- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02257762
캄보디아 2세 미만 아동을 위한 다중 미량영양소 강화 지질 기반 영양보충제의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
캄보디아 2세 미만 어린이를 위한 현지에서 생산된 다중 미량영양소 강화 지질 기반 영양보충제(LNS)의 효능
연구 개요
상세 설명
배경:
캄보디아에서는 영양실조 퇴치의 진전이 정체되었습니다. 2010년에는 5세 미만 아동의 40%(4-5세 아동의 49%)가 발육 부진, 11%는 허약, 28%는 저체중으로 각각 만성 및 급성 영양실조를 나타냅니다. 둘. 발육 부진은 부분적으로 부족한 보충 수유에 기인하며, 이는 성장 결과 및 미량 영양소 상태를 달성하는 데 여전히 부적절합니다.
영양실조는 보조 식품으로 예방할 수 있습니다. 이러한 식품에는 일반적으로 분유, 콩 또는 땅콩과 같은 단백질 및 지질 공급원과 여러 미량 영양소가 포함되어 있습니다. 옥수수 대두 혼합++(CSB++)와 같이 물과 혼합하여 죽을 만드는 강화 혼합 제품 또는 바로 사용할 수 있는 보조 식품(RUSF)으로 준비할 수 있습니다. 후자는 일반적으로 땅콩 기반 Plumpy'Nut™과 같은 페이스트인 지질 기반 영양 보충제(LNS)입니다. 에너지 밀도가 높은 이러한 보조 식품에는 다량 영양소와 미량 영양소가 모두 포함되어 있으며 어린이의 선형 성장, 체중 증가 및 미량 영양소 상태를 개선하여 중등도 급성 영양 실조를 예방하고 치료하는 데 사용됩니다. 최근까지 중등도 급성 영양실조의 치료는 강화된 혼합 제품에 의존해 왔습니다. 새로운 RUSF는 에너지가 더 높고 저장 수명이 더 길며 준비가 필요하지 않기 때문에 편리하기 때문에 효과적임이 입증되었습니다. 또 다른 일반적인 영양 개입은 Sprinkles와 같은 여러 미량 영양소 보충제입니다. 식품에 첨가할 수 있는 개별 포장된 분말입니다. 그러나 미량 영양소는 예를 들어 지질 기반 영양 보충제와 같이 에너지와 결합될 때 성장 결과를 달성할 가능성이 더 높으며 미량 영양소 분말 단독이 성장에 기여한다는 증거는 없습니다.
2014년 6월까지 유엔 세계식량계획(WFP)은 CSB++(현재 Supercereal Plus라고 함)를 사용하여 캄보디아의 중등도 급성 영양실조를 치료하고 예방했습니다. 미량 영양소 결핍을 예방하기 위해 널리 보급되지는 않았지만 스프링클도 배포되고 있습니다. 최근에 사용했거나 현재 사용하고 있는 이러한 제품은 캄보디아로 조달하여 배송하는 데 상대적으로 비용이 많이 들고 Sprinkles의 경우 다량 영양소가 포함된 식품만큼 효과적이지 않습니다. 게다가 CSB++는 실제로 잘 받아들여지지 않았고 WFP는 이를 단계적으로 폐지했습니다. 따라서 유니세프와 캄보디아 보건부는 캄보디아 어린이들의 발육 부진을 예방하고 미량영양소 상태를 개선하기 위해 다량영양소와 미량영양소를 함유한 현지 생산 제품을 찾고 있습니다.
시험 설계 및 방법론:
따라서 이 실험은 6-17개월 된 어린이의 성장 부진을 예방하고 미량 영양소 상태를 개선하는 LNS의 효능을 평가할 것입니다. 제품의 영향은 CSB++, Sprinkles 및 대조군과 비교됩니다.
이 임상시험은 생후 6-17개월 영유아를 대상으로 하는 전향적, 군집 무작위, 비맹검 대조 시험입니다. 시험은 CSB++ 및 Sprinkles를 능동 비교자로 사용하고 개선되지 않은 식단을 대조군으로 사용하여 새로운 LNS의 우월성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 할당 비율은 1:1입니다. 연구는 8개월에 걸쳐 진행됩니다.
이 연구는 프놈펜 근교의 28개 지역에서 실시될 예정입니다. 생후 6-12개월 유아를 모집합니다. 동의 및 등록 시 기준 데이터가 참가자로부터 수집됩니다. 여기에는 인구 통계, 이환율, 인체 측정(체중, 키, 상완 둘레, 피부 주름), 혈액학적 및 대변 샘플, 식이 데이터(모유 수유, 음식 빈도 및 식이 다양성)가 포함됩니다. 데이터는 매월 수집되며 혈액학적 샘플은 최종 단계에서 다시 수집됩니다.
그런 다음 참가자는 자신의 사이트가 할당된 한 달 분량의 음식을 제공받게 됩니다. 직원은 음식을 준비하는 방법, 섭취 빈도, 섭취 대상(예: 과목). 참가자들에게는 매월 음식이 제공됩니다. 그들은 6개월 동안 계속해서 음식을 섭취할 것이며, 이때 혈액학적 샘플을 포함한 최종 데이터가 수집될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Phnom Penh, 캄보디아
- IRD Cambodia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 6-12개월 어린이
- 정상적으로 영양을 섭취하거나 중간 정도의 영양실조(MUAC>115mm, WHZ 점수>-3)
- 내원 전 1개월 이내에 급성 영양실조로 치료를 받지 않은 자
- 건강함(지난 2주 동안 건강에 이상이 없음)
- 빈혈 상태 - 정상, 경증 또는 중등도
- 알려진 음식 과민증 없음
- 간병인의 정보에 입각한 서명 동의서
- 간병인은 건강합니다
제외 기준:
- 어린이 <6개월 또는 >12개월
- 중증 영양실조(MUAC< 115mm, WHZ 점수<3, 이족보행 함몰 부종).
- 내원 전 1개월 이내에 급성 영양실조로 치료를 받은 자
- 모집 당시 의학적 합병증 또는 지난 2주 동안 의뢰 또는 진료소 방문이 필요한 질병
- 심한 빈혈(Hb<70g/l)
- 알려진 불내성
- 간병인의 정보에 입각한 서명 동의서 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지질 기반 영양 보충제(LNS)
보버에 추가된 LNS, 6개월 이상 섭취, 6-12개월령에서 11-17개월령
|
생선, 쌀, 콩, 녹두, 기름, 설탕 및 여러 미량 영양소를 함유한 페이스트로 채워진 콤팩트한 웨이퍼 스낵
|
|
활성 비교기: 콘소이 블렌드++(CSB++)
CSB++ 죽, 6개월 이상 섭취, 6-12개월 ~ 11-17개월
|
콩, 옥수수, 분유, 기름, 설탕 및 여러 미량 영양소가 포함된 혼합 밀가루.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 뿌리다
보르보에 추가된 스프링클, 6개월 이상 섭취, 6-12개월령에서 11-17개월령
|
향 주머니에 포장 된 다중 미량 영양소 분말.
|
|
간섭 없음: 제어
생후 6-12개월에서 11-17개월 사이에 6개월 이상 먹는 플레인 보버 및 이후 가족 음식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영양 상태
기간: 6 개월
|
월간 체중 및 신장 측정을 통해 계산된 신장 대비 체중(WHZ), 연령/신장(L/HAZ) 및 연령 대비 체중(WAZ)
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체성분
기간: 6 개월
|
삼두근, 이두박근 및/또는 견갑하 피부주름
|
6 개월
|
|
철 상태
기간: 6 개월
|
헤모글로빈(g/l), 페리틴(µg/l), 트랜페린 수용체(mg/l), C 반응성 단백질(mg/l) 및 알파-1-산 당단백질(mg/l) 분석
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bindi Borg, MA,PhD cand., University of Sydney
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Borg B, Sok D, Mihrshahi S, Griffin M, Chamnan C, Berger J, Laillou A, Roos N, Wieringa FT. Effectiveness of a locally produced ready-to-use supplementary food in preventing growth faltering for children under 2 years in Cambodia: a cluster randomised controlled trial. Matern Child Nutr. 2020 Jan;16(1):e12896. doi: 10.1111/mcn.12896.
- Borg B, Mihrshahi S, Griffin M, Sok D, Chhoun C, Laillou A, Berger J, Wieringa FT. Randomised controlled trial to test the effectiveness of a locally-produced ready-to-use supplementary food (RUSF) in preventing growth faltering and improving micronutrient status for children under two years in Cambodia: a study protocol. Nutr J. 2018 Mar 16;17(1):39. doi: 10.1186/s12937-018-0346-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LNS-CAMB-INFANTS-EFF
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .