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Eficácia de Duspatalin® em pacientes com espasmo gastrointestinal pós-colecistectomia (ODYSSEY)

1 de março de 2019 atualizado por: Abbott

Eficácia de Duspatalin® (cloridrato de mebeverina) 200 mg b.i.d. em pacientes com espasmo gastrointestinal pós-colecistectomia: um programa de observação pós-comercialização na Federação Russa

Programa observacional prospectivo, multicêntrico, não comparativo, projetado para avaliar a eficácia de um tratamento de 2 a 6 semanas com Duspatalin® 200mg bis in die = duas vezes ao dia (BID) e mudanças na qualidade de vida em pacientes com gastroenterite pós-colecistectomia. espasmos intestinais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Chita, Federação Russa, 672090
        • Research Facility ID ORG-001035
      • Irkutsk, Federação Russa, 664049
        • State Budget Institution " Irkutsk State Medical Academy of postgraduate education"
      • Izhevsk, Federação Russa, 426034
        • Research Facility ID ORG-001038
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Research Facility ID ORG-001033
      • Khabarovsk, Federação Russa, 680022
        • Non-governmental Healthcare Institution "Road Clinical Hospital on the station Khabarovsk-1 OSS "Russian Railways"
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660020
        • Research Facility ID ORG-001034
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • Research facility ID ORG-001039
      • Moscow, Federação Russa, 119002
        • Federal State Budget Institution "Outpatient hospital №1" Administration of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa, 119415
        • State Budget Institution "Pirogov Russian National Research Medical University", on the base of State Budget Institution of Health Care of Moscow "City Clinical Hospital №31"
      • Moscow, Federação Russa, 123836
        • State Budget Institution "Russian Medical Academy of Postgraduate Studies
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • State Budget Institution of Health Care of Moscow region " MF Vladimirsky Moscow Region Scientific Research Clinical University"
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Research Facility ID ORG-001024
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
        • State Budget Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • State Budget Institution "Novosibirsk State Medical University"
      • Omsk, Federação Russa, 644043
        • Research Facility ID ORG-000903
      • Pushino, Federação Russa
        • Federal State Budget Institution Hospital of the Pushchino Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
        • Research Facility ID ORG-001036
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Federal State Budget Institution All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
        • State Budget Institution "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", on the base of State Budget Institution "Sity Clinical Hospital #26"
      • Saransk, Federação Russa, 430005
        • Research Facility ID ORG-001037
      • Yekaterinburg, Federação Russa, , 620102
        • City Clinical Hospital #40

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino ≥ 18 anos a 65 anos;
  • Pacientes com espasmos gastrointestinais pós-colecistectomia nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes da inclusão e sem necessidade de tratamento cirúrgico;
  • Colecistectomia laparoscópica entre 6 meses a 5 anos antes da inscrição;
  • Pacientes com prescrição de Duspatalin® (mebeverina) 200 mg BID (bis in die = duas vezes ao dia) de acordo com a bula local aprovada;
  • Autorização por escrito do paciente para fornecer dados para o programa

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações gerais e específicas ao tratamento com Duspatalin® de acordo com a bula local;
  • Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica planejada (CPRE) e/ou tratamento cirúrgico;
  • Estar em tratamento ou ter sido tratado com Duspatalin® nas 6 semanas anteriores à entrada no programa;
  • Gravidez ou lactação;
  • Outras condições que impossibilitam a participação do paciente (a critério do investigador);
  • Inscrição prévia no presente programa;
  • Tratamento com outros antiespasmódicos, analgésicos (anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tramadol, etc.) dentro de 2 semanas antes da inclusão no estudo observacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Espasmos gastrointestinais pós-colecistectomia
Indivíduos adultos que sofrem de espasmos gastrointestinais pós-colecistectomia que não requerem tratamento cirúrgico prescrevem Duspatalin® 200 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Mebeverina
Indivíduos tratados com Duspatalin (mebeverina) 200 mg BID (bis in die = duas vezes ao dia) até 6 semanas de acordo com a prática de rotina serão observados
Outros nomes:
  • Duspatalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de "respondedores" à terapia com Duspatalin®
Prazo: 2 semanas
Pacientes que indicam estar 'livres de sintomas' ou 'melhoradas acentuadamente' na Avaliação Global de Pacientes
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de "respondedores" à terapia com Duspatalin®
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas
Alterações na Dor Abdominal
Prazo: Linha de base, 2 semanas e até 6 semanas
Medido por 11 itens Numerosos Rating Scale onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor. Mudança negativa corresponde a melhor resultado. As alterações são calculadas como o valor da semana 2 menos o valor da linha de base e o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
Linha de base, 2 semanas e até 6 semanas
Alterações nos sintomas de dispepsia
Prazo: Linha de base, 2 semanas e até 6 semanas
Medido por 11 itens Numerosos Rating Scale onde 0 representa nenhum sintoma e 10 representa os piores sintomas. Mudança negativa corresponde a melhor resultado. As alterações são calculadas como o valor da semana 2 menos o valor da linha de base e o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
Linha de base, 2 semanas e até 6 semanas
Mudanças nos hábitos fecais e porcentagem de pacientes que relatam forma anormal de fezes
Prazo: Linha de base para a Semana 2
Alterações nos hábitos fecais: A alteração é apresentada como a proporção de pacientes cujas alterações nos hábitos fecais de 'Anormal' para 'Normal' e vice-versa foram registradas. "Positivo" é definido como Mudança de 'Forma de fezes anormal na BL' para 'Forma de fezes normal na Semana 2'. "Negativo" é definido como Mudança de 'Forma de fezes normal em BL' para 'Forma de fezes anormal na Semana 2'.
Linha de base para a Semana 2
Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 2 semanas e até 6 semanas
O Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal contém 36 questões com 4 respostas possíveis cada (a opção mais desejável retorna 4 pontos e a opção menos desejável retorna 0 pontos). A pontuação total do GIQLI é calculada como a soma de todos os itens. As pontuações de origem são transformadas e dimensionadas de 0 a 100. A pontuação mais alta corresponde a melhor resultado. As alterações são calculadas como o valor da semana 2 menos o valor da linha de base e o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
Linha de base, 2 semanas e até 6 semanas
Dados Econômicos da Saúde
Prazo: Linha de base, até 6 semanas
Medicação concomitante relevante
Linha de base, até 6 semanas
Razões para continuar o tratamento além de 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Lista e taxa de motivos
2 semanas
Dados Econômicos da Saúde 2
Prazo: da linha de base na Semana 6
Número de visitas à clínica para indivíduos atualmente empregados. A alteração é calculada como o valor da Semana 6 menos o valor da linha de base. Mudança negativa significa menor número de visitas à clínica.
da linha de base na Semana 6
Dados de Economia da Saúde 3
Prazo: mudança da linha de base na Semana 6
Número de dias perdidos de trabalho para indivíduos atualmente empregados. A alteração é calculada como o valor da Semana 6 menos o valor da linha de base. Mudança negativa significa menos número de dias perdidos no trabalho.
mudança da linha de base na Semana 6
Mudanças nos hábitos fecais e porcentagem de pacientes que relatam fezes anormais Formulário 2
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Alterações nos hábitos fecais: A alteração é apresentada como a proporção de pacientes cujas alterações nos hábitos fecais de 'Anormal' para 'Normal' e vice-versa foram registradas. "Positivo" é definido como Mudança de 'Forma de fezes anormal na BL' para 'Forma de fezes normal na Semana 6'. "Negativo" é definido como Mudança de 'Forma de fezes normal em BL' para 'Forma de fezes anormal na Semana 6'.
Linha de base para a Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tatiana Vladimirova, MD, PhD, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEBE5002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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