Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Duspatalin® u pacjentów ze skurczem przewodu pokarmowego po cholecystektomii (ODYSSEY)

1 marca 2019 zaktualizowane przez: Abbott

Skuteczność Duspatalin® (chlorowodorek mebeweryny) 200 mg b.i.d. u pacjentów ze skurczem żołądka i jelit po cholecystektomii: program obserwacyjny po wprowadzeniu produktu do obrotu w Federacji Rosyjskiej

Prospektywny, wieloośrodkowy, nieporównawczy program obserwacyjny mający na celu ocenę skuteczności 2-6 tygodniowej kuracji Duspatalinem® 200mg bis in die = dwa razy dziennie (BID) oraz zmian w jakości życia pacjentów z gastrologią po cholecystektomii skurcze jelit

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chita, Federacja Rosyjska, 672090
        • Research Facility ID ORG-001035
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664049
        • State Budget Institution " Irkutsk State Medical Academy of postgraduate education"
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426034
        • Research Facility ID ORG-001038
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Research Facility ID ORG-001033
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680022
        • Non-governmental Healthcare Institution "Road Clinical Hospital on the station Khabarovsk-1 OSS "Russian Railways"
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660020
        • Research Facility ID ORG-001034
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Research facility ID ORG-001039
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119002
        • Federal State Budget Institution "Outpatient hospital №1" Administration of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119415
        • State Budget Institution "Pirogov Russian National Research Medical University", on the base of State Budget Institution of Health Care of Moscow "City Clinical Hospital №31"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123836
        • State Budget Institution "Russian Medical Academy of Postgraduate Studies
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • State Budget Institution of Health Care of Moscow region " MF Vladimirsky Moscow Region Scientific Research Clinical University"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Research Facility ID ORG-001024
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • State Budget Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • State Budget Institution "Novosibirsk State Medical University"
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644043
        • Research Facility ID ORG-000903
      • Pushino, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budget Institution Hospital of the Pushchino Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Research Facility ID ORG-001036
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Federal State Budget Institution All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • State Budget Institution "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", on the base of State Budget Institution "Sity Clinical Hospital #26"
      • Saransk, Federacja Rosyjska, 430005
        • Research Facility ID ORG-001037
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, , 620102
        • City Clinical Hospital #40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat do 65 lat;
  • Pacjenci cierpiący na skurcze przewodu pokarmowego po cholecystektomii w ciągu ostatnich 3 miesięcy z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem i niewymagający leczenia chirurgicznego;
  • Cholecystektomia laparoskopowa od 6 miesięcy do 5 lat przed włączeniem;
  • Pacjenci, którym przepisano Duspatalin® (mebeweryna) 200 mg BID (bis in die = dwa razy dziennie) zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą;
  • Pisemne upoważnienie pacjenta do podania danych do programu

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne i szczegółowe przeciwwskazania do stosowania Duspatalin® zgodnie z lokalną etykietą;
  • Planowana endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) i/lub leczenie chirurgiczne;
  • Bycie obecnie leczonym lub bycie leczonym Duspatalinem® w ciągu 6 tygodni przed przystąpieniem do programu;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Inne warunki, które uniemożliwiają udział pacjenta (według oceny badacza);
  • Poprzednia rejestracja w obecnym programie;
  • Leczenie innymi lekami przeciwskurczowymi, przeciwbólowymi (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tramadol itp.) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania obserwacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Skurcze żołądkowo-jelitowe po cholecystektomii
Dorośli pacjenci cierpiący na skurcze żołądkowo-jelitowe po cholecystektomii, nie wymagający leczenia chirurgicznego, przepisany Duspatalin® 200 mg dwa razy dziennie
Lek: Mebeverine
Pacjenci leczeni Duspatalinem (mebeweryną) 200 mg BID (bis in die = dwa razy dziennie) do 6 tygodni zgodnie z rutynową praktyką będą obserwowani
Inne nazwy:
  • Duspatalin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek „odpowiedzi” na terapię Duspatalin®
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjenci wskazujący, że są „wolni od objawów” lub „wyraźnie poprawieni” w Globalnej Ocenie Pacjenta
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek „odpowiedzi” na terapię Duspatalin®
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni
Zmiany w bólu brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i do 6 tygodni
Mierzona za pomocą 11-punktowej skali ocen, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. Zmiana ujemna odpowiada lepszemu wynikowi. Zmiany są obliczane jako wartość z tygodnia 2 minus wartość linii bazowej i wartość z tygodnia 6 minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa, 2 tygodnie i do 6 tygodni
Zmiany w objawach niestrawności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i do 6 tygodni
Mierzona za pomocą 11-punktowej skali ocen, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 najgorsze objawy. Zmiana ujemna odpowiada lepszemu wynikowi. Zmiany są obliczane jako wartość z tygodnia 2 minus wartość linii bazowej i wartość z tygodnia 6 minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa, 2 tygodnie i do 6 tygodni
Zmiany w nawykach stolca i odsetek pacjentów zgłaszających nieprawidłową postać stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Zmiany nawyków kału: Zmiana jest przedstawiona jako odsetek pacjentów, u których zarejestrowano zmiany nawyków stolca z „nieprawidłowych” na „normalne” i odwrotnie. „Dodatni” oznacza zmianę z „nieprawidłowej postaci stolca w BL” na „normalną postać stolca w 2. tygodniu”. „Negatywne” definiuje się jako zmianę z „normalnej postaci stolca w BL” na „nieprawidłową postać stolca w 2. tygodniu”.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i do 6 tygodni
Indeks Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego zawiera 36 pytań z 4 możliwymi odpowiedziami na każde (najbardziej pożądana opcja daje 4 punkty, a najmniej pożądana opcja daje 0 punktów). Całkowity wynik GIQLI jest obliczany jako suma wszystkich pozycji. Wyniki źródłowe są przekształcane i skalowane od 0 do 100. Wysoki wynik odpowiada lepszemu wynikowi. Zmiany są obliczane jako wartość z tygodnia 2 minus wartość linii bazowej i wartość z tygodnia 6 minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa, 2 tygodnie i do 6 tygodni
Dane ekonomiczne zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 tygodni
Odpowiednie leki towarzyszące
Linia bazowa, do 6 tygodni
Powody kontynuacji leczenia po upływie 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Lista i wskaźnik przyczyn
2 tygodnie
Dane ekonomiczne dotyczące zdrowia 2
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 6
Liczba wizyt w przychodni dla obecnie zatrudnionych osób. Zmiana jest obliczana jako wartość z tygodnia 6 minus wartość wyjściowa. Ujemna zmiana oznacza mniejszą liczbę wizyt w przychodni.
od wartości początkowej w tygodniu 6
Dane ekonomii zdrowia 3
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w tygodniu 6
Liczba dni nieobecności w pracy dla obecnie zatrudnionych osób. Zmiana jest obliczana jako wartość z tygodnia 6 minus wartość wyjściowa. Zmiana ujemna oznacza mniejszą liczbę dni nieobecności w pracy.
zmiana od wartości początkowej w tygodniu 6
Zmiany w nawykach stolca i odsetek pacjentów zgłaszających nieprawidłową postać stolca 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiany nawyków kału: Zmiana jest przedstawiona jako odsetek pacjentów, u których zarejestrowano zmiany nawyków stolca z „nieprawidłowych” na „normalne” i odwrotnie. „Dodatni” oznacza zmianę z „nieprawidłowej postaci stolca w BL” na „normalną postać stolca w 6. tygodniu”. „Negatywny” oznacza zmianę z „normalnej postaci stolca w BL” na „nieprawidłową postać stolca w 6. tygodniu”.
Linia bazowa do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tatiana Vladimirova, MD, PhD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEBE5002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj