Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du BIRT 2584 XX administré en doses multiples et innocuité et pharmacocinétique du BIRT 2584 XX administré avec et sans nourriture en dose unique à des volontaires de sexe masculin en bonne santé
2 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de BIRT 2584 XX administré en doses multiples de 100 mg à 750 mg qd pendant 14 ou 28 jours (étude randomisée, en double aveugle contrôlée par placebo), et innocuité et pharmacocinétique de 500 mg de BIRT 2584 XX administré avec et sans nourriture en dose unique (comparaison ouverte intra-individuelle) à des volontaires masculins en bonne santé
L'étude comportait deux parties.
L'objectif de la première période d'étude était d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de 500 mg de comprimés BIRT 2584 XX administrés avec et sans nourriture chez des volontaires sains de sexe masculin et de déterminer la biodisponibilité relative de la formulation de comprimés BIRT 2584 XX par rapport à BIRT par comparaison historique. 2584 XX poudre dans PEG 400 (U05-2074) (partie 1).
La deuxième et principale phase de l'essai visait à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses croissantes multiples de BIRT 2584 XX (100 mg, 250 mg et 500 mg bid les 2 premiers jours et qd les suivants 12 jours, ou 750 mg qd pendant 28 jours) chez des sujets sains de sexe masculin (partie 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 63 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
- Consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
- Âge ≥ 18 et ≤ 63 ans
- IMC ≥ 18,5 et ≤ 29,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Tout résultat lors de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hématologiques, oncologiques ou hormonaux
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents pertinents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) considérés comme pertinents pour l'essai selon le jugement de l'investigateur
- Prise de médicaments à demi-vie longue (supérieure à 24 heures) (moins d'un mois avant l'administration ou pendant l'essai)
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (moins de 10 jours avant l'administration du médicament à l'étude ou prévu pendant l'essai)
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (moins de 2 mois avant l'administration ou prévu pendant l'essai)
- Fumeur (plus de 10 cigarettes/jour ou plus de 3 cigares/jour ou plus de 3 pipes/jour)
- Abus d'alcool (plus de 60 g d'éthanol par jour)
- Abus de drogue
- Don de sang ou perte supérieure à 400 ml (moins d'un mois avant l'administration ou attendue pendant l'essai)
- Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIRT 2584 XX - unidose
Partie 1 - biodisponibilité/effet alimentaire deux doses uniques, 30 minutes avant la deuxième administration du médicament après une période de sevrage d'une semaine, un repas standardisé riche en graisses et en calories a été servi |
30 minutes avant la deuxième administration du médicament après une période de sevrage d'une semaine, un repas standardisé riche en graisses et en calories a été servi
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Comparateur placebo: Placebo
Partie 2
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Expérimental: BIRT 2584 XX - doses croissantes multiples
Partie 2 - doses croissantes multiples, 14 jours et 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: jusqu'à 45 jours
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jusqu'à 45 jours
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Nombre de sujets présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 45 jours
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jusqu'à 45 jours
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: jusqu'à 45 jours
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Pouls, tension artérielle systolique et diastolique
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jusqu'à 45 jours
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 59 jours
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jusqu'à 59 jours
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives de l'ECG à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 45 jours
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jusqu'à 45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC0-inf (aire sous la courbe concentration-temps de BIRT 2584 XX dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'infini)
Délai: jusqu'à 72 heures
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partie biodisponibilité/effet alimentaire
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jusqu'à 72 heures
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Cmax (concentration maximale de BIRT 2584 XX dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures
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partie biodisponibilité/effet alimentaire
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jusqu'à 72 heures
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tmax (temps entre l'administration de la dose et la concentration maximale de BIRT 2584 XX et BI 610100, son principal métabolite chez l'homme)
Délai: jusqu'à 72 heures
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partie biodisponibilité/effet alimentaire
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jusqu'à 72 heures
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Cmax (concentration maximale de BIRT 2584 XX et BI 610100 dans le plasma)
Délai: jusqu'à 42 jours
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partie à doses croissantes multiples
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jusqu'à 42 jours
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tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale de BIRT 2584 XX et BI 610100)
Délai: jusqu'à 42 jours
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partie à doses croissantes multiples
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jusqu'à 42 jours
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ASC0-12 (aire sous la courbe concentration-temps de BIRT 2584 XX et BI 610100 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 12 heures après la première dose
Délai: jusqu'à 14 heures après la première administration du médicament
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partie à doses croissantes multiples
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jusqu'à 14 heures après la première administration du médicament
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ASCtau,l (aire sous la courbe concentration-temps de BIRT 2584 XX et BI 610100 dans le plasma sur un intervalle de dose uniforme tau après administration de la dernière dose)
Délai: jusqu'à 42 jours
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partie à doses croissantes multiples
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jusqu'à 42 jours
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Cmin,ss (concentration minimale de BIRT 2584 XX et BI 610100 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme tau)
Délai: jusqu'à 42 jours
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partie à doses croissantes multiples
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jusqu'à 42 jours
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ASCtau,ss (aire sous la courbe concentration-temps de BIRT 2584 XX et BI 610100 dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme tau)
Délai: jusqu'à 42 jours
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partie à doses croissantes multiples
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jusqu'à 42 jours
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λz,ss (constante de vitesse terminale de BIRT 2584 XX et BI 610100 dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 42 jours
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partie à doses croissantes multiples
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jusqu'à 42 jours
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t1/2,ss (demi-vie terminale de BIRT 2584 XX et BI 610100 dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 42 jours
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partie à doses croissantes multiples
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jusqu'à 42 jours
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MRTpo,ss (temps de séjour moyen de BIRT 2584 XX et BI 610100 dans l'organisme à l'état d'équilibre après administration po)
Délai: jusqu'à 42 jours
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partie à doses croissantes multiples
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jusqu'à 42 jours
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CL/F,ss (clairance apparente de BIRT 2584 XX du plasma à l'état d'équilibre après administration extravasculaire de doses multiples)
Délai: jusqu'à 42 jours
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partie à doses croissantes multiples
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jusqu'à 42 jours
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Vz/F,ss (volume de distribution apparent de BIRT XX 2584 pendant la phase terminale λz à l'état d'équilibre après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 42 jours
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partie à doses croissantes multiples
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jusqu'à 42 jours
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Aet1-t2,ss (quantité de BIRT 2584 XX et BI 610100 qui est éliminée dans l'urine à l'état d'équilibre entre l'instant t1 et l'instant t2)
Délai: jusqu'à 30 jours
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partie à doses croissantes multiples
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jusqu'à 30 jours
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fet1-t2,ss (fraction de BIRT 2584 XX et BI 610100 éliminée dans l'urine à l'état d'équilibre du point t1 au point t2)
Délai: jusqu'à 30 jours
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partie à doses croissantes multiples
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jusqu'à 30 jours
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Rapport d'accumulation de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre à la fin de l'administration exprimé sous la forme d'un rapport entre la Cmax après la dernière dose et la Cmax après la première dose (AR, Cmax)
Délai: jusqu'à 42 jours
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partie à doses croissantes multiples
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jusqu'à 42 jours
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Rapport d'accumulation de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre à la fin de l'administration exprimé sous la forme d'un rapport entre l'ASCtau après la dernière dose et l'ASCtau après la première dose (AR, ASC)
Délai: jusqu'à 42 jours
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partie à doses croissantes multiples
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jusqu'à 42 jours
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Évaluation de l'occupation des récepteurs
Délai: jusqu'à 42 jours
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déterminée par un test de liaison compétitive utilisant un fragment d'anticorps anti-LFA-1 (Anti-Lymphocyte Function Associated Antigen-1) comme compétiteur
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jusqu'à 42 jours
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Évaluation de la suppression ex vivo de la production d'interleukine (IL)-2 induite par le superantigène (SEB)
Délai: jusqu'à 42 jours
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jusqu'à 42 jours
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Nombre total de globules blancs et numération différentielle des leucocytes
Délai: jusqu'à 42 jours
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jusqu'à 42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Première publication (Estimation)
6 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1206.2
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