Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Duspatalin® hos patienter med post-cholecystektomi gastrointestinale spasmer (ODYSSEY)

1. marts 2019 opdateret af: Abbott

Effektiviteten af ​​Duspatalin® (mebeverinhydrochlorid) 200 mg b.i.d. hos patienter med post-cholecystektomi Gastrointestinal spasmer: et post-marketing-observationsprogram i Den Russiske Føderation

Prospektivt, multicenter, ikke-komparativt, observationsprogram designet til at vurdere effektiviteten af ​​en 2-6 ugers behandling med Duspatalin® 200mg bis in die = to gange dagligt (BID) og ændringer i livskvalitet hos patienter med post-cholecystektomi gastro- tarmspasmer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672090
        • Research Facility ID ORG-001035
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664049
        • State Budget Institution " Irkutsk State Medical Academy of postgraduate education"
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426034
        • Research Facility ID ORG-001038
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Research Facility ID ORG-001033
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680022
        • Non-governmental Healthcare Institution "Road Clinical Hospital on the station Khabarovsk-1 OSS "Russian Railways"
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660020
        • Research Facility ID ORG-001034
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Research facility ID ORG-001039
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119002
        • Federal State Budget Institution "Outpatient hospital №1" Administration of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119415
        • State Budget Institution "Pirogov Russian National Research Medical University", on the base of State Budget Institution of Health Care of Moscow "City Clinical Hospital №31"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123836
        • State Budget Institution "Russian Medical Academy of Postgraduate Studies
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • State Budget Institution of Health Care of Moscow region " MF Vladimirsky Moscow Region Scientific Research Clinical University"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Research Facility ID ORG-001024
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • State Budget Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • State Budget Institution "Novosibirsk State Medical University"
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644043
        • Research Facility ID ORG-000903
      • Pushino, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budget Institution Hospital of the Pushchino Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Research Facility ID ORG-001036
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Federal State Budget Institution All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • State Budget Institution "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", on the base of State Budget Institution "Sity Clinical Hospital #26"
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430005
        • Research Facility ID ORG-001037
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, , 620102
        • City Clinical Hospital #40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år til 65 år;
  • Patienter, der lider af post-cholecystektomi GI-spasmer i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før inklusion og ikke kræver kirurgisk behandling;
  • Laparoskopisk kolecystektomi mellem 6 måneder og 5 år før indskrivning;
  • Patienter, der har fået ordineret Duspatalin® (mebeverin) 200 mg BID (bis in die = to gange dagligt) i overensstemmelse med godkendt lokal etiket;
  • Patientens skriftlige tilladelse til at levere data til programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle og specifikke kontraindikationer til Duspatalin®-behandling i henhold til den lokale etiket;
  • Planlagt endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og/eller kirurgisk behandling;
  • At være i øjeblikket behandlet eller er blevet behandlet med Duspatalin® inden for de 6 uger før indtræden i programmet;
  • Graviditet eller amning;
  • Andre forhold, der gør patientdeltagelse umulig (ved efterforskers vurdering);
  • Tidligere tilmelding til det nuværende program;
  • Behandling med andre antispasmodika, smertestillende medicin (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), tramadol osv.) inden for 2 uger før optagelse i observationsstudiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Post-cholecystektomi gastrointestinale spasmer
Voksne forsøgspersoner, der led af post-cholecystektomi gastrointestinale spasmer, der ikke krævede kirurgisk behandling, ordinerede Duspatalin® 200 mg to gange dagligt
Medicin: Mebeverine
Forsøgspersoner behandlet med Duspatalin (mebeverine) 200 mg BID (bis in die = to gange dagligt) op til 6 uger i overensstemmelse med rutinepraksis vil blive observeret
Andre navne:
  • Duspatalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af "responders" til Duspatalin®-terapi
Tidsramme: 2 uger
Patienter, der angiver, at de er 'symptomfrie' eller 'mærkbart forbedrede' i Global Patient Assessment
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af "responders" til Duspatalin®-terapi
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Ændringer i mavesmerter
Tidsramme: Baseline, 2 uger og op til 6 uger
Målt ved 11-elementer Talrige vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste smerte. Negativ ændring svarer til bedre resultat. Ændringer beregnes som uge 2-værdi minus basisværdi og uge 6-værdi minus basisværdi.
Baseline, 2 uger og op til 6 uger
Ændringer i dyspepsisymptomer
Tidsramme: Baseline, 2 uger og op til 6 uger
Målt ved 11-elementer Talrige vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer de værste symptomer. Negativ ændring svarer til bedre resultat. Ændringer beregnes som uge 2-værdi minus basisværdi og uge 6-værdi minus basisværdi.
Baseline, 2 uger og op til 6 uger
Ændringer i afføringsvaner og procentdel af patienter, der rapporterer unormal afføringsform
Tidsramme: Baseline til uge 2
Ændringer i afføringsvaner: Ændringen præsenteres som andelen af ​​patienter, hvis ændringer i afføringsvaner fra 'unormale' til 'normale' og omvendt blev registreret. "Positiv" er defineret som ændring fra 'unormal afføringsform ved BL' til 'normal afføringsform ved uge 2'. "Negativ" er defineret som ændring fra 'normal afføringsform ved BL' til 'unormal afføringsform ved uge 2'.
Baseline til uge 2
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 uger og op til 6 uger
Gastrointestinal Quality of Life Index indeholder 36 spørgsmål med 4 mulige svar pr. hver (den mest ønskværdige løsning giver 4 point, og den mindst ønskværdige løsning giver 0 point). Den samlede score for GIQLI er beregnet som summen af ​​alle elementer. Kilderesultaterne transformeres og skaleres fra 0 til 100. Den høje score svarer til bedre resultat. Ændringer beregnes som uge 2-værdi minus basisværdi og uge 6-værdi minus basisværdi.
Baseline, 2 uger og op til 6 uger
Sundhedsøkonomiske data
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger
Relevant samtidig medicinering
Baseline, op til 6 uger
Årsager til at fortsætte behandlingen ud over 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Liste og frekvens af årsager
2 uger
Sundhedsøkonomiske data 2
Tidsramme: fra baseline i uge 6
Antal klinikbesøg for aktuelt ansatte forsøgspersoner. Ændring beregnes som uge 6 værdi minus baseline værdi. Negativ ændring betyder færre besøg på klinikken.
fra baseline i uge 6
Sundhedsøkonomiske data 3
Tidsramme: ændring fra baseline i uge 6
Antal udeblevne dage fra arbejde for aktuelt ansatte fag. Ændring beregnes som uge 6 værdi minus baseline værdi. Negativ ændring betyder færre antal dage, der går glip af arbejde.
ændring fra baseline i uge 6
Ændringer i afføringsvaner og procentdel af patienter, der rapporterer unormal afføringsform 2
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændringer i afføringsvaner: Ændringen præsenteres som andelen af ​​patienter, hvis ændringer i afføringsvaner fra 'unormale' til 'normale' og omvendt blev registreret. "Positiv" er defineret som ændring fra 'unormal afføringsform ved BL' til 'normal afføringsform ved uge 6'. "Negativ" er defineret som ændring fra 'normal afføringsform ved BL' til 'unormal afføringsform ved uge 6'.
Baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Tatiana Vladimirova, MD, PhD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEBE5002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-cholecystektomi Gastrointestinale spasmer

Kliniske forsøg med Mebeverine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner