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Wirksamkeit von Duspatalin® bei Patienten mit gastrointestinalem Spasmus nach Cholezystektomie (ODYSSEY)

1. März 2019 aktualisiert von: Abbott

Wirksamkeit von Duspatalin® (Mebeverinhydrochlorid) 200 mg b.i.d. bei Patienten mit Gastrointestinalkrampf nach Cholezystektomie: ein Post-Marketing-Beobachtungsprogramm in der Russischen Föderation

Prospektives, multizentrisches, nicht vergleichendes Beobachtungsprogramm zur Beurteilung der Wirksamkeit einer 2- bis 6-wöchigen Behandlung mit Duspatalin® 200 mg bis in die = zweimal täglich (BID) und der Veränderungen der Lebensqualität bei Patienten mit Gastro-Cholezystektomie Darmkrämpfe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chita, Russische Föderation, 672090
        • Research Facility ID ORG-001035
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664049
        • State Budget Institution " Irkutsk State Medical Academy of postgraduate education"
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426034
        • Research Facility ID ORG-001038
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Research Facility ID ORG-001033
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680022
        • Non-governmental Healthcare Institution "Road Clinical Hospital on the station Khabarovsk-1 OSS "Russian Railways"
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660020
        • Research Facility ID ORG-001034
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Research facility ID ORG-001039
      • Moscow, Russische Föderation, 119002
        • Federal State Budget Institution "Outpatient hospital №1" Administration of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 119415
        • State Budget Institution "Pirogov Russian National Research Medical University", on the base of State Budget Institution of Health Care of Moscow "City Clinical Hospital №31"
      • Moscow, Russische Föderation, 123836
        • State Budget Institution "Russian Medical Academy of Postgraduate Studies
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • State Budget Institution of Health Care of Moscow region " MF Vladimirsky Moscow Region Scientific Research Clinical University"
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Research Facility ID ORG-001024
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • State Budget Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • State Budget Institution "Novosibirsk State Medical University"
      • Omsk, Russische Föderation, 644043
        • Research Facility ID ORG-000903
      • Pushino, Russische Föderation
        • Federal State Budget Institution Hospital of the Pushchino Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Research Facility ID ORG-001036
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Federal State Budget Institution All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • State Budget Institution "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", on the base of State Budget Institution "Sity Clinical Hospital #26"
      • Saransk, Russische Föderation, 430005
        • Research Facility ID ORG-001037
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, , 620102
        • City Clinical Hospital #40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre bis 65 Jahre;
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten an gastrointestinalen Spasmen nach Cholezystektomie litten, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Aufnahme einsetzten und keine chirurgische Behandlung erforderlich waren;
  • Laparoskopische Cholezystektomie zwischen 6 Monaten und 5 Jahren vor der Einschreibung;
  • Patienten, denen Duspatalin® (Mebeverin) 200 mg BID (bis in die = zweimal täglich) gemäß dem zugelassenen lokalen Etikett verschrieben wurde;
  • Schriftliche Genehmigung des Patienten, Daten für das Programm bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine und spezifische Kontraindikationen für die Behandlung mit Duspatalin® gemäß dem örtlichen Etikett;
  • Geplante endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) und/oder chirurgische Behandlung;
  • Gegenwärtig behandelt oder innerhalb der 6 Wochen vor Beginn des Programms mit Duspatalin® behandelt worden sein;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Andere Bedingungen, die eine Teilnahme des Patienten unmöglich machen (nach Einschätzung des Prüfarztes);
  • Vorherige Einschreibung in das aktuelle Programm;
  • Behandlung mit anderen Antispasmodika, Schmerzmitteln (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Tramadol usw.) innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Beobachtungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magen-Darm-Krämpfe nach Cholezystektomie
Erwachsene Probanden, die an Magen-Darm-Krämpfen nach Cholezystektomie litten, die keiner chirurgischen Behandlung bedurften, verschrieben Duspatalin® 200 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Mebeverine
Patienten, die mit Duspatalin (Mebeverin) 200 mg BID (bis in die = zweimal täglich) bis zu 6 Wochen gemäß der Routinepraxis behandelt wurden, werden beobachtet
Andere Namen:
  • Duspatalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der „Responder“ auf die Duspatalin®-Therapie
Zeitfenster: 2 Wochen
Patienten, die laut Global Patient Assessment „symptomfrei“ oder „deutlich gebessert“ sind
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der „Responder“ auf die Duspatalin®-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Veränderungen bei Bauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und bis zu 6 Wochen
Gemessen anhand einer 11-Punkte-Skala für zahlreiche Bewertungen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten Schmerz darstellt. Eine negative Änderung entspricht einem besseren Ergebnis. Änderungen werden als Wert für Woche 2 minus Ausgangswert und Wert für Woche 6 minus Ausgangswert berechnet.
Baseline, 2 Wochen und bis zu 6 Wochen
Änderungen der Dyspepsie-Symptome
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und bis zu 6 Wochen
Gemessen anhand der 11 Punkte umfassenden Bewertungsskala, wobei 0 für keine Symptome und 10 für die schlimmsten Symptome steht. Eine negative Änderung entspricht einem besseren Ergebnis. Änderungen werden als Wert für Woche 2 minus Ausgangswert und Wert für Woche 6 minus Ausgangswert berechnet.
Baseline, 2 Wochen und bis zu 6 Wochen
Änderungen der Stuhlgewohnheiten und Prozentsatz der Patienten, die eine abnormale Stuhlform melden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Änderungen der Stuhlgewohnheiten: Die Änderung wird als Anteil der Patienten dargestellt, bei denen Änderungen der Stuhlgewohnheiten von „abnormal“ zu „normal“ und umgekehrt registriert wurden. „Positiv“ ist definiert als Änderung von „abnormaler Stuhlform bei BL“ zu „normaler Stuhlform in Woche 2“. „Negativ“ ist definiert als Veränderung von „normaler Stuhlform bei BL“ zu „abnormaler Stuhlform in Woche 2“.
Baseline bis Woche 2
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und bis zu 6 Wochen
Der gastrointestinale Lebensqualitätsindex enthält 36 Fragen mit jeweils 4 möglichen Antworten (die wünschenswerteste Option gibt 4 Punkte zurück und die am wenigsten wünschenswerte Option gibt 0 Punkte zurück). Die Gesamtpunktzahl des GIQLI wird als Summe aller Items berechnet. Die Quellwerte werden transformiert und von 0 bis 100 skaliert. Die hohe Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis. Änderungen werden als Wert für Woche 2 minus Ausgangswert und Wert für Woche 6 minus Ausgangswert berechnet.
Baseline, 2 Wochen und bis zu 6 Wochen
Gesundheitsökonomische Daten
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen
Relevante Begleitmedikation
Baseline, bis zu 6 Wochen
Gründe für die Fortsetzung der Behandlung über 2 Wochen hinaus
Zeitfenster: 2 Wochen
Liste und Rate der Gründe
2 Wochen
Gesundheitsökonomische Daten 2
Zeitfenster: ab Baseline in Woche 6
Anzahl der Besuche in der Klinik für derzeit berufstätige Probanden. Die Veränderung wird als Wert von Woche 6 minus Ausgangswert berechnet. Negative Veränderung bedeutet weniger Besuche in der Klinik.
ab Baseline in Woche 6
Gesundheitsökonomische Daten 3
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Anzahl der Fehltage bei der Arbeit für derzeit beschäftigte Probanden. Die Veränderung wird als Wert von Woche 6 minus Ausgangswert berechnet. Negative Veränderung bedeutet weniger Fehltage bei der Arbeit.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Änderungen der Stuhlgewohnheiten und Prozentsatz der Patienten, die von abnormalem Stuhlgang berichten Form 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Änderungen der Stuhlgewohnheiten: Die Änderung wird als Anteil der Patienten dargestellt, bei denen Änderungen der Stuhlgewohnheiten von „abnormal“ zu „normal“ und umgekehrt registriert wurden. „Positiv“ ist definiert als Veränderung von „abnormaler Stuhlform bei BL“ zu „normaler Stuhlform in Woche 6“. „Negativ“ ist definiert als Veränderung von „normaler Stuhlform bei BL“ zu „abnormaler Stuhlform in Woche 6“.
Baseline bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Tatiana Vladimirova, MD, PhD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEBE5002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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