Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useilla hivenravinteilla täydennetyn lipidipohjaisen ravintolisän teho alle 2-vuotiaille lapsille Kambodžassa

tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Bindi Borg, Institut de Recherche pour le Developpement, Cambodia

Paikallisesti tuotetun useilla mikroravinteilla täydennetyn lipidipohjaisen ravintolisän (LNS) tehokkuus alle kaksivuotiaille lapsille Kambodžassa

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida LNS:n tehokkuutta 6–17 kuukauden ikäisillä lapsilla kasvun horjumisen ehkäisyssä ja hivenravinnetilan parantamisessa. Tuotteen vaikutusta verrataan Corn Soy Blend ++ (CSB++), Sprinkleihin sekä täydentämättömällä ruokavaliolla syövään kontrolliryhmään, joka yleensä syötetään varhaisessa iässä, ja sen jälkeen perheruokiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Kambodžassa edistyminen aliravitsemuksen torjunnassa on pysähtynyt. Vuonna 2010 40 % kaikista alle 5-vuotiaista lapsista (ja 49 % 4–5-vuotiaista) oli kitukasvuisia, 11 % oli hukassa ja 28 % alipainoisia, mikä viittaa krooniseen ja akuuttiin aliravitsemukseen ja yhdistelmään kaksi. Stunting johtuu osittain huonosta täydennysruokinnasta, joka ei edelleenkään riitä kasvutulosten ja hivenravinteiden tilan saavuttamiseen.

Aliravitsemus voidaan ehkäistä lisäravinnoilla. Nämä ruoat sisältävät yleensä proteiinin ja lipidien lähteen, kuten maitoa, soijaa tai maapähkinöitä, ja useita mikroravinteita. Niitä voidaan valmistaa väkevöitynä sekoitettuna tuotteena, kuten Corn-Soy Blend++ (CSB++), joka sekoitetaan veteen puuroksi, tai käyttövalmiiksi lisäelintarvikkeiksi (RUSF). Jälkimmäiset ovat yleensä lipidipohjaisia ​​ravintolisäaineita (LNS), jotka ovat usein tahnoja, kuten maapähkinäpohjainen Plumpy'Nut™. Nämä energiatiheät lisäelintarvikkeet sisältävät sekä makro- että hivenravinteita, ja niitä käytetään kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen ehkäisyyn ja hoitoon edistämällä lasten lineaarista kasvua, painonnousua ja hivenravinnetilannetta. Viime aikoihin asti kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen hoito on perustunut väkevöityihin sekoitettuihin tuotteisiin. Uudet RUSF:t ovat myös osoittautuneet tehokkaiksi, koska ne ovat energiatehokkaampia ja niillä on pidempi säilyvyys, ja koska ne eivät vaadi valmistelua, ne ovat käteviä. Toinen yleinen ravitsemustoimi on useita hivenravintolisät, kuten sprinkles. Nämä ovat yksittäispakattuja jauheita, joita voidaan lisätä ruokaan. Hivenravinteet saavuttavat kuitenkin todennäköisemmin kasvutuloksia, kun ne yhdistetään energiaan, esimerkiksi lipidipohjaisissa ravintolisissä, eikä ole näyttöä siitä, että hivenravinnejauheet yksin edistäisivät kasvua.

Kesäkuuhun 2014 saakka Yhdistyneiden Kansakuntien Maailman elintarvikeohjelma (WFP) käytti CSB++:aa (nykyään Supercereal Plus) hoitamaan ja ehkäisemään kohtalaista akuuttia aliravitsemusta Kambodžassa. Sprinklejä jaetaan myös, joskaan ei laajasti, hivenravinteiden puutteen estämiseksi. Nämä äskettäin käytetyt tai tällä hetkellä käytetyt tuotteet ovat suhteellisen kalliita hankkia ja toimittaa Kambodžaan, ja sprinkleiden tapauksessa ne eivät ole yhtä tehokkaita kuin makroravinteita sisältävät elintarvikkeet. Lisäksi CSB++:a ei hyväksytty kovin hyvin käytännössä, ja WFP on poistanut sen käytöstä. Siksi UNICEF ja Kambodžan terveysministeriö etsivät paikallisesti tuotettua tuotetta, joka sisältää makro- ja mikroravinteita kasvun horjumisen estämiseksi ja hivenravinteiden tilan parantamiseksi kambodžalaisilla lapsilla.

KOKEISUUNNITTELU JA MENETELMÄT:

Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan LNS:n tehokkuutta 6–17 kuukauden ikäisillä lapsilla kasvun horjumisen estämisessä ja hivenravinteiden tilan parantamisessa. Tuotteen vaikutusta verrataan CSB++:aan, sprinkleihin ja kontrolliryhmään.

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu klusteritutkimus, ei-sokkoutettu kontrolloitu tutkimus 6–17 kuukauden ikäisille vauvoille. Kokeessa pyritään vahvistamaan uuden LNS:n paremmuus käyttämällä aktiivisina vertailuaineina CSB++:aa ja Sprinklejä sekä kontrollina parantamatonta ruokavaliota. Jakosuhde on 1:1. Tutkimus kestää 8 kuukautta.

Tutkimus suoritetaan 28 paikassa Phnom Penhin esikaupunkialueella. Rekrytoidaan 6-12 kuukauden ikäisiä lapsia. Suostumuksen ja ilmoittautumisen jälkeen osallistujilta kerätään perustiedot. Näihin kuuluvat väestötiedot, sairastuvuus, antropometria (paino, pituus, olkavarren ympärysmitta, ihopoimut), hematologiset ja ulostenäytteet, ravitsemustiedot (imettäminen, ruokailutiheys ja ruokavalion monimuotoisuus). Tiedot kerätään kuukausittain, ja hematologiset näytteet kerätään uudelleen loppupäässä.

Tämän jälkeen osallistujille tarjotaan yhden kuukauden toimitus ruokaa, jota varten heidän toimipisteensä on osoitettu. Henkilökunta selittää, kuinka ruoka valmistetaan, kuinka usein sitä tulee syödä ja kenen se tulee syödä (esim. aiheet). Osallistujille tarjotaan ruokaa kuukausittain. He jatkavat ruoan nauttimista kuuden kuukauden ajan, jolloin kerätään lopputiedot, mukaan lukien hematologiset näytteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

487

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Phnom Penh, Kambodža
        • IRD Cambodia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-12 kuukauden ikäiset lapset
  • Normaalisti ravittu tai vain kohtalaisen aliravittu (MUAC>115mm, WHZ-pisteet>-3)
  • En ole saanut hoitoa akuutin aliravitsemuksen vuoksi kuukauden aikana ennen esittelyä
  • Terve (ei sairauksia viimeisen kahden viikon aikana)
  • Anemiatila - normaali, lievä tai kohtalainen
  • Ei tunnettuja ruoka-intoleransseja
  • Ilmoitettu hoitajan allekirjoitettu suostumus
  • Omaishoitajat ovat terveitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset alle 6 kk tai yli 12 kk
  • Vaikeasti aliravittu (MUAC < 115 mm, WHZ-pisteet < 3, kaksijalkainen pisteturvotus).
  • Olet saanut hoitoa akuutin aliravitsemuksen vuoksi kuukauden sisällä ennen esittelyä
  • Kaikki lääketieteelliset komplikaatiot rekrytointihetkellä tai sairaus, joka vaatii lähetettä tai klinikkakäyntiä viimeisen 2 viikon aikana
  • Vaikea anemia (Hb <70g/l)
  • Tunnetut intoleranssit
  • Ei hoitajan allekirjoitettua tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lipidipohjainen ravintolisä (LNS)
LNS lisätty borboriin, syöty yli 6 kk, ikä 6-12 kk 11-17 kk
Kompakti, tahnalla täytetty vohvelivälipala, joka sisältää kalaa, riisiä, soijaa, mungpapuja, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita
Active Comparator: Maissi-soija sekoitus ++ (CSB++)
CSB++ puuro, syöty yli 6 kk, ikä 6-12 kk - 11-17 kk
Jauhoseos, joka sisältää soijaa, maissia, maitojauhetta, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita.
Muut nimet:
  • Supercereal Plus
Active Comparator: Sprinklejä
Borboriin lisätyt sprinklit, syöty yli 6 kk, ikä 6-12 kk 11-17 kk.
Useita mikroravinteita sisältävä jauhe pakattuna pussiin.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Pelkkää borboria ja sen jälkeen perheruokaa, syöty yli 6 kk, ikä 6-12 kk 11-17 kk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paino-pituus (WHZ), pituus/pituus-ikä (L/HAZ) ja paino-ikä (WAZ) lasketaan kuukausittaisten paino- ja pituusmittausten avulla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Triceps, hauislihas ja/tai lapaluun alaiset ihopoimut
6 kuukautta
Raudan tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hemoglobiinin (g/l), ferritiinin (µg/l), transferriinireseptorin (mg/l), C-reaktiivisen proteiinin (mg/l) ja happaman alfa-1-glykoproteiinin (mg/l) analyysi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bindi Borg, MA,PhD cand., University of Sydney

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa