健康な男性ボランティアに複数回投与したBIRT 2584 XXの安全性、薬物動態、薬力学、および食物の有無にかかわらず単回投与したBIRT 2584 XXの安全性と薬物動態
2014年10月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
14 または 28 日間、100 mg ～ 750 mg を毎日複数回投与した BIRT 2584 XX の安全性、薬物動態、薬力学 (ランダム化二重盲検プラセボ対照設計)、および BIRT 2584 XX 500 mg を投与した場合の安全性と薬物動態健康な男性ボランティアに単回投与として食物なしで投与（オープンな個人内比較）
研究は 2 つの部分で構成されていました。
最初の研究期間の目的は、健康な男性ボランティアに食物の有無にかかわらず投与された BIRT 2584 XX 錠剤 500 mg の安全性と薬物動態を評価し、BIRT との過去の比較により BIRT 2584 XX 錠剤製剤の相対的な生物学的利用能を決定することでした。 PEG 400 中の 2584 XX パウダー (U05-2074) (パート 1)。
試験の第 2 段階および主要段階は、BIRT 2584 XX の複数回の漸増用量 (最初の 2 日間は 100 mg、250 mg、および 500 mg を 1 日 2 回、次の 2 日間は qd) の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することを目的としていました。健康な男性被験者において12日間、または750 mgを毎日28日間）（パート2）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～63年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニングの結果により判断された健康な男性被験者
- Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って署名された書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上 63 歳以下
- BMI ≧ 18.5 かつ ≤ 29.9 kg/m2
除外基準:
- 健康診断中の所見（血圧、脈拍数、心電図など）が正常から逸脱し、臨床的関連性がある場合
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、血液、腫瘍、またはホルモン疾患
- 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
- 起立性低血圧、失神、失神などの関連病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 研究者によって判断された、試験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
- 半減期が長い（24時間以上）薬物の摂取（投与前1ヶ月以内または治験中）
- 治験の結果に影響を与える可能性のある薬剤の使用（治験薬投与の10日前以内、または治験中に予想される）
- 治験薬による別の治験への参加（投与前2か月未満、または治験中に予定されている）
- 喫煙者（タバコ10本/日以上、葉巻3本/日以上、パイプ3本/日以上）
- アルコール乱用（1日あたり60g以上のエタノール）
- 薬物乱用
- 400 mLを超える献血または損失（投与前1か月未満、または治験中に予想される）
- 臨床的に関連する臨床検査の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIRT 2584 XX - 単回投与
パート 1 - バイオアベイラビリティ/食品への影響 2回の単回投与、1週間の休薬期間後の2回目の薬剤投与の30分前に、標準化された高脂肪、高カロリーの食事が提供されました。 |
1週間の休薬期間後の2回目の薬剤投与の30分前に、標準化された高脂肪、高カロリーの食事が提供されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
パート2
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実験的：BIRT 2584 XX - 複数回漸増用量
パート 2 - 複数回漸増用量、14 日間および 28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康診断異常所見者数
時間枠：45日まで
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45日まで
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検査パラメータに異常な変化があった被験者の数
時間枠：45日まで
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45日まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた被験者の数
時間枠：45日まで
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脈拍数、収縮期血圧、拡張期血圧
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45日まで
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有害事象が発生した被験者の数
時間枠：59日まで
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59日まで
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12誘導心電図に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：45日まで
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45日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-inf (0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の BIRT 2584 XX の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：最大72時間
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バイオアベイラビリティー・食品効果部分
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最大72時間
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Cmax (血漿中の BIRT 2584 XX の最大濃度)
時間枠：最大72時間
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バイオアベイラビリティー・食品効果部分
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最大72時間
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tmax (BIRT 2584 XX および BI 610100 (ヒトにおけるその主要代謝産物) の投与から最大濃度に達するまでの時間)
時間枠：最大72時間
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バイオアベイラビリティー・食品効果部分
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最大72時間
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Cmax (血漿中の BIRT 2584 XX および BI 610100 の最大濃度)
時間枠：42日まで
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複数の漸増用量部分
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42日まで
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tmax (BIRT 2584 XX および BI 610100 の投与から最大濃度に達するまでの時間)
時間枠：42日まで
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複数の漸増用量部分
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42日まで
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AUC0-12 (最初の投与後 0 時間から 12 時間までの時間間隔における血漿中の BIRT 2584 XX および BI 610100 の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：最初の薬剤投与後最大14時間
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複数の漸増用量部分
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最初の薬剤投与後最大14時間
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AUCtau,l (最終用量投与後の均一用量間隔タウにわたる血漿中のBIRT 2584 XXおよびBI 610100の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：42日まで
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複数の漸増用量部分
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42日まで
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Cmin,ss (均一な投与間隔タウにわたる定常状態における血漿中の BIRT 2584 XX および BI 610100 の最小濃度)
時間枠：42日まで
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複数の漸増用量部分
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42日まで
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AUCtau,ss (均一な投与間隔タウにわたる定常状態における血漿中の BIRT 2584 XX および BI 610100 の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：42日まで
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複数の漸増用量部分
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42日まで
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λz,ss (定常状態における血漿中の BIRT 2584 XX および BI 610100 の終端速度定数)
時間枠：42日まで
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複数の漸増用量部分
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42日まで
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t1/2,ss (定常状態における血漿中の BIRT 2584 XX および BI 610100 の終末半減期)
時間枠：42日まで
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複数の漸増用量部分
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42日まで
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MRTpo,ss (経口投与後の定常状態での体内の BIRT 2584 XX および BI 610100 の平均滞留時間)
時間枠：42日まで
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複数の漸増用量部分
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42日まで
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CL/F,ss (血管外複数回投与後の定常状態における血漿からの BIRT 2584 XX の見かけのクリアランス)
時間枠：42日まで
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複数の漸増用量部分
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42日まで
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Vz/F,ss (血管外投与後の定常状態の終末期 λz における BIRT XX 2584 の見かけの分布体積)
時間枠：42日まで
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複数の漸増用量部分
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42日まで
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Aet1-t2,ss (時点 t1 から時点 t2 までの定常状態で尿中に排泄される BIRT 2584 XX および BI 610100 の量)
時間枠：30日まで
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複数の漸増用量部分
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30日まで
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fet1-t2,ss (時点 t1 から時点 t2 までの定常状態で尿中に除去された BIRT 2584 XX および BI 610100 の割合)
時間枠：30日まで
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複数の漸増用量部分
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30日まで
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投与終了時の定常状態における血漿中の分析物の蓄積率は、最初の投与後の Cmax に対する最後の投与後の Cmax の比として表されます (RA、Cmax)。
時間枠：42日まで
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複数の漸増用量部分
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42日まで
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投与終了時の定常状態における血漿中の分析物の蓄積率は、初回投与後のAUCtauに対する最後の投与後のAUCtauの比として表されます(RA、AUC)
時間枠：42日まで
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複数の漸増用量部分
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42日まで
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受容体占有率の評価
時間枠：42日まで
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抗リンパ球機能関連抗原-1 (LFA-1) 抗体フラグメントを競合物質として使用する競合結合アッセイによって決定されます。
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42日まで
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スーパー抗原 (SEB) 誘導性インターロイキン (IL)-2 産生の ex vivo 抑制の評価
時間枠：42日まで
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42日まで
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白血球の総数と白血球の差分細胞数
時間枠：42日まで
|
42日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月2日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1206.2
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プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
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-
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