部分
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最多 42 天
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CL/F,ss（BIRT 2584 XX 在血管外多剂量给药后稳定状态下从血浆中的表观清除率）
大体时间：最多 42 天
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多次上升剂量部分
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最多 42 天
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Vz/F,ss（BIRT XX 2584 在末期 λz 期间血管外给药后稳定状态下的表观分布容积）
大体时间：最多 42 天
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多次上升剂量部分
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最多 42 天
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Aet1-t2,ss（BIRT 2584 XX 和 BI 610100 在稳定状态下从时间点 t1 到时间点 t2 在尿液中消除的量）
大体时间：最多 30 天
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多次上升剂量部分
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最多 30 天
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fet1-t2,ss（BIRT 2584 XX 和 BI 610100 在稳定状态下从时间点 t1 到时间点 t2 的尿液中消除的分数）
大体时间：最多 30 天
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多次上升剂量部分
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最多 30 天
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给药结束时血浆中分析物在稳态下的蓄积率，表示为最后一次给药后的 Cmax 与第一次给药后的 Cmax 之比 (RA,Cmax)
大体时间：最多 42 天
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多次上升剂量部分
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最多 42 天
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给药结束时血浆中分析物在稳态下的蓄积率，表示为最后一次给药后的 AUCtau 与第一次给药后的 AUCtau 之比 (RA, AUC)
大体时间：最多 42 天
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多次上升剂量部分
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最多 42 天
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评估受体占用
大体时间：最多 42 天
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通过使用抗淋巴细胞功能相关抗原 1 (LFA-1) 抗体片段作为竞争剂的竞争性结合测定法确定
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最多 42 天
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超抗原 (SEB) 诱导的白细胞介素 (IL)-2 产生的离体抑制评估
大体时间：最多 42 天
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最多 42 天
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白细胞总数和白细胞分类细胞计数
大体时间：最多 42 天
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最多 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计)
2014年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月2日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1206.2
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