胆嚢摘出術後の消化管痙攣患者におけるデュスパタリン®の有効性 (ODYSSEY)
2019年3月1日 更新者：Abbott
Duspatalin®（メベベリン塩酸塩）200 mg b.i.d.の有効性胆嚢摘出術後の胃腸痙攣患者における：ロシア連邦における市販後観察プログラム
Duspatalin® 200mg bis in die = 1 日 2 回 (BID) による 2 ～ 6 週間の治療の有効性と、胆嚢摘出術後の胃がん患者の生活の質の変化を評価するために設計された、前向き、多施設、非比較、観察プログラム腸痙攣
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chita、ロシア連邦、672090
- Research Facility ID ORG-001035
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Irkutsk、ロシア連邦、664049
- State Budget Institution " Irkutsk State Medical Academy of postgraduate education"
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Izhevsk、ロシア連邦、426034
- Research Facility ID ORG-001038
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Kazan、ロシア連邦、420029
- Research Facility ID ORG-001033
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Khabarovsk、ロシア連邦、680022
- Non-governmental Healthcare Institution "Road Clinical Hospital on the station Khabarovsk-1 OSS "Russian Railways"
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660020
- Research Facility ID ORG-001034
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Moscow、ロシア連邦、111123
- Research facility ID ORG-001039
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Moscow、ロシア連邦、119002
- Federal State Budget Institution "Outpatient hospital №1" Administration of the President of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、119415
- State Budget Institution "Pirogov Russian National Research Medical University", on the base of State Budget Institution of Health Care of Moscow "City Clinical Hospital №31"
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Moscow、ロシア連邦、123836
- State Budget Institution "Russian Medical Academy of Postgraduate Studies
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Moscow、ロシア連邦、129110
- State Budget Institution of Health Care of Moscow region " MF Vladimirsky Moscow Region Scientific Research Clinical University"
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Moscow、ロシア連邦、129128
- Research Facility ID ORG-001024
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- State Budget Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. Semashko"
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Novosibirsk、ロシア連邦
- State Budget Institution "Novosibirsk State Medical University"
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Omsk、ロシア連邦、644043
- Research Facility ID ORG-000903
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Pushino、ロシア連邦
- Federal State Budget Institution Hospital of the Pushchino Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- Research Facility ID ORG-001036
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
- Federal State Budget Institution All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
- State Budget Institution "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", on the base of State Budget Institution "Sity Clinical Hospital #26"
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Saransk、ロシア連邦、430005
- Research Facility ID ORG-001037
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Yekaterinburg、ロシア連邦、, 620102
- City Clinical Hospital #40
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 18歳から65歳以上の男性または女性;
- -過去3か月以内に胆嚢摘出術後の消化管痙攣を患っており、少なくとも6か月前に症状が発症し、外科的治療を必要としない患者;
- -登録前6か月から5年間の腹腔鏡下胆嚢摘出術;
- Duspatalin® (メベベリン) 200 mg BID (bis in die = 1 日 2 回) を承認された現地のラベルに従って処方された患者;
- プログラムにデータを提供するための患者の書面による承認
除外基準:
- 現地のラベルによる Duspatalin® 治療の一般的および特定の禁忌。
- 計画された内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）および/または外科的治療;
- -現在治療を受けているか、プログラムに参加する前の6週間以内にDuspatalin®で治療された;
- 妊娠または授乳;
- 患者の参加を不可能にするその他の条件（研究者の判断による）;
- 現在のプログラムへの以前の登録;
- -観察研究に含める前の2週間以内の他の鎮痙薬、鎮痛薬（非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、トラマドールなど）による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胆嚢摘出術後の胃腸けいれん
胆嚢摘出術後の胃腸痙攣を患っており、外科的治療を必要としない成人患者にデュスパタリン® 200mgを1日2回処方
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Duspatalin (メベベリン) 200 mg BID (bis in die = 1 日 2 回) で 6 週間まで、通常の診療に従って治療を受けた被験者が観察されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Duspatalin®療法に対する「レスポンダー」の割合
時間枠：2週間
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グローバル患者評価で「無症状」または「著しく改善」した患者
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Duspatalin®療法に対する「レスポンダー」の割合
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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腹痛の変化
時間枠：ベースライン、2 週間から最大 6 週間
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11 項目の多数の評価尺度によって測定されます。0 は痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。
負の変化はより良い結果に対応します。
変化は、第 2 週の値からベースライン値を差し引いたもの、および第 6 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
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ベースライン、2 週間から最大 6 週間
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消化不良の症状の変化
時間枠：ベースライン、2 週間から最大 6 週間
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0 が症状なしを表し、10 が最悪の症状を表す 11 項目の多数の評価尺度によって測定されます。
負の変化はより良い結果に対応します。
変化は、第 2 週の値からベースライン値を差し引いたもの、および第 6 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
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ベースライン、2 週間から最大 6 週間
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排便習慣の変化と異常な排便形態を報告する患者の割合
時間枠：2週目までのベースライン
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排便習慣の変化: 変化は、排便習慣の「異常」から「正常」への変化、およびその逆が記録された患者の割合として表されます。
「陽性」は、「BL での異常な便の形態」から「2 週目の正常な便の形態」への変化として定義されます。
「陰性」は、「BL での正常な便の形態」から「2 週目の異常な便の形態」への変化として定義されます。
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2週目までのベースライン
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、2 週間から最大 6 週間
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Gastrointestinal Quality of Life Index には 36 の質問があり、それぞれに 4 つの可能な回答があります (最も望ましいオプションは 4 ポイントを返し、最も望ましくないオプションは 0 ポイントを返します)。
GIQLI の合計点は、すべての項目の合計として計算されます。
ソース スコアは変換され、0 から 100 にスケーリングされます。
スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
変化は、第 2 週の値からベースライン値を差し引いたもの、および第 6 週の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
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ベースライン、2 週間から最大 6 週間
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医療経済データ
時間枠：ベースライン、最大 6 週間
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関連する併用薬
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ベースライン、最大 6 週間
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2週間以上治療を続ける理由
時間枠：2週間
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理由の一覧と割合
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2週間
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健康経済データ 2
時間枠：6週目のベースラインから
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現在雇用されている被験者の診療所への訪問回数。
変化は、第 6 週の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
マイナスの変化は、診療所への訪問回数が少ないことを意味します。
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6週目のベースラインから
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医療経済データ 3
時間枠：6週目のベースラインからの変化
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現在雇用されている科目の欠勤日数。
変化は、第 6 週の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
マイナスの変化は、仕事を休んだ日数が少ないことを意味します。
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6週目のベースラインからの変化
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排便習慣の変化と異常な排便フォーム 2 を報告する患者の割合
時間枠：6週目までのベースライン
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排便習慣の変化: 変化は、排便習慣の「異常」から「正常」への変化、およびその逆が記録された患者の割合として表されます。
「陽性」は、「BL での異常な便の形態」から「6 週目の正常な便の形態」への変化として定義されます。
「陰性」は、「BL での正常な便の形態」から「6 週目の異常な便の形態」への変化として定義されます。
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6週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tatiana Vladimirova, MD, PhD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月1日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。