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Efficacité de Duspatalin® chez les patients atteints de spasmes gastro-intestinaux post-cholécystectomie (ODYSSEY)

1 mars 2019 mis à jour par: Abbott

Efficacité de Duspatalin® (chlorhydrate de mébévérine) 200 mg b.i.d. chez les patients atteints de spasme gastro-intestinal post-cholécystectomie : un programme d'observation post-commercialisation en Fédération de Russie

Programme prospectif, multicentrique, non comparatif, observationnel visant à évaluer l'efficacité d'un traitement de 2 à 6 semaines par Duspatalin® 200mg bis in die = 2 fois par jour (BID) et l'évolution de la qualité de vie des patients atteints de gastro-entéropathie post-cholécystectomie. spasmes intestinaux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Chita, Fédération Russe, 672090
        • Research Facility ID ORG-001035
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664049
        • State Budget Institution " Irkutsk State Medical Academy of postgraduate education"
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426034
        • Research Facility ID ORG-001038
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Research Facility ID ORG-001033
      • Khabarovsk, Fédération Russe, 680022
        • Non-governmental Healthcare Institution "Road Clinical Hospital on the station Khabarovsk-1 OSS "Russian Railways"
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660020
        • Research Facility ID ORG-001034
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Research facility ID ORG-001039
      • Moscow, Fédération Russe, 119002
        • Federal State Budget Institution "Outpatient hospital №1" Administration of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe, 119415
        • State Budget Institution "Pirogov Russian National Research Medical University", on the base of State Budget Institution of Health Care of Moscow "City Clinical Hospital №31"
      • Moscow, Fédération Russe, 123836
        • State Budget Institution "Russian Medical Academy of Postgraduate Studies
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • State Budget Institution of Health Care of Moscow region " MF Vladimirsky Moscow Region Scientific Research Clinical University"
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • Research Facility ID ORG-001024
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • State Budget Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • State Budget Institution "Novosibirsk State Medical University"
      • Omsk, Fédération Russe, 644043
        • Research Facility ID ORG-000903
      • Pushino, Fédération Russe
        • Federal State Budget Institution Hospital of the Pushchino Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • Research Facility ID ORG-001036
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Federal State Budget Institution All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • State Budget Institution "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", on the base of State Budget Institution "Sity Clinical Hospital #26"
      • Saransk, Fédération Russe, 430005
        • Research Facility ID ORG-001037
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, , 620102
        • City Clinical Hospital #40

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans à 65 ans ;
  • Patients souffrant de spasmes gastro-intestinaux post-cholécystectomie au cours des 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant l'inclusion et ne nécessitant pas de traitement chirurgical ;
  • Cholécystectomie laparoscopique entre 6 mois et 5 ans avant l'inscription ;
  • Patients ayant reçu une prescription de Duspatalin® (mébévérine) 200 mg BID (bis in die = deux fois par jour) conformément à l'étiquette locale approuvée ;
  • Autorisation écrite du patient de fournir des données pour le programme

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications générales et spécifiques au traitement Duspatalin® selon l'étiquette locale ;
  • Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et/ou traitement chirurgical planifié ;
  • Être actuellement traité ou avoir été traité avec Duspatalin® dans les 6 semaines précédant l'entrée dans le programme ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Autres conditions qui rendent la participation du patient impossible (selon le jugement de l'investigateur) ;
  • Inscription antérieure au programme actuel ;
  • Traitement par d'autres antispasmodiques, analgésiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tramadol, etc.) dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude observationnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Spasmes gastro-intestinaux post-cholécystectomie
Sujets adultes souffrant de spasmes gastro-intestinaux post-cholécystectomie ne nécessitant pas de traitement chirurgical auxquels Duspatalin® 200 mg deux fois par jour a été prescrit
Médicament: Mébévérine
Les sujets traités par Duspatalin (mébévérine) 200 mg BID (bis in die = deux fois par jour) jusqu'à 6 semaines conformément à la pratique courante seront observés
Autres noms:
  • Duspatalin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de "répondeurs" à la thérapie Duspatalin®
Délai: 2 semaines
Patients indiquant qu'ils ne présentent « aucun symptôme » ou qu'ils se sont « nettement améliorés » lors de l'évaluation globale des patients
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de "répondeurs" à la thérapie Duspatalin®
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines
Changements dans la douleur abdominale
Délai: Baseline, 2 semaines et jusqu'à 6 semaines
Mesuré par une échelle d'évaluation à 11 éléments, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur. Un changement négatif correspond à un meilleur résultat. Les changements sont calculés comme la valeur de la semaine 2 moins la valeur de référence et la valeur de la semaine 6 moins la valeur de référence.
Baseline, 2 semaines et jusqu'à 6 semaines
Changements dans les symptômes de la dyspepsie
Délai: Baseline, 2 semaines et jusqu'à 6 semaines
Mesuré par une échelle d'évaluation de 11 éléments où 0 représente l'absence de symptômes et 10 représente les pires symptômes. Un changement négatif correspond à un meilleur résultat. Les changements sont calculés comme la valeur de la semaine 2 moins la valeur de référence et la valeur de la semaine 6 moins la valeur de référence.
Baseline, 2 semaines et jusqu'à 6 semaines
Changements dans les habitudes de selles et pourcentage de patients signalant une forme anormale de selles
Délai: Base de référence à la semaine 2
Changements dans les habitudes de selles : Le changement est présenté comme la proportion de patients dont les changements dans les habitudes de selles de « anormaux » à « normaux » et vice versa ont été enregistrés. « Positif » est défini comme un changement de « forme de selles anormale à BL » à « forme de selles normale à la semaine 2 ». « Négatif » est défini comme le changement de « forme de selles normale à BL » à « forme de selles anormale à la semaine 2 ».
Base de référence à la semaine 2
Changements dans la qualité de vie
Délai: Baseline, 2 semaines et jusqu'à 6 semaines
L'indice de qualité de vie gastro-intestinale contient 36 questions avec 4 réponses possibles chacune (l'option la plus souhaitable rapporte 4 points et l'option la moins souhaitable rapporte 0 point). Le score total du GIQLI est calculé comme la somme de tous les items. Les scores source sont transformés et mis à l'échelle