- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02257762
Эффективность обогащенной микроэлементами пищевой добавки на липидной основе для детей до двух лет в Камбодже
Эффективность обогащенной микронутриентами пищевой добавки (LNS) местного производства для детей в возрасте до двух лет в Камбодже
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ФОН:
В Камбодже прогресс в борьбе с недоеданием застопорился. В 2010 г. 40 % всех детей в возрасте до пяти лет (и 49 % детей в возрасте 4–5 лет) страдали отставанием в росте, 11 % страдали истощением и 28 % имели недостаточный вес, что указывает, соответственно, на хроническое и острое недоедание и сочетание два. Задержка роста частично связана с плохим прикормом, который остается недостаточным для достижения результатов роста и статуса питательных микроэлементов.
Недоедание можно предотвратить с помощью прикорма. Эти продукты обычно содержат источник белка и липидов, таких как сухое молоко, соя или арахис, а также множество питательных микроэлементов. Их можно приготовить в виде обогащенного смешанного продукта, такого как кукурузно-соевая смесь++ (CSB++), которую смешивают с водой для приготовления каши, или готовых к употреблению пищевых добавок (RUSF). Последние обычно представляют собой питательные добавки на основе липидов (LNS), которые часто представляют собой пасты, такие как Plumpy'Nut™ на основе арахиса. Эти высококалорийные продукты для прикорма содержат как макроэлементы, так и микроэлементы и используются для профилактики и лечения умеренно острого недоедания, способствуя ускорению линейного роста, прибавки в весе и статуса микронутриентов у детей. До недавнего времени лечение умеренной острой недостаточности питания основывалось на обогащенных смешанных продуктах. Новые RUSF также доказали свою эффективность, так как они обладают большей энергией и имеют более длительный срок хранения, а также, поскольку они не требуют подготовки, удобны. Еще одним распространенным вмешательством в питание являются добавки с несколькими микроэлементами, такие как Sprinkles. Это порошки в индивидуальной упаковке, которые можно добавлять в пищу. Тем не менее, микроэлементы с большей вероятностью будут способствовать росту, когда они сочетаются с энергией, например, в пищевых добавках на основе липидов, и нет никаких доказательств того, что порошки микронутриентов сами по себе способствуют росту.
До июня 2014 года Всемирная продовольственная программа Организации Объединенных Наций (ВПП) использовала CSB++ (теперь он называется Supercereal Plus) для лечения и профилактики умеренного острого недоедания в Камбодже. Также раздается, хотя и не широко, опрыскивание для предотвращения дефицита питательных микроэлементов. Эти продукты, которые использовались недавно или используются в настоящее время, относительно дороги для закупки и доставки в Камбоджу, а в случае с опрыскиванием они не так эффективны, как продукты, содержащие макроэлементы. Кроме того, CSB++ не очень хорошо применялся на практике, и ВПП отказалась от него. Поэтому ЮНИСЕФ и Министерство здравоохранения Камбоджи ищут продукт местного производства, содержащий макро- и микроэлементы, чтобы предотвратить задержки роста и улучшить состояние микроэлементов у камбоджийских детей.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ И МЕТОДОЛОГИЯ:
Таким образом, в этом испытании будет оцениваться эффективность LNS у детей в возрасте 6-17 месяцев в предотвращении задержки роста и улучшении статуса питательных микроэлементов. Воздействие продукта будет сравниваться с CSB++, Sprinkles и с контрольной группой.
Исследование представляет собой проспективное кластерное рандомизированное неслепое контролируемое исследование среди детей в возрасте 6–17 месяцев. Испытание направлено на установление превосходства нового LNS с использованием CSB++ и Sprinkles в качестве активных препаратов сравнения и неулучшенной диеты в качестве контроля. Соотношение распределения составляет 1:1. Исследование будет проходить в течение 8 месяцев.
Исследование будет проводиться на 28 участках в пригороде Пномпеня. Будут набраны младенцы в возрасте 6-12 месяцев. После согласия и регистрации у участников будут собраны исходные данные. Это будет включать демографические данные, заболеваемость, антропометрию (вес, рост, окружность середины плеча, кожные складки), гематологические образцы и образцы стула, данные о рационе (грудное вскармливание, частота приема пищи и разнообразие рациона). Данные будут собираться ежемесячно, а гематологические образцы будут собираться снова в конце исследования.
Затем участникам будет предоставлен месячный запас продуктов питания, для которых был выделен их участок. Персонал объяснит, как приготовить пищу, как часто ее следует употреблять и кто должен ее употреблять (т. предметы). Ежемесячно участники будут обеспечены питанием. Они будут продолжать потреблять пищу в течение шести месяцев, после чего будут собраны конечные данные, включая гематологические образцы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Phnom Penh, Камбоджа
- IRD Cambodia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-12 месяцев
- Нормальное питание или только умеренное недоедание (MUAC> 115 мм, оценка WHZ> -3)
- Не получали лечения острой недостаточности питания в течение одного месяца до поступления
- Здоров (отсутствие недомоганий за последние две недели)
- Статус анемии - нормальный, легкой или средней степени тяжести.
- Нет известных пищевых непереносимостей
- Информированное подписанное согласие опекуна
- Воспитатели здоровы
Критерий исключения:
- Дети <6 месяцев или >12 месяцев
- Серьезное недоедание (MUAC<115 мм, оценка по шкале WHZ<3, двуногий точечный отек).
- Получили терапию по поводу острой недостаточности питания в течение одного месяца до поступления
- Любые медицинские осложнения во время приема на работу или заболевания, требующие направления или посещения клиники за последние 2 недели.
- Тяжелая анемия (Hb<70 г/л)
- Известные непереносимости
- Отсутствие информированного подписанного согласия опекуна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Питательная добавка на основе липидов (LNS)
LNS добавляют в борбор, употребляют в пищу старше 6 месяцев, в возрасте от 6-12 месяцев до возраста 11-17 месяцев.
|
Компактная вафельная закуска с пастой, содержащая рыбу, рис, сою, бобы мунг, масло, сахар и множество питательных микроэлементов.
|
Активный компаратор: Кукурузно-соевая смесь ++ (CSB++)
Каша CSB++, употребление в пищу старше 6 месяцев, в возрасте от 6-12 месяцев до 11-17 месяцев
|
Смешанная мука, содержащая сою, кукурузу, сухое молоко, масло, сахар и множество питательных микроэлементов.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Брызгает
Посыпка добавлена к борбору, съедена старше 6 месяцев, в возрасте от 6-12 месяцев до возраста 11-17 месяцев.
|
Порошок с несколькими микроэлементами, упакованный в саше.
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный борбор, а затем семейная пища, употребляемая в течение 6 месяцев, в возрасте от 6–12 месяцев до 11–17 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пищевой статус
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Масса тела к росту (WHZ), длина тела/рост к возрасту (L/HAZ) и масса тела к возрасту (WAZ), рассчитываемые на основе ежемесячных измерений веса и роста
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Трицепсы, бицепсы и/или подлопаточные кожные складки
|
6 месяцев
|
Железный статус
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ гемоглобина (г/л), ферритина (мкг/л), рецептора трансферрина (мг/л), С-реактивного белка (мг/л) и альфа-1-кислого гликопротеина (мг/л)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bindi Borg, MA,PhD cand., University of Sydney
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Borg B, Sok D, Mihrshahi S, Griffin M, Chamnan C, Berger J, Laillou A, Roos N, Wieringa FT. Effectiveness of a locally produced ready-to-use supplementary food in preventing growth faltering for children under 2 years in Cambodia: a cluster randomised controlled trial. Matern Child Nutr. 2020 Jan;16(1):e12896. doi: 10.1111/mcn.12896.
- Borg B, Mihrshahi S, Griffin M, Sok D, Chhoun C, Laillou A, Berger J, Wieringa FT. Randomised controlled trial to test the effectiveness of a locally-produced ready-to-use supplementary food (RUSF) in preventing growth faltering and improving micronutrient status for children under two years in Cambodia: a study protocol. Nutr J. 2018 Mar 16;17(1):39. doi: 10.1186/s12937-018-0346-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LNS-CAMB-INFANTS-EFF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЛНС
-
University of California, DavisЗавершенныйАнемия | НедоеданиеГана
-
University of California, DavisInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Family Health International... и другие соавторыЗавершенный
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis; Fogarty International Center of the National Institute... и другие соавторыЗавершенный
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBoston University; Innovations for Poverty ActionЗавершенныйЗадержка ростаШвейцария
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalЗавершенный
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalЗавершенный
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Programme PAC-CI... и другие соавторыЕще не набираютУлучшение охвата иммунизацией
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of California, DavisЗавершенный
-
Inter-American Development BankHospital Infantil de Mexico Federico Gomez; The PepsiCo FoundationОтозванОжирение, Детство | Задержка роста | Схемы кормления | Эксклюзивное грудное вскармливаниеМексика
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaЗавершенныйАнемия | Задержка ростаБуркина-Фасо