- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02257762
Useilla hivenravinteilla täydennetyn lipidipohjaisen ravintolisän teho alle 2-vuotiaille lapsille Kambodžassa
Paikallisesti tuotetun useilla mikroravinteilla täydennetyn lipidipohjaisen ravintolisän (LNS) tehokkuus alle kaksivuotiaille lapsille Kambodžassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Kambodžassa edistyminen aliravitsemuksen torjunnassa on pysähtynyt. Vuonna 2010 40 % kaikista alle 5-vuotiaista lapsista (ja 49 % 4–5-vuotiaista) oli kitukasvuisia, 11 % oli hukassa ja 28 % alipainoisia, mikä viittaa krooniseen ja akuuttiin aliravitsemukseen ja yhdistelmään kaksi. Stunting johtuu osittain huonosta täydennysruokinnasta, joka ei edelleenkään riitä kasvutulosten ja hivenravinteiden tilan saavuttamiseen.
Aliravitsemus voidaan ehkäistä lisäravinnoilla. Nämä ruoat sisältävät yleensä proteiinin ja lipidien lähteen, kuten maitoa, soijaa tai maapähkinöitä, ja useita mikroravinteita. Niitä voidaan valmistaa väkevöitynä sekoitettuna tuotteena, kuten Corn-Soy Blend++ (CSB++), joka sekoitetaan veteen puuroksi, tai käyttövalmiiksi lisäelintarvikkeiksi (RUSF). Jälkimmäiset ovat yleensä lipidipohjaisia ravintolisäaineita (LNS), jotka ovat usein tahnoja, kuten maapähkinäpohjainen Plumpy'Nut™. Nämä energiatiheät lisäelintarvikkeet sisältävät sekä makro- että hivenravinteita, ja niitä käytetään kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen ehkäisyyn ja hoitoon edistämällä lasten lineaarista kasvua, painonnousua ja hivenravinnetilannetta. Viime aikoihin asti kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen hoito on perustunut väkevöityihin sekoitettuihin tuotteisiin. Uudet RUSF:t ovat myös osoittautuneet tehokkaiksi, koska ne ovat energiatehokkaampia ja niillä on pidempi säilyvyys, ja koska ne eivät vaadi valmistelua, ne ovat käteviä. Toinen yleinen ravitsemustoimi on useita hivenravintolisät, kuten sprinkles. Nämä ovat yksittäispakattuja jauheita, joita voidaan lisätä ruokaan. Hivenravinteet saavuttavat kuitenkin todennäköisemmin kasvutuloksia, kun ne yhdistetään energiaan, esimerkiksi lipidipohjaisissa ravintolisissä, eikä ole näyttöä siitä, että hivenravinnejauheet yksin edistäisivät kasvua.
Kesäkuuhun 2014 saakka Yhdistyneiden Kansakuntien Maailman elintarvikeohjelma (WFP) käytti CSB++:aa (nykyään Supercereal Plus) hoitamaan ja ehkäisemään kohtalaista akuuttia aliravitsemusta Kambodžassa. Sprinklejä jaetaan myös, joskaan ei laajasti, hivenravinteiden puutteen estämiseksi. Nämä äskettäin käytetyt tai tällä hetkellä käytetyt tuotteet ovat suhteellisen kalliita hankkia ja toimittaa Kambodžaan, ja sprinkleiden tapauksessa ne eivät ole yhtä tehokkaita kuin makroravinteita sisältävät elintarvikkeet. Lisäksi CSB++:a ei hyväksytty kovin hyvin käytännössä, ja WFP on poistanut sen käytöstä. Siksi UNICEF ja Kambodžan terveysministeriö etsivät paikallisesti tuotettua tuotetta, joka sisältää makro- ja mikroravinteita kasvun horjumisen estämiseksi ja hivenravinteiden tilan parantamiseksi kambodžalaisilla lapsilla.
KOKEISUUNNITTELU JA MENETELMÄT:
Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan LNS:n tehokkuutta 6–17 kuukauden ikäisillä lapsilla kasvun horjumisen estämisessä ja hivenravinteiden tilan parantamisessa. Tuotteen vaikutusta verrataan CSB++:aan, sprinkleihin ja kontrolliryhmään.
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu klusteritutkimus, ei-sokkoutettu kontrolloitu tutkimus 6–17 kuukauden ikäisille vauvoille. Kokeessa pyritään vahvistamaan uuden LNS:n paremmuus käyttämällä aktiivisina vertailuaineina CSB++:aa ja Sprinklejä sekä kontrollina parantamatonta ruokavaliota. Jakosuhde on 1:1. Tutkimus kestää 8 kuukautta.
