Účinnost vícenásobného výživového doplňku na bázi lipidů obohaceného mikroživinami pro děti do dvou let v Kambodži

POZADÍ:

V Kambodži se pokrok v boji proti podvýživě zastavil. V roce 2010 40 % všech dětí mladších pěti let (a 49 % dětí ve věku 4–5 let) zakrnělo, 11 % strádalo a 28 % mělo podváhu, což ukazuje na chronickou a akutní podvýživu a kombinaci dva. Zakrnění je částečně připisováno špatnému doplňkovému krmení, které zůstává nedostatečné pro dosažení výsledků růstu a stavu mikroživin.

Podvýživě lze předcházet doplňkovými potravinami. Tyto potraviny obvykle obsahují zdroj bílkovin a lipidů, jako je poháněné mléko, sója nebo arašídy, a více mikroživin. Mohou být připraveny jako obohacený směsný produkt, jako je Corn-Soy Blend++ (CSB++), který se smíchá s vodou na kaši, nebo jako doplňková jídla připravená k použití (RUSF). Posledně jmenované jsou obvykle výživové doplňky na bázi lipidů (LNS), což jsou často pasty, jako je Plumpy'Nut™ na bázi arašídů. Tyto energeticky bohaté doplňkové potraviny obsahují makro i mikroživiny a používají se k prevenci a léčbě středně těžké akutní podvýživy podporou zlepšeného lineárního růstu, přírůstku hmotnosti a stavu mikroživin u dětí. Až do nedávné doby se léčba středně těžké akutní podvýživy spoléhala na obohacené směsné produkty. Nové RUSF se také osvědčují jako účinné, protože mají vyšší energii a delší skladovatelnost, a protože nevyžadují žádnou přípravu, jsou pohodlné. Další běžnou nutriční intervencí jsou vícenásobné mikroživinové doplňky, jako je Sprinkles. Jedná se o jednotlivě balené prášky, které lze přidávat do jídla. Mikroživiny však s větší pravděpodobností dosáhnou růstových výsledků, jsou-li kombinovány s energií, například ve výživových doplňcích na bázi lipidů, a neexistuje žádný důkaz, že k růstu přispívají samotné mikroživiny.

Až do června 2014 používal Světový potravinový program OSN (WFP) CSB++ (nyní nazývaný Supercereal Plus) k léčbě a prevenci středně těžké akutní podvýživy v Kambodži. Sypání je také distribuováno, i když ne široce, aby se zabránilo nedostatku mikroživin. Tyto produkty, které byly nedávno nebo jsou v současnosti používány, jsou poměrně drahé na nákup a dopravu do Kambodže a v případě Sprinkles nejsou tak účinné jako potraviny, které obsahují makroživiny. Navíc CSB++ nebyl v praxi příliš dobře přijímán a WFP jej postupně zrušil. UNICEF a kambodžské ministerstvo zdravotnictví proto hledají lokálně vyráběný produkt obsahující makro a mikroživiny, který by zabránil zpomalení růstu a zlepšil stav mikroživin u kambodžských dětí.

DESIGN A METODIKA ZKOUŠKY:

Proto tato studie vyhodnotí účinnost LNS u dětí ve věku 6-17 měsíců při prevenci zpomalení růstu a zlepšení stavu mikroživin. Dopad produktu bude porovnán s CSB++, Sprinkles a kontrolní skupinou.

Studie je prospektivní, klastrově randomizovaná, nezaslepená kontrolovaná studie u kojenců ve věku 6-17 měsíců. Cílem studie je prokázat nadřazenost nového LNS s použitím CSB++ a Sprinkles jako aktivních komparátorů a nevylepšené stravy jako kontroly. Alokační poměr je 1:1. Studie bude probíhat po dobu 8 měsíců.

Studie bude provedena na 28 místech v příměstském Phnom Penhu. Budou přijati kojenci ve věku 6–12 měsíců. Po souhlasu a registraci budou od účastníků shromažďována základní data. To bude zahrnovat demografické údaje, nemocnost, antropometrii (hmotnost, výška, obvod střední části paže, kožní řasy), hematologické vzorky a vzorky stolice, dietní údaje (kojení, frekvence jídla a rozmanitost stravy). Data budou sbírána měsíčně a hematologické vzorky budou znovu odebírány na konci.

Účastníkům pak bude poskytnuta zásoba jídla na jeden měsíc, ke kterému je jejich místo přiděleno. Zaměstnanci vysvětlí, jak jídlo připravit, jak často by se mělo konzumovat a kdo by ho měl konzumovat (tj. předměty). Účastníci budou mít zajištěno jídlo na měsíční bázi. Budou pokračovat v konzumaci potravy po dobu šesti měsíců, kdy budou shromážděna konečná data, včetně hematologických vzorků.