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Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIRT 2584 XX bei Verabreichung in mehreren Dosen sowie Sicherheit und Pharmakokinetik von BIRT 2584 XX bei Verabreichung mit und ohne Nahrung als Einzeldosis an gesunde männliche Freiwillige

2. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIRT 2584 XX, verabreicht als Mehrfachdosen von 100 mg bis 750 mg einmal täglich über 14 oder 28 Tage (randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design), und Sicherheit und Pharmakokinetik von 500 mg BIRT 2584 XX, verabreicht mit und ohne Nahrung als Einzeldosis (offener, intraindividueller Vergleich) an gesunde männliche Freiwillige

Die Studie bestand aus zwei Teilen. Das Ziel des ersten Studienzeitraums bestand darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik von 500 mg BIRT 2584 XX-Tabletten zu bewerten, die mit und ohne Nahrung an männliche gesunde Freiwillige verabreicht wurden, und die relative Bioverfügbarkeit der BIRT 2584 XX-Tablettenformulierung im historischen Vergleich mit BIRT zu bestimmen 2584 XX Pulver in PEG 400 (U05-2074) (Teil 1). Die zweite und Hauptphase der Studie zielte auf die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer steigender Dosen von BIRT 2584 XX ab (100 mg, 250 mg und 500 mg zweimal täglich an den ersten beiden Tagen und alle folgenden Tage). 12 Tage oder 750 mg qd für 28 Tage) bei gesunden männlichen Probanden (Teil 2)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung
  • Alter ≥ 18 und ≤ 63 Jahre
  • BMI ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde während der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische, hämatologische, onkologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Relevante Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie als relevant erachtet wurden
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (mehr als 24 Stunden) (weniger als 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (weniger als 10 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder voraussichtlich während der Studie)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (weniger als 2 Monate vor der Verabreichung oder voraussichtlich während der Studie)
  • Raucher (mehr als 10 Zigaretten/Tag oder mehr als 3 Zigarren/Tag oder mehr als 3 Pfeifen/Tag)
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g Ethanol pro Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende oder -verlust von mehr als 400 ml (weniger als 1 Monat vor der Verabreichung oder erwartet während der Studie)
  • Klinisch relevante Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIRT 2584 XX – Einzeldosis

Teil 1 – Bioverfügbarkeit/Lebensmittelwirkung

zwei Einzeldosen, 30 Minuten vor der zweiten Arzneimittelverabreichung, nach einer einwöchigen Auswaschphase, wurde eine standardisierte fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit serviert
Arzneimittel: BIRT 2584 XX – Einzeldosis
Sonstiges: kalorienreiche Mahlzeit
30 Minuten vor der zweiten Arzneimittelverabreichung nach einer einwöchigen Auswaschphase wurde eine standardisierte fettreiche und kalorienreiche Mahlzeit serviert
Placebo-Komparator: Placebo
Teil 2
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BIRT 2584 XX – mehrfach steigende Dosis
Teil 2 – mehrfach steigende Dosis, 14 Tage und 28 Tage
Arzneimittel: BIRT 2584 XX – mehrfach steigende Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
bis zu 45 Tage
Anzahl der Probanden mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
bis zu 45 Tage
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck
bis zu 45 Tage
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 59 Tage
bis zu 59 Tage
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
bis zu 45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BIRT 2584 XX im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Teil Bioverfügbarkeit/Lebensmittelwirkung
bis zu 72 Stunden
Cmax (maximale Konzentration von BIRT 2584 XX im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Teil Bioverfügbarkeit/Lebensmittelwirkung
bis zu 72 Stunden
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration von BIRT 2584 XX und BI 610100, seinem Hauptmetaboliten beim Menschen)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Teil Bioverfügbarkeit/Lebensmittelwirkung
bis zu 72 Stunden
Cmax (maximale Konzentration von BIRT 2584 XX und BI 610100 im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration von BIRT 2584 XX und BI 610100)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
AUC0-12 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BIRT 2584 XX und BI 610100 im Plasma über den Zeitraum von 0 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: bis zu 14 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 14 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung
AUCtau,l (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BIRT 2584 XX und BI 610100 im Plasma über ein einheitliches Dosisintervall Tau nach Verabreichung der letzten Dosis)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
Cmin,ss (Mindestkonzentration von BIRT 2584 XX und BI 610100 im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall Tau)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
AUCtau,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BIRT 2584 XX und BI 610100 im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall Tau)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
λz,ss (terminale Geschwindigkeitskonstante von BIRT 2584 XX und BI 610100 im Plasma im stationären Zustand)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
t1/2,ss (terminale Halbwertszeit von BIRT 2584 XX und BI 610100 im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
MRTpo,ss (mittlere Verweilzeit von BIRT 2584 XX und BI 610100 im Körper im Steady State nach po-Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
CL/F,ss (scheinbare Clearance von BIRT 2584 XX aus dem Plasma im Steady State nach extravaskulärer Mehrfachdosisverabreichung)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen von BIRT XX 2584 während der Endphase λz im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
Aet1-t2,ss (Menge an BIRT 2584 XX und BI 610100, die im Steady State vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 30 Tage
fet1-t2,ss (Fraktion von BIRT 2584 XX und BI 610100, die im Steady State vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wurden)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 30 Tage
Akkumulationsverhältnis des Analyten im Plasma im Steady-State am Ende der Dosierung, ausgedrückt als Verhältnis von Cmax nach der letzten Dosis zu Cmax nach der ersten Dosis (RA,Cmax)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
Akkumulationsverhältnis des Analyten im Plasma im Steady State am Ende der Dosierung, ausgedrückt als Verhältnis von AUCtau nach der letzten Dosis zu AUCtau nach der ersten Dosis (RA,AUC)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
mehrfach ansteigender Dosisanteil
bis zu 42 Tage
Beurteilung der Rezeptorbelegung
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
bestimmt durch einen kompetitiven Bindungstest unter Verwendung des Anti-Lymphozyten-Funktions-assoziierten Antigen-1 (LFA-1)-Antikörperfragments als Kompetitor
bis zu 42 Tage
Bewertung der Ex-vivo-Unterdrückung der Superantigen (SEB)-induzierten Interleukin (IL)-2-Produktion
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
bis zu 42 Tage
Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen und Differenzialzellzahl der Leukozyten
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1206.2

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