Tutkimus suoritetaan 28 paikassa Phnom Penhin esikaupunkialueella. Rekrytoidaan 6-12 kuukauden ikäisiä lapsia. Suostumuksen ja ilmoittautumisen jälkeen osallistujilta kerätään perustiedot. Näihin kuuluvat väestötiedot, sairastuvuus, antropometria (paino, pituus, olkavarren ympärysmitta, ihopoimut), hematologiset ja ulostenäytteet, ravitsemustiedot (imettäminen, ruokailutiheys ja ruokavalion monimuotoisuus). Tiedot kerätään kuukausittain, ja hematologiset näytteet kerätään uudelleen loppupäässä.
Tämän jälkeen osallistujille tarjotaan yhden kuukauden toimitus ruokaa, jota varten heidän toimipisteensä on osoitettu. Henkilökunta selittää, kuinka ruoka valmistetaan, kuinka usein sitä tulee syödä ja kenen se tulee syödä (esim. aiheet). Osallistujille tarjotaan ruokaa kuukausittain. He jatkavat ruoan nauttimista kuuden kuukauden ajan, jolloin kerätään lopputiedot, mukaan lukien hematologiset näytteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža
- IRD Cambodia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-12 kuukauden ikäiset lapset
- Normaalisti ravittu tai vain kohtalaisen aliravittu (MUAC>115mm, WHZ-pisteet>-3)
- En ole saanut hoitoa akuutin aliravitsemuksen vuoksi kuukauden aikana ennen esittelyä
- Terve (ei sairauksia viimeisen kahden viikon aikana)
- Anemiatila - normaali, lievä tai kohtalainen
- Ei tunnettuja ruoka-intoleransseja
- Ilmoitettu hoitajan allekirjoitettu suostumus
- Omaishoitajat ovat terveitä
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset alle 6 kk tai yli 12 kk
- Vaikeasti aliravittu (MUAC < 115 mm, WHZ-pisteet < 3, kaksijalkainen pisteturvotus).
- Olet saanut hoitoa akuutin aliravitsemuksen vuoksi kuukauden sisällä ennen esittelyä
- Kaikki lääketieteelliset komplikaatiot rekrytointihetkellä tai sairaus, joka vaatii lähetettä tai klinikkakäyntiä viimeisen 2 viikon aikana
- Vaikea anemia (Hb <70g/l)
- Tunnetut intoleranssit
- Ei hoitajan allekirjoitettua tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lipidipohjainen ravintolisä (LNS)
LNS lisätty borboriin, syöty yli 6 kk, ikä 6-12 kk 11-17 kk
|
Kompakti, tahnalla täytetty vohvelivälipala, joka sisältää kalaa, riisiä, soijaa, mungpapuja, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita
|
|
Active Comparator: Maissi-soija sekoitus ++ (CSB++)
CSB++ puuro, syöty yli 6 kk, ikä 6-12 kk - 11-17 kk
|
Jauhoseos, joka sisältää soijaa, maissia, maitojauhetta, öljyä, sokeria ja useita mikroravinteita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sprinklejä
Borboriin lisätyt sprinklit, syöty yli 6 kk, ikä 6-12 kk 11-17 kk.
|
Useita mikroravinteita sisältävä jauhe pakattuna pussiin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Pelkkää borboria ja sen jälkeen perheruokaa, syöty yli 6 kk, ikä 6-12 kk 11-17 kk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paino-pituus (WHZ), pituus/pituus-ikä (L/HAZ) ja paino-ikä (WAZ) lasketaan kuukausittaisten paino- ja pituusmittausten avulla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Triceps, hauislihas ja/tai lapaluun alaiset ihopoimut
|
6 kuukautta
|
|
Raudan tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemoglobiinin (g/l), ferritiinin (µg/l), transferriinireseptorin (mg/l), C-reaktiivisen proteiinin (mg/l) ja happaman alfa-1-glykoproteiinin (mg/l) analyysi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bindi Borg, MA,PhD cand., University of Sydney
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Borg B, Sok D, Mihrshahi S, Griffin M, Chamnan C, Berger J, Laillou A, Roos N, Wieringa FT. Effectiveness of a locally produced ready-to-use supplementary food in preventing growth faltering for children under 2 years in Cambodia: a cluster randomised controlled trial. Matern Child Nutr. 2020 Jan;16(1):e12896. doi: 10.1111/mcn.12896.
- Borg B, Mihrshahi S, Griffin M, Sok D, Chhoun C, Laillou A, Berger J, Wieringa FT. Randomised controlled trial to test the effectiveness of a locally-produced ready-to-use supplementary food (RUSF) in preventing growth faltering and improving micronutrient status for children under two years in Cambodia: a study protocol. Nutr J. 2018 Mar 16;17(1):39. doi: 10.1186/s12937-018-0346-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNS-CAMB-INFANTS-EFF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .