Duspatalin®:n tehokkuus potilailla, joilla on kolekystektomian jälkeinen maha-suolikanavan spasmi (ODYSSEY)
perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Abbott
Duspatalin® (Mebeverine Hydrochloride) tehokkuus 200 mg b.i.d. potilailla, joilla on kolekystektomian jälkeinen maha-suolikanavan kouristukset: markkinoinnin jälkeinen seurantaohjelma Venäjän federaatiossa
Prospektiivinen, monikeskus, ei-vertaileva, havainnointiohjelma, joka on suunniteltu arvioimaan 2–6 viikon Duspatalin® 200 mg bis -hoidon tehokkuutta kahdesti päivässä (BID) ja elämänlaadun muutoksia potilailla, joilla on kolekystektomian jälkeinen mahalaukku. suoliston kouristukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chita, Venäjän federaatio, 672090
- Research Facility ID ORG-001035
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664049
- State Budget Institution " Irkutsk State Medical Academy of postgraduate education"
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426034
- Research Facility ID ORG-001038
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Research Facility ID ORG-001033
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680022
- Non-governmental Healthcare Institution "Road Clinical Hospital on the station Khabarovsk-1 OSS "Russian Railways"
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660020
- Research Facility ID ORG-001034
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Research facility ID ORG-001039
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119002
- Federal State Budget Institution "Outpatient hospital №1" Administration of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119415
- State Budget Institution "Pirogov Russian National Research Medical University", on the base of State Budget Institution of Health Care of Moscow "City Clinical Hospital №31"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123836
- State Budget Institution "Russian Medical Academy of Postgraduate Studies
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- State Budget Institution of Health Care of Moscow region " MF Vladimirsky Moscow Region Scientific Research Clinical University"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Research Facility ID ORG-001024
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- State Budget Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. Semashko"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- State Budget Institution "Novosibirsk State Medical University"
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644043
- Research Facility ID ORG-000903
-
Pushino, Venäjän federaatio
- Federal State Budget Institution Hospital of the Pushchino Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- Research Facility ID ORG-001036
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Federal State Budget Institution All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- State Budget Institution "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", on the base of State Budget Institution "Sity Clinical Hospital #26"
-
Saransk, Venäjän federaatio, 430005
- Research Facility ID ORG-001037
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, , 620102
- City Clinical Hospital #40
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18-65 vuotta;
- Potilaat, jotka kärsivät kolekystektomian jälkeisistä GI-kouristuksista viimeisen 3 kuukauden aikana ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä ja jotka eivät vaadi kirurgista hoitoa;
- Laparoskooppinen kolekystektomia 6 kuukautta - 5 vuotta ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joille on määrätty Duspatalin® (mebeverine) 200 mg BID (bis in die = kahdesti päivässä) hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti;
- Potilaan kirjallinen lupa tietojen toimittamiseen ohjelmaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Duspatalin®-hoidon yleiset ja erityiset vasta-aiheet paikallisen etiketin mukaan;
- Suunniteltu endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) ja/tai kirurginen hoito;
- olet parhaillaan hoidettu tai olet saanut Duspatalin®-hoidon 6 viikon aikana ennen ohjelmaan tuloa;
- Raskaus tai imetys;
- Muut olosuhteet, jotka tekevät potilaan osallistumisen mahdottomaksi (tutkijan arvion mukaan);
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen ohjelmaan;
- Hoito muilla kouristuslääkkeillä, kipulääkkeillä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), tramadoli jne.) 2 viikon sisällä ennen havainnointitutkimukseen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolekystektomian jälkeiset maha-suolikanavan kouristukset
Aikuisille, jotka kärsivät kolekystektomian jälkeisistä maha-suolikanavan kouristuksista, jotka eivät vaadi kirurgista hoitoa, määrättiin Duspatalin® 200 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Potilaita, joita hoidetaan Duspatalinilla (mebeveriini) 200 mg kahdesti vuorokaudessa (bis in die = kahdesti päivässä) 6 viikon ajan rutiinikäytännön mukaisesti, tarkkaillaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duspatalin®-terapiaan "vastaajien" prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaat, jotka ilmoittavat olevansa "oireettomia" tai "merkittävästi parantuneet" maailmanlaajuisessa potilasarvioinnissa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duspatalin®-terapiaan "vastaajien" prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
|
Muutokset vatsakipuissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja enintään 6 viikkoa
|
Mitattu 11-kohdan lukuisilla luokitusasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kipua.
Negatiivinen muutos vastaa parempaa tulosta.
Muutokset lasketaan seuraavasti: Viikon 2 arvo miinus Perustason arvo ja Viikon 6 arvo miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja enintään 6 viikkoa
|
|
Muutokset dyspepsian oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja enintään 6 viikkoa
|
Mitattu 11-kohdan lukuisilla luokitusasteikoilla, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 edustaa pahimpia oireita.
Negatiivinen muutos vastaa parempaa tulosta.
Muutokset lasketaan seuraavasti: Viikon 2 arvo miinus Perustason arvo ja Viikon 6 arvo miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja enintään 6 viikkoa
|
|
Muutokset ulosteiden tottumuksissa ja epänormaalista ulostemuodosta ilmoittaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Muutokset ulosteiden tottumuksissa: Muutos esitetään niiden potilaiden osuutena, joiden ulostetottumusten muutokset "epänormaalista" "normaaliin" ja päinvastoin rekisteröitiin.
"Positiivinen" määritellään muutokseksi "epänormaalista ulostemuodosta BL:ssä" "normaaliin ulosteen muotoon viikolla 2".
"Negatiivinen" määritellään muutokseksi "Normaalista ulostemuodosta BL:ssä" "Epänormaaliin ulostemuodosta viikolla 2".
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja enintään 6 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi sisältää 36 kysymystä, joista jokaiseen on 4 vastausvaihtoehtoa (toivotuin vaihtoehto palauttaa 4 pistettä ja vähiten toivottava vaihtoehto 0 pistettä).
GIQLI:n kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden summana.
Lähdepisteet muunnetaan ja skaalataan 0:sta 100:aan.
Korkea pistemäärä vastaa parempaa tulosta.
Muutokset lasketaan seuraavasti: Viikon 2 arvo miinus Perustason arvo ja Viikon 6 arvo miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja enintään 6 viikkoa
|
|
Terveystaloustiedot
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 viikkoa
|
Asiaankuuluvat samanaikainen lääkitys
|
Perustaso, jopa 6 viikkoa
|
|
Syyt hoidon jatkamiseen yli 2 viikkoa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Syiden luettelo ja määrä
|
2 viikkoa
|
|
Terveysalan taloustiedot 2
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 6
|
Käyntien määrä klinikalla tällä hetkellä työssä oleville henkilöille.
Muutos lasketaan Viikon 6 arvosta miinus perusarvo.
Negatiivinen muutos tarkoittaa vähemmän klinikalla käyntejä.
|
lähtötasosta viikolla 6
|
|
Terveystaloustiedot 3
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta viikolla 6
|
Työstä poissa olevien päivien lukumäärä tällä hetkellä työssä oleville henkilöille.
Muutos lasketaan Viikon 6 arvosta miinus perusarvo.
Negatiivinen muutos tarkoittaa vähemmän töistä poissa olevien päivien määrää.
|
muutos lähtötasosta viikolla 6
|
|
Muutokset ulosteiden tottumuksissa ja niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat epänormaalista ulostemuodosta 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Muutokset ulosteiden tottumuksissa: Muutos esitetään niiden potilaiden osuutena, joiden ulostetottumusten muutokset "epänormaalista" "normaaliin" ja päinvastoin rekisteröitiin.
"Positiivinen" määritellään muutokseksi "epänormaalista ulostemuodosta BL:ssä" "normaaliin ulosteen muotoon viikolla 6".
"Negatiivinen" määritellään muutokseksi "Normaalista ulostemuodosta BL:ssä" "Epänormaaliin ulostemuodosta viikolla 6".
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tatiana Vladimirova, MD, PhD, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Sappiteiden sairaudet
- Kouristus
- Postkolekystektomian oireyhtymä
- Lihaskramppi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antikonvulsantit
- Mebeverine
- Alverine
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEBE5002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .