담낭절제술 후 위장관 경련 환자에서 Duspatalin®의 효과 (ODYSSEY)
2019년 3월 1일 업데이트: Abbott
Duspatalin®(Mebeverine Hydrochloride) 200 mg b.i.d.의 효과 담낭절제술 후 위장관 경련 환자: 러시아 연방 시판 후 관찰 프로그램
Duspatalin® 200mg bis in die = 1일 2회(BID)로 2~6주간 치료한 담낭절제술 후 위암 환자의 삶의 질 변화를 평가하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 비비교 관찰 프로그램 장 경련
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chita, 러시아 연방, 672090
- Research Facility ID ORG-001035
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Irkutsk, 러시아 연방, 664049
- State Budget Institution " Irkutsk State Medical Academy of postgraduate education"
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Izhevsk, 러시아 연방, 426034
- Research Facility ID ORG-001038
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- Research Facility ID ORG-001033
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Khabarovsk, 러시아 연방, 680022
- Non-governmental Healthcare Institution "Road Clinical Hospital on the station Khabarovsk-1 OSS "Russian Railways"
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660020
- Research Facility ID ORG-001034
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- Research facility ID ORG-001039
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Moscow, 러시아 연방, 119002
- Federal State Budget Institution "Outpatient hospital №1" Administration of the President of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 119415
- State Budget Institution "Pirogov Russian National Research Medical University", on the base of State Budget Institution of Health Care of Moscow "City Clinical Hospital №31"
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Moscow, 러시아 연방, 123836
- State Budget Institution "Russian Medical Academy of Postgraduate Studies
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- State Budget Institution of Health Care of Moscow region " MF Vladimirsky Moscow Region Scientific Research Clinical University"
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Research Facility ID ORG-001024
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- State Budget Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. Semashko"
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Novosibirsk, 러시아 연방
- State Budget Institution "Novosibirsk State Medical University"
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Omsk, 러시아 연방, 644043
- Research Facility ID ORG-000903
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Pushino, 러시아 연방
- Federal State Budget Institution Hospital of the Pushchino Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Research Facility ID ORG-001036
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Federal State Budget Institution All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
- State Budget Institution "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", on the base of State Budget Institution "Sity Clinical Hospital #26"
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Saransk, 러시아 연방, 430005
- Research Facility ID ORG-001037
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Yekaterinburg, 러시아 연방, , 620102
- City Clinical Hospital #40
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세에서 65세;
- 담낭절제술 후 GI-경련이 포함되기 최소 6개월 전에 증상이 시작되고 외과적 치료가 필요하지 않은 지난 3개월 동안의 환자;
- 등록 전 6개월에서 5년 사이에 복강경 담낭절제술;
- 승인된 현지 라벨에 따라 Duspatalin®(메베베린) 200mg BID(bis in die = 하루 2회)를 처방받은 환자;
- 프로그램을 위한 데이터 제공에 대한 환자의 서면 승인
제외 기준:
- 지역 라벨에 따른 Duspatalin® 치료에 대한 일반 및 특정 금기;
- 계획된 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 및/또는 외과적 치료;
- 현재 치료 중이거나 프로그램 시작 전 6주 이내에 Duspatalin®으로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 임신 또는 수유
- 환자 참여를 불가능하게 만드는 기타 조건(조사자의 판단에 따라),
- 현재 프로그램의 이전 등록
- 관찰 연구에 포함되기 전 2주 이내에 다른 진경제, 진통제(비스테로이드성 항염증제(NSAID), 트라마돌 등)로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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담낭 절제술 후 위장 경련
외과적 치료가 필요하지 않은 담낭절제술 후 위장 경련을 앓고 있는 성인 피험자에게 Duspatalin® 200mg 1일 2회 처방
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Duspatalin(mebeverine) 200 mg BID(bis in die = 하루 2회)로 일상적인 관행에 따라 최대 6주 동안 치료받은 피험자를 관찰합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Duspatalin® 요법에 대한 "반응자"의 백분율
기간: 이주
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Global Patient Assessment에서 '무증상' 또는 '현저히 개선됨'을 나타내는 환자
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Duspatalin® 요법에 대한 "반응자"의 백분율
기간: 최대 6주
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최대 6주
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복통의 변화
기간: 기준선, 2주 및 최대 6주
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통증 없음을 0점, 가장 심한 통증을 10점으로 하는 11개 항목의 수치 평가 척도에 의해 측정됩니다.
부정적인 변화는 더 나은 결과에 해당합니다.
변경 사항은 2주차 값에서 기준선 값을 뺀 값과 6주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선, 2주 및 최대 6주
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소화불량 증상의 변화
기간: 기준선, 2주 및 최대 6주
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11개 항목의 수많은 평가 척도로 측정되며 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 최악의 증상을 나타냅니다.
부정적인 변화는 더 나은 결과에 해당합니다.
변경 사항은 2주차 값에서 기준선 값을 뺀 값과 6주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선, 2주 및 최대 6주
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대변 습관의 변화 및 비정상적인 대변 형태를 보고하는 환자 비율
기간: 2주차 기준
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대변 습관의 변화: 변화는 '비정상'에서 '정상'으로 또는 그 반대로 대변 습관의 변화가 등록된 환자의 비율로 표시됩니다.
"양성"은 'BL의 비정상적인 대변 형태'에서 '2주째의 정상적인 대변 형태'로의 변화로 정의됩니다.
"음성"은 'BL의 정상적인 대변 형태'에서 '2주째의 비정상적인 대변 형태'로의 변화로 정의됩니다.
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2주차 기준
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 2주 및 최대 6주
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Gastrointestinal Quality of Life Index에는 36개의 질문과 각 질문당 4개의 답변이 포함되어 있습니다(가장 바람직한 옵션은 4점 반환, 가장 바람직하지 않은 옵션은 0점 반환).
GIQLI의 총점은 모든 항목의 합으로 계산됩니다.
소스 점수는 변환되고 0에서 100까지 조정됩니다.
높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
변경 사항은 2주차 값에서 기준선 값을 뺀 값과 6주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선, 2주 및 최대 6주
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건강 경제 데이터
기간: 기준선, 최대 6주
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관련 병용 약물
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기준선, 최대 6주
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2주 이상 치료를 지속해야 하는 이유
기간: 이주
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이유 목록 및 비율
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이주
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건강 경제 데이터 2
기간: 6주차 기준선에서
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현재 고용된 피험자의 진료소 방문 횟수.
변화는 6주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
부정적인 변화는 진료소 방문 횟수가 적다는 것을 의미합니다.
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6주차 기준선에서
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건강 경제학 데이터 3
기간: 6주차에 기준선에서 변경
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현재 고용된 과목의 결근 일수.
변화는 6주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
부정적인 변화는 결근 일수가 줄어든다는 것을 의미합니다.
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6주차에 기준선에서 변경
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배변 습관의 변화 및 비정상 배변 양식 2를 보고하는 환자 비율
기간: 6주까지의 기준선
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대변 습관의 변화: 변화는 '비정상'에서 '정상'으로 또는 그 반대로 대변 습관의 변화가 등록된 환자의 비율로 표시됩니다.
"양성"은 'BL의 비정상적인 대변 형태'에서 '6주째의 정상적인 대변 형태'로의 변화로 정의됩니다.
"음성"은 'BL의 정상 대변 형태'에서 '6주째 비정상적인 대변 형태'로의 변화로 정의됩니다.
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6주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tatiana Vladimirova, MD, PhD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .