- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02257762
Effekten af et multipelt mikronæringsstof-beriget lipid-baseret næringstilskud til børn under to år i Cambodja
Effekten af et lokalt produceret multipelt mikronæringsstof-forstærket lipid-baseret næringstilskud (LNS) til børn under to år i Cambodja
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
I Cambodja er fremskridtene med at bekæmpe underernæring gået i stå. I 2010 var 40 % af alle børn under fem år (og 49 % af de 4-5-årige) hæmmede, 11 % var spildt, og 28 % var undervægtige, hvilket tyder på henholdsvis kronisk og akut underernæring og en kombination af to. Stunting tilskrives delvist dårlig komplementær fodring, som fortsat er utilstrækkelig til at opnå vækstresultater og mikronæringsstofstatus.
Fejlernæring kan forebygges med supplerende fødevarer. Disse fødevarer indeholder normalt en kilde til protein og lipider, såsom drevet mælk, soja eller jordnødder, og flere mikronæringsstoffer. De kan tilberedes som et beriget blandet produkt, såsom Corn-Soy Blend++ (CSB++), der blandes med vand for at lave en grød, eller klar-til-brug supplerende fødevarer (RUSF'er). Sidstnævnte er normalt lipid-baserede næringstilskud (LNS'er), som ofte er pastaer, såsom den peanut-baserede Plumpy'Nut™. Disse energitætte supplerende fødevarer indeholder både makro- og mikronæringsstoffer og bruges til at forebygge og behandle moderat akut underernæring ved at fremme forbedret lineær vækst, vægtøgning og mikronæringsstofstatus blandt børn. Indtil for nylig har behandling af moderat akut underernæring været baseret på berigede blandede produkter. De nye RUSF'er har også vist sig effektive, da de er mere energirige og har en længere holdbarhed, og da de ikke kræver nogen forberedelse, er de praktiske. En anden almindelig ernæringsintervention er multiple mikronæringstilskud såsom Sprinkles. Disse er individuelt pakkede pulvere, der kan tilsættes til fødevarer. Det er dog mere sandsynligt, at mikronæringsstoffer opnår vækstresultater, når de kombineres med energi, for eksempel i lipidbaserede næringsstoftilskud, og der er ingen beviser for, at mikronæringspulver alene bidrager til vækst.
Indtil juni 2014 brugte FN's Verdensfødevareprogram (WFP) CSB++ (nu kaldet Supercereal Plus) til at behandle og forebygge moderat akut underernæring i Cambodja. Drys bliver også distribueret, men ikke bredt, for at forhindre mikronæringsstofmangel. Disse produkter, der er blevet brugt for nylig eller i øjeblikket er i brug, er relativt dyre at anskaffe og sende til Cambodja, og i tilfælde af Sprinkles er de ikke så effektive som fødevarer, der indeholder makronæringsstoffer. Desuden var CSB++ ikke særlig godt accepteret i praksis, og WFP har udfaset det. Derfor leder UNICEF og det cambodjanske sundhedsministerium efter et lokalt produceret produkt, der indeholder makro- og mikronæringsstoffer, for at forhindre vækst i vækst og forbedre mikronæringsstofstatus hos cambodjanske børn.
PRØVEDESIGN OG METODOLOGI:
Derfor vil dette forsøg evaluere effektiviteten af LNS på børn i alderen 6-17 måneder med hensyn til at forhindre vækstvakling og forbedre mikronæringsstofstatus. Effekten af produktet vil blive sammenlignet med CSB++, Sprinkles og med en kontrolgruppe.
Forsøget er et prospektivt, klyngerandomiseret, ikke-blindet kontrolleret forsøg blandt spædbørn i alderen 6-17 måneder. Forsøget har til formål at fastslå overlegenheden af det nye LNS ved at bruge CSB++ og Sprinkles som aktive komparatorer og den uforbedrede diæt som kontrol. Tildelingsforholdet er 1:1. Undersøgelsen vil foregå over 8 måneder.
Undersøgelsen vil blive udført på 28 steder i bynære Phnom Penh. Spædbørn i alderen 6-12 måneder vil blive rekrutteret. Ved samtykke og tilmelding vil der blive indsamlet basisdata fra deltagerne. Dette vil omfatte demografi, sygelighed, antropometri (vægt, højde, midt på overarmens omkreds, hudfolder), hæmatologiske prøver og afføringsprøver, kostdata (amning, fødevarehyppighed og diætdiversitet). Data vil blive indsamlet månedligt, og hæmatologiske prøver vil blive indsamlet igen ved slutlinjen.
Deltagerne vil derefter blive forsynet med en måneds forsyning af den mad, som deres sted er blevet tildelt. Personalet vil forklare, hvordan man tilbereder maden, hvor ofte den skal indtages, og hvem der skal indtage den (dvs. fag). Deltagerne får mad på månedlig basis. De vil fortsætte med at indtage maden over en periode på seks måneder, på hvilket tidspunkt slutdata, inklusive hæmatologiske prøver, vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- IRD Cambodia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-12 måneder
- Normalt næret eller kun moderat underernæret (MUAC>115 mm, WHZ score>-3)
- Har ikke modtaget behandling for akut underernæring inden for en måned før præsentationen
- Sund (ingen dårligt helbred de sidste to uger)
- Anæmi status - normal, mild eller moderat
- Ingen kendte fødevareintolerancer
- Informeret underskrevet samtykke fra pårørende
- Pårørende er sunde
Ekskluderingskriterier:
- Børn <6 måneder eller >12 måneder
- Alvorligt underernæret (MUAC< 115 mm, WHZ-score <3, bipedalt grubeødem).
- Har modtaget behandling for akut underernæring inden for en måned før præsentationen
- Eventuelle medicinske komplikationer på rekrutteringstidspunktet eller sygdom, der kræver henvisning eller klinikbesøg inden for de seneste 2 uger
- Alvorlig anæmi (Hb<70g/l)
- Kendte intolerancer
- Intet informeret underskrevet samtykke fra pårørende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lipidbaseret næringstilskud (LNS)
LNS tilføjet til borbor, spist over 6 måneder, alder 6-12 måneder til alder 11-17 måneder
|
Kompakt, pastafyldt wafer-snack indeholdende fisk, ris, soja, mungbønner, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer
|
|
Aktiv komparator: Majs-sojablanding ++ (CSB++)
CSB++ grød, spist over 6 måneder, alder 6-12 måneder til alder 11-17 måneder
|
Blandet mel indeholdende soja, majs, mælkepulver, olie, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Drys
Drys tilsat borbor, spist over 6 måneder, alder 6-12 måneder til alder 11-17 måneder
|
Multiple mikronæringsstof pulver pakket i pose.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Almindelig borbor og derefter familiemad, spist over 6 måneder, alder 6-12 måneder til alder 11-17 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægt-for-højde (WHZ), længde/højde-for-alder (L/HAZ) og vægt-for-alder (WAZ) beregnet gennem månedlige vægt- og højdemålinger
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
|
Triceps, biceps og/eller subscapular hudfolder
|
6 måneder
|
|
Jernstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse af hæmoglobin (g/l), ferritin (µg/l), tranferrinreceptor (mg/l), C-reaktivt protein (mg/l) og alfa-1-syreglycoprotein (mg/l)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bindi Borg, MA,PhD cand., University of Sydney
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Borg B, Sok D, Mihrshahi S, Griffin M, Chamnan C, Berger J, Laillou A, Roos N, Wieringa FT. Effectiveness of a locally produced ready-to-use supplementary food in preventing growth faltering for children under 2 years in Cambodia: a cluster randomised controlled trial. Matern Child Nutr. 2020 Jan;16(1):e12896. doi: 10.1111/mcn.12896.
- Borg B, Mihrshahi S, Griffin M, Sok D, Chhoun C, Laillou A, Berger J, Wieringa FT. Randomised controlled trial to test the effectiveness of a locally-produced ready-to-use supplementary food (RUSF) in preventing growth faltering and improving micronutrient status for children under two years in Cambodia: a study protocol. Nutr J. 2018 Mar 16;17(1):39. doi: 10.1186/s12937-018-0346-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LNS-CAMB-INFANTS-EFF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .