Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Duspatalin® bij patiënten met gastro-intestinale spasmen na cholecystectomie (ODYSSEY)

1 maart 2019 bijgewerkt door: Abbott

Effectiviteit van Duspatalin® (Mebeverine Hydrochloride) 200 mg b.i.d. bij patiënten met post-cholecystectomie Gastro-intestinale spasmen: een post-marketing observatieprogramma in de Russische Federatie

Prospectief, multicenter, niet-vergelijkend, observationeel programma ontworpen om de effectiviteit te beoordelen van een 2-6 weken durende behandeling met Duspatalin® 200 mg bis in die = tweemaal daags (BID) en veranderingen in kwaliteit van leven bij patiënten met post-cholecystectomie gastro- darmkrampen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Chita, Russische Federatie, 672090
        • Research Facility ID ORG-001035
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664049
        • State Budget Institution " Irkutsk State Medical Academy of postgraduate education"
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426034
        • Research Facility ID ORG-001038
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Research Facility ID ORG-001033
      • Khabarovsk, Russische Federatie, 680022
        • Non-governmental Healthcare Institution "Road Clinical Hospital on the station Khabarovsk-1 OSS "Russian Railways"
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660020
        • Research Facility ID ORG-001034
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Research facility ID ORG-001039
      • Moscow, Russische Federatie, 119002
        • Federal State Budget Institution "Outpatient hospital №1" Administration of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 119415
        • State Budget Institution "Pirogov Russian National Research Medical University", on the base of State Budget Institution of Health Care of Moscow "City Clinical Hospital №31"
      • Moscow, Russische Federatie, 123836
        • State Budget Institution "Russian Medical Academy of Postgraduate Studies
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • State Budget Institution of Health Care of Moscow region " MF Vladimirsky Moscow Region Scientific Research Clinical University"
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Research Facility ID ORG-001024
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • State Budget Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • State Budget Institution "Novosibirsk State Medical University"
      • Omsk, Russische Federatie, 644043
        • Research Facility ID ORG-000903
      • Pushino, Russische Federatie
        • Federal State Budget Institution Hospital of the Pushchino Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Research Facility ID ORG-001036
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Federal State Budget Institution All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • State Budget Institution "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", on the base of State Budget Institution "Sity Clinical Hospital #26"
      • Saransk, Russische Federatie, 430005
        • Research Facility ID ORG-001037
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, , 620102
        • City Clinical Hospital #40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek voor eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar tot 65 jaar;
  • Patiënten die lijden aan post-cholecystectomie gastro-intestinale spasmen in de laatste 3 maanden met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan inclusie en die geen chirurgische behandeling nodig hebben;
  • Laparoscopische cholecystectomie tussen 6 maanden en 5 jaar voor inschrijving;
  • Patiënten aan wie Duspatalin® (mebeverine) 200 mg BID (bis in die = tweemaal daags) is voorgeschreven in overeenstemming met het goedgekeurde lokale label;
  • Schriftelijke toestemming van de patiënt om gegevens voor het programma te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene en specifieke contra-indicaties voor behandeling met Duspatalin® volgens het lokale label;
  • Geplande endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en/of chirurgische behandeling;
  • Momenteel behandeld of behandeld met Duspatalin® binnen de 6 weken voorafgaand aan het starten van het programma;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Andere aandoeningen die patiëntenparticipatie onmogelijk maken (volgens het oordeel van de onderzoeker);
  • Eerdere inschrijving in het huidige programma;
  • Behandeling met andere spasmolytica, pijnmedicatie (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), tramadol, enz.) binnen 2 weken voorafgaand aan opname in de observationele studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gastro-intestinale spasmen na cholecystectomie
Volwassen proefpersonen die lijden aan gastro-intestinale spasmen na cholecystectomie waarvoor geen chirurgische behandeling nodig is, hebben Duspatalin® 200 mg tweemaal daags voorgeschreven
Geneesmiddel: Mebeverine
Proefpersonen behandeld met Duspatalin (mebeverine) 200 mg BID (bis in die = tweemaal daags) tot 6 weken in overeenstemming met de routinepraktijk zullen worden geobserveerd
Andere namen:
  • Duspatalin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage "responders" op Duspatalin®-therapie
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënten die aangeven 'symptoomvrij' of 'aanzienlijk verbeterd' te zijn volgens Global Patient Assessment
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage "responders" op Duspatalin®-therapie
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken
Veranderingen in buikpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en tot 6 weken
Gemeten aan de hand van 11 items Talrijke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn. Negatieve verandering komt overeen met een beter resultaat. Wijzigingen worden berekend als de waarde van week 2 minus de basislijnwaarde en de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde.
Basislijn, 2 weken en tot 6 weken
Veranderingen in symptomen van dyspepsie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en tot 6 weken
Gemeten aan de hand van 11 items Talrijke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor de ergste symptomen. Negatieve verandering komt overeen met een beter resultaat. Wijzigingen worden berekend als de waarde van week 2 minus de basislijnwaarde en de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde.
Basislijn, 2 weken en tot 6 weken
Veranderingen in ontlastingsgewoonten en percentage patiënten dat een abnormale ontlastingsvorm meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
Veranderingen in ontlastingsgewoonten: De verandering wordt weergegeven als het percentage patiënten bij wie veranderingen in ontlastingsgewoonten van 'abnormaal' naar 'normaal' en vice versa werden geregistreerd. "Positief" wordt gedefinieerd als verandering van 'abnormale ontlastingsvorm bij BL' naar 'normale ontlastingsvorm in week 2'. "Negatief" wordt gedefinieerd als verandering van 'normale ontlastingsvorm bij BL' naar 'abnormale ontlastingsvorm in week 2'.
Basislijn tot week 2
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en tot 6 weken
Gastrointestinal Quality of Life Index bevat 36 vragen met elk 4 mogelijke antwoorden (de meest wenselijke optie levert 4 punten op en de minst wenselijke optie levert 0 punten op). De totale score van de GIQLI wordt berekend als de som van alle items. De bronscores worden getransformeerd en geschaald van 0 tot 100. De hoge score komt overeen met een beter resultaat. Wijzigingen worden berekend als de waarde van week 2 minus de basislijnwaarde en de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde.
Basislijn, 2 weken en tot 6 weken
Gezondheidseconomische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken
Relevante gelijktijdige medicatie
Basislijn, tot 6 weken
Redenen om de behandeling langer dan 2 weken voort te zetten
Tijdsspanne: 2 weken
Lijst en tarief van redenen
2 weken
Gezondheidseconomische gegevens 2
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 6
Aantal bezoeken aan de kliniek voor proefpersonen die momenteel in dienst zijn. De verandering wordt berekend als de waarde van week 6 min de basislijnwaarde. Negatieve verandering betekent minder bezoeken aan de kliniek.
vanaf baseline in week 6
Gezondheidseconomische gegevens 3
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in week 6
Aantal gemiste dagen van het werk voor personen die momenteel in dienst zijn. De verandering wordt berekend als de waarde van week 6 min de basislijnwaarde. Negatieve verandering betekent minder aantal gemiste dagen van het werk.
verandering ten opzichte van baseline in week 6
Veranderingen in ontlastingsgewoonten en percentage patiënten dat een abnormale ontlastingsvorm meldt 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Veranderingen in ontlastingsgewoonten: De verandering wordt weergegeven als het percentage patiënten bij wie veranderingen in ontlastingsgewoonten van 'abnormaal' naar 'normaal' en vice versa werden geregistreerd. "Positief" wordt gedefinieerd als verandering van 'abnormale ontlastingsvorm bij BL' naar 'normale ontlastingsvorm in week 6'. "Negatief" wordt gedefinieerd als verandering van 'normale ontlastingsvorm bij BL' naar 'abnormale ontlastingsvorm in week 6'.
Basislijn tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tatiana Vladimirova, MD, PhD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEBE5002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren