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Efficacia di Duspatalin® nei pazienti con spasmo gastrointestinale post-colecistectomia (ODYSSEY)

1 marzo 2019 aggiornato da: Abbott

Efficacia di Duspatalin® (mebeverina cloridrato) 200 mg b.i.d. nei pazienti con spasmo gastrointestinale post-colecistectomia: un programma di osservazione post-marketing nella Federazione Russa

Programma osservazionale prospettico, multicentrico, non comparativo, progettato per valutare l'efficacia di un trattamento di 2-6 settimane con Duspatalin® 200 mg bis in die = due volte al giorno (BID) e i cambiamenti nella qualità della vita in pazienti con gastro- spasmi intestinali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chita, Federazione Russa, 672090
        • Research Facility ID ORG-001035
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664049
        • State Budget Institution " Irkutsk State Medical Academy of postgraduate education"
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426034
        • Research Facility ID ORG-001038
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Research Facility ID ORG-001033
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680022
        • Non-governmental Healthcare Institution "Road Clinical Hospital on the station Khabarovsk-1 OSS "Russian Railways"
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660020
        • Research Facility ID ORG-001034
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Research facility ID ORG-001039
      • Moscow, Federazione Russa, 119002
        • Federal State Budget Institution "Outpatient hospital №1" Administration of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 119415
        • State Budget Institution "Pirogov Russian National Research Medical University", on the base of State Budget Institution of Health Care of Moscow "City Clinical Hospital №31"
      • Moscow, Federazione Russa, 123836
        • State Budget Institution "Russian Medical Academy of Postgraduate Studies
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • State Budget Institution of Health Care of Moscow region " MF Vladimirsky Moscow Region Scientific Research Clinical University"
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Research Facility ID ORG-001024
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • State Budget Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • State Budget Institution "Novosibirsk State Medical University"
      • Omsk, Federazione Russa, 644043
        • Research Facility ID ORG-000903
      • Pushino, Federazione Russa
        • Federal State Budget Institution Hospital of the Pushchino Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Research Facility ID ORG-001036
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Federal State Budget Institution All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • State Budget Institution "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", on the base of State Budget Institution "Sity Clinical Hospital #26"
      • Saransk, Federazione Russa, 430005
        • Research Facility ID ORG-001037
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, , 620102
        • City Clinical Hospital #40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni a 65 anni;
  • Pazienti affetti da spasmi gastrointestinali post-colecistectomia negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima dell'inclusione e che non richiedono trattamento chirurgico;
  • Colecistectomia laparoscopica tra 6 mesi e 5 anni prima dell'arruolamento;
  • Pazienti a cui è stato prescritto Duspatalin® (mebeverina) 200 mg BID (bis in die = due volte al giorno) in conformità con l'etichetta locale approvata;
  • Autorizzazione scritta del paziente a fornire dati per il programma

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali e specifiche al trattamento Duspatalin® secondo l'etichetta locale;
  • Colangiopancreatografia retrograda endoscopica pianificata (ERCP) e/o trattamento chirurgico;
  • Essere attualmente in trattamento o essere stato trattato con Duspatalin® nelle 6 settimane precedenti l'ingresso nel programma;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Altre condizioni che rendono impossibile la partecipazione del paziente (a giudizio dello sperimentatore);
  • Pregressa iscrizione al presente corso;
  • Trattamento con altri antispasmodici, antidolorifici (farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), tramadolo, ecc.) entro 2 settimane prima dell'inclusione nello studio osservazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Spasmi gastrointestinali post-colecistectomia
Soggetti adulti affetti da spasmi gastrointestinali post-colecistectomia che non richiedono trattamento chirurgico prescritti Duspatalin® 200 mg due volte al giorno
Droga: Mebeverina
Saranno osservati soggetti trattati con Duspatalin (mebeverina) 200 mg BID (bis in die = due volte al giorno) fino a 6 settimane secondo la pratica di routine
Altri nomi:
  • Duspatalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di "Responder" alla terapia con Duspatalin®
Lasso di tempo: 2 settimane
Pazienti che indicano di essere "senza sintomi" o "marcatamente migliorati" sulla valutazione globale del paziente
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di "Responder" alla terapia con Duspatalin®
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
Cambiamenti nel dolore addominale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e fino a 6 settimane
Misurato da una scala di valutazione numerosa di 11 elementi in cui 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore. La variazione negativa corrisponde a un risultato migliore. Le modifiche vengono calcolate come il valore della settimana 2 meno il valore basale e il valore della settimana 6 meno il valore basale.
Basale, 2 settimane e fino a 6 settimane
Cambiamenti nei sintomi della dispepsia
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e fino a 6 settimane
Misurato da una scala di valutazione numerosa a 11 elementi in cui 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta i sintomi peggiori. La variazione negativa corrisponde a un risultato migliore. Le modifiche vengono calcolate come il valore della settimana 2 meno il valore basale e il valore della settimana 6 meno il valore basale.
Basale, 2 settimane e fino a 6 settimane
Cambiamenti nelle abitudini delle feci e percentuale di pazienti che riferiscono una forma anomala delle feci
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Cambiamenti nelle abitudini delle feci: il cambiamento è presentato come la percentuale di pazienti i cui cambiamenti nelle abitudini delle feci da "anormali" a "normali" e viceversa sono stati registrati. "Positivo" è definito come il passaggio da "Forma anormale delle feci a BL" a "Forma normale delle feci alla settimana 2". "Negativo" è definito come il passaggio da "Forma delle feci normale al BL" a "Forma delle feci anormale alla settimana 2".
Dal basale alla settimana 2
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e fino a 6 settimane
Gastrointestinal Quality of Life Index contiene 36 domande con 4 possibili risposte per ciascuna (l'opzione più desiderabile restituisce 4 punti e l'opzione meno desiderabile restituisce 0 punti). Il punteggio totale del GIQLI è calcolato come somma di tutti gli item. I punteggi di origine vengono trasformati e ridimensionati da 0 a 100. Il punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore. Le modifiche vengono calcolate come il valore della settimana 2 meno il valore basale e il valore della settimana 6 meno il valore basale.
Basale, 2 settimane e fino a 6 settimane
Dati Economici Sanitari
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane
Farmaco concomitante pertinente
Basale, fino a 6 settimane
Ragioni per continuare il trattamento oltre le 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Elenco e tasso di motivi
2 settimane
Dati economici sanitari 2
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6
Numero di visite in ambulatorio per i soggetti attualmente occupati. La variazione viene calcolata come il valore della settimana 6 meno il valore basale. Il cambiamento negativo significa un minor numero di visite in clinica.
dal basale alla settimana 6
Dati di economia sanitaria 3
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 6
Numero di giorni di assenza dal lavoro per i soggetti attualmente occupati. La variazione viene calcolata come il valore della settimana 6 meno il valore basale. Variazione negativa significa minor numero di giorni persi dal lavoro.
cambiamento rispetto al basale alla settimana 6
Cambiamenti nelle abitudini delle feci e percentuale di pazienti che riferiscono una forma anomala delle feci 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Cambiamenti nelle abitudini delle feci: il cambiamento è presentato come la percentuale di pazienti i cui cambiamenti nelle abitudini delle feci da "anormali" a "normali" e viceversa sono stati registrati. "Positivo" è definito come il passaggio da "Forma anormale delle feci a BL" a "Forma normale delle feci alla settimana 6". "Negativo" è definito come il passaggio da "Forma delle feci normale al BL" a "Forma delle feci anormale alla settimana 6".
Dal basale alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tatiana Vladimirova, MD, PhD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEBE5002

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