Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Duspatalin® hos pasienter med post-kolecystektomi gastrointestinal spasme (ODYSSEY)

1. mars 2019 oppdatert av: Abbott

Effektiviteten av Duspatalin® (mebeverinhydroklorid) 200 mg b.i.d. hos pasienter med post-kolecystektomi Gastrointestinal spasme: et observasjonsprogram etter markedsføring i den russiske føderasjonen

Prospektivt, multisenter, ikke-komparativt, observasjonsprogram utviklet for å vurdere effektiviteten av en 2-6 ukers behandling med Duspatalin® 200mg bis in die = to ganger daglig (BID) og endringer i livskvalitet hos pasienter med post-kolecystektomi gastro- tarmspasmer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chita, Den russiske føderasjonen, 672090
        • Research Facility ID ORG-001035
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664049
        • State Budget Institution " Irkutsk State Medical Academy of postgraduate education"
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426034
        • Research Facility ID ORG-001038
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Research Facility ID ORG-001033
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680022
        • Non-governmental Healthcare Institution "Road Clinical Hospital on the station Khabarovsk-1 OSS "Russian Railways"
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660020
        • Research Facility ID ORG-001034
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Research facility ID ORG-001039
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119002
        • Federal State Budget Institution "Outpatient hospital №1" Administration of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119415
        • State Budget Institution "Pirogov Russian National Research Medical University", on the base of State Budget Institution of Health Care of Moscow "City Clinical Hospital №31"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123836
        • State Budget Institution "Russian Medical Academy of Postgraduate Studies
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • State Budget Institution of Health Care of Moscow region " MF Vladimirsky Moscow Region Scientific Research Clinical University"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Research Facility ID ORG-001024
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • State Budget Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • State Budget Institution "Novosibirsk State Medical University"
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644043
        • Research Facility ID ORG-000903
      • Pushino, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budget Institution Hospital of the Pushchino Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Research Facility ID ORG-001036
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Federal State Budget Institution All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • State Budget Institution "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", on the base of State Budget Institution "Sity Clinical Hospital #26"
      • Saransk, Den russiske føderasjonen, 430005
        • Research Facility ID ORG-001037
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, , 620102
        • City Clinical Hospital #40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år til 65 år;
  • Pasienter som lider av post-kolecystektomi GI-spasmer i løpet av de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før inkludering og som ikke krever kirurgisk behandling;
  • Laparoskopisk kolecystektomi mellom 6 måneder og 5 år før påmelding;
  • Pasienter som har blitt foreskrevet Duspatalin® (mebeverine) 200 mg BID (bis in die = to ganger daglig) i henhold til godkjent lokal etikett;
  • Pasientens skriftlige autorisasjon til å oppgi data for programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle og spesifikke kontraindikasjoner for Duspatalin®-behandling i henhold til den lokale etiketten;
  • Planlagt endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og/eller kirurgisk behandling;
  • Å være i behandling eller ha blitt behandlet med Duspatalin® innen 6 uker før du går inn i programmet;
  • Graviditet eller amming;
  • Andre forhold som gjør pasientmedvirkning umulig (etter etterforskerens vurdering);
  • Tidligere påmelding til nåværende program;
  • Behandling med andre krampestillende midler, smertestillende (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), tramadol, etc.) innen 2 uker før inkludering i observasjonsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Post-kolecystektomi gastrointestinale spasmer
Voksne personer som led av gastrointestinale spasmer etter kolecystektomi som ikke trenger kirurgisk behandling, foreskrevet Duspatalin® 200 mg to ganger daglig
Legemiddel: Mebeverine
Pasienter behandlet med Duspatalin (mebeverine) 200 mg BID (bis in die = to ganger daglig) opptil 6 uker i henhold til rutinepraksis vil bli observert
Andre navn:
  • Duspatalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av "responders" på Duspatalin®-terapi
Tidsramme: 2 uker
Pasienter som indikerer at de er "symptomfrie" eller "merkbart forbedret" i Global Pasientvurdering
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av "responders" på Duspatalin®-terapi
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker
Endringer i magesmerter
Tidsramme: Baseline, 2 uker og opptil 6 uker
Målt ved 11-elementer Tallrike vurderingsskala der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten. Negativ endring tilsvarer bedre resultat. Endringer beregnes som uke 2-verdi minus basisverdi og uke 6-verdi minus basisverdi.
Baseline, 2 uker og opptil 6 uker
Endringer i dyspepsisymptomer
Tidsramme: Baseline, 2 uker og opptil 6 uker
Målt ved 11-elementer Tallrike vurderingsskala der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer de verste symptomene. Negativ endring tilsvarer bedre resultat. Endringer beregnes som uke 2-verdi minus basisverdi og uke 6-verdi minus basisverdi.
Baseline, 2 uker og opptil 6 uker
Endringer i avføringsvaner og prosentandel av pasienter som rapporterer unormal avføringsform
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Endringer i avføringsvaner: Endringen presenteres som andelen pasienter hvis endringer i avføringsvaner fra 'unormale' til 'normale' og omvendt ble registrert. "Positiv" er definert som endring fra 'unormal avføringsform ved BL' til 'normal avføringsform ved uke 2'. "Negativ" er definert som endring fra 'normal avføringsform ved BL' til 'unormal avføringsform ved uke 2'.
Grunnlinje til uke 2
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 uker og opptil 6 uker
Gastrointestinal livskvalitetsindeks inneholder 36 spørsmål med 4 mulige svar per hvert (mest ønskelig alternativ gir 4 poeng, og minst ønskelig alternativ gir 0 poeng). Total poengsum for GIQLI beregnes som summen av alle elementer. Kildepoengsummene transformeres og skaleres fra 0 til 100. Den høye poengsummen tilsvarer bedre resultat. Endringer beregnes som uke 2-verdi minus basisverdi og uke 6-verdi minus basisverdi.
Baseline, 2 uker og opptil 6 uker
Helseøkonomiske data
Tidsramme: Baseline, opptil 6 uker
Relevant samtidig medisinering
Baseline, opptil 6 uker
Årsaker til å fortsette behandlingen utover 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Liste og antall årsaker
2 uker
Helseøkonomiske data 2
Tidsramme: fra baseline ved uke 6
Antall besøk til klinikk for i dag ansatte fag. Endring beregnes som uke 6-verdi minus basisverdi. Negativ endring betyr mindre antall besøk til klinikken.
fra baseline ved uke 6
Helseøkonomiske data 3
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 6
Antall dager uteblitt fra jobb for i dag ansatte fag. Endring beregnes som uke 6-verdi minus basisverdi. Negativ endring betyr færre antall dager savnet fra jobb.
endring fra baseline ved uke 6
Endringer i avføringsvaner og prosentandel av pasienter som rapporterer unormal avføringsskjema 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Endringer i avføringsvaner: Endringen presenteres som andelen pasienter hvis endringer i avføringsvaner fra 'unormale' til 'normale' og omvendt ble registrert. "Positiv" er definert som endring fra 'unormal avføringsform ved BL' til 'normal avføringsform ved uke 6'. "Negativ" er definert som endring fra 'normal avføringsform ved BL' til 'unormal avføringsform ved uke 6'.
Grunnlinje til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Tatiana Vladimirova, MD, PhD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEBE5002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale spasmer etter kolecystektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere