Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Дюспаталина® у пациентов с постхолецистэктомическим желудочно-кишечным спазмом (ODYSSEY)

1 марта 2019 г. обновлено: Abbott

Эффективность Дюспаталина® (мебеверина гидрохлорида) 200 мг два раза в день у пациентов с постхолецистэктомическим желудочно-кишечным спазмом: программа постмаркетингового наблюдения в Российской Федерации

Проспективная, многоцентровая, несравнительная, обсервационная программа, предназначенная для оценки эффективности 2-6-недельного лечения Дюспаталином® 200 мг бис инъекционно два раза в день (дважды в день) и изменения качества жизни у пациентов с постхолецистэктомической гастроэнтеропатией. кишечные спазмы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Chita, Российская Федерация, 672090
        • Research Facility ID ORG-001035
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664049
        • State Budget Institution " Irkutsk State Medical Academy of postgraduate education"
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426034
        • Research Facility ID ORG-001038
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Research Facility ID ORG-001033
      • Khabarovsk, Российская Федерация, 680022
        • Non-governmental Healthcare Institution "Road Clinical Hospital on the station Khabarovsk-1 OSS "Russian Railways"
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660020
        • Research Facility ID ORG-001034
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Research facility ID ORG-001039
      • Moscow, Российская Федерация, 119002
        • Federal State Budget Institution "Outpatient hospital №1" Administration of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация, 119415
        • State Budget Institution "Pirogov Russian National Research Medical University", on the base of State Budget Institution of Health Care of Moscow "City Clinical Hospital №31"
      • Moscow, Российская Федерация, 123836
        • State Budget Institution "Russian Medical Academy of Postgraduate Studies
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • State Budget Institution of Health Care of Moscow region " MF Vladimirsky Moscow Region Scientific Research Clinical University"
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Research Facility ID ORG-001024
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • State Budget Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • State Budget Institution "Novosibirsk State Medical University"
      • Omsk, Российская Федерация, 644043
        • Research Facility ID ORG-000903
      • Pushino, Российская Федерация
        • Federal State Budget Institution Hospital of the Pushchino Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • Research Facility ID ORG-001036
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Federal State Budget Institution All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • State Budget Institution "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", on the base of State Budget Institution "Sity Clinical Hospital #26"
      • Saransk, Российская Федерация, 430005
        • Research Facility ID ORG-001037
      • Yekaterinburg, Российская Федерация, , 620102
        • City Clinical Hospital #40

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от ≥ 18 до 65 лет;
  • Пациенты, страдающие постхолецистэктомическими желудочно-кишечными спазмами в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до включения и не нуждающиеся в хирургическом лечении;
  • Лапароскопическая холецистэктомия в период от 6 месяцев до 5 лет до включения в исследование;
  • Пациентам, которым был назначен Дюспаталин® (мебеверин) по 200 мг два раза в день (дважды в день = два раза в день) в соответствии с утвержденной местной инструкцией;
  • Письменное разрешение пациента на предоставление данных для программы

Критерий исключения:

  • Общие и специфические противопоказания к лечению Дюспаталином® согласно местной инструкции;
  • Плановая эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) и/или хирургическое лечение;
  • лечение в настоящее время или лечение Дюспаталином® в течение 6 недель до начала программы;
  • Беременность или лактация;
  • Другие условия, делающие участие пациента невозможным (по решению исследователя);
  • Предыдущая регистрация в настоящей программе;
  • Лечение другими спазмолитиками, обезболивающими (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), трамадол и др.) в течение 2 нед до включения в обсервационное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Постхолецистэктомические спазмы желудочно-кишечного тракта
Взрослым лицам, страдающим постхолецистэктомическими спазмами желудочно-кишечного тракта, не требующими хирургического лечения, назначают Дюспаталин® по 200 мг 2 раза в сутки.
Лекарство: Мебеверин
Субъекты, получавшие Дюспаталин (мебеверин) по 200 мг два раза в сутки (дважды в день = два раза в день) до 6 недель в соответствии с обычной практикой, будут наблюдаться.
Другие имена:
  • Дюспаталин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент «респондеров» на терапию Дюспаталином®
Временное ограничение: 2 недели
Пациенты, указывающие на «бессимптомность» или «заметное улучшение» при глобальной оценке пациентов
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент «респондеров» на терапию Дюспаталином®
Временное ограничение: До 6 недель
До 6 недель
Изменения боли в животе
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и до 6 недель
Измеряется по многочисленной шкале оценок, состоящей из 11 пунктов, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Отрицательное изменение соответствует лучшему результату. Изменения рассчитываются как значение недели 2 минус базовое значение и значение недели 6 минус базовое значение.
Исходный уровень, 2 недели и до 6 недель
Изменения симптомов диспепсии
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и до 6 недель
Измеряется по многочисленной оценочной шкале, состоящей из 11 пунктов, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — наихудшие симптомы. Отрицательное изменение соответствует лучшему результату. Изменения рассчитываются как значение недели 2 минус базовое значение и значение недели 6 минус базовое значение.
Исходный уровень, 2 недели и до 6 недель
Изменения в привычках стула и процент пациентов, сообщающих об аномальной форме стула
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Изменения характера стула: изменение представлено как доля пациентов, у которых были зарегистрированы изменения характера стула с «ненормального» на «нормальный» и наоборот. «Положительный результат» определяется как изменение «аномальной формы стула на BL» на «нормальную форму стула на 2-й неделе». «Отрицательный» определяется как изменение «нормальной формы стула на BL» на «аномальную форму стула на 2-й неделе».
От исходного уровня до недели 2
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и до 6 недель
Gastrointestinal Quality of Life Index содержит 36 вопросов с 4 вариантами ответов на каждый (самый желательный вариант дает 4 балла, а наименее желательный вариант возвращает 0 баллов). Общий балл GIQLI рассчитывается как сумма всех пунктов. Исходные баллы трансформируются и масштабируются от 0 до 100. Высокий балл соответствует лучшему результату. Изменения рассчитываются как значение недели 2 минус базовое значение и значение недели 6 минус базовое значение.
Исходный уровень, 2 недели и до 6 недель
Экономические данные здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень, до 6 недель
Соответствующие сопутствующие препараты
Базовый уровень, до 6 недель
Причины для продолжения лечения более 2 недель
Временное ограничение: 2 недели
Список и скорость причин
2 недели
Экономические данные здравоохранения 2
Временное ограничение: от исходного уровня на 6 неделе
Количество визитов в клинику для работающих в настоящее время субъектов. Изменение рассчитывается как значение на неделе 6 минус исходное значение. Отрицательное изменение означает меньшее количество визитов в клинику.
от исходного уровня на 6 неделе
Данные по экономике здравоохранения 3
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе
Количество дней, пропущенных с работы для работающих в настоящее время испытуемых. Изменение рассчитывается как значение на неделе 6 минус исходное значение. Отрицательное изменение означает меньшее количество дней, пропущенных с работы.
изменение по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе
Изменения в привычках стула и процент пациентов, сообщающих об аномальной форме стула 2
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Изменения характера стула: изменение представлено как доля пациентов, у которых были зарегистрированы изменения характера стула с «ненормального» на «нормальный» и наоборот. «Положительный результат» определяется как изменение «аномальной формы стула на BL» на «нормальную форму стула на 6-й неделе». «Отрицательный» определяется как изменение «нормальной формы стула на BL» на «аномальную форму стула на 6-й неделе».
Исходный уровень до 6 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tatiana Vladimirova, MD, PhD, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEBE5002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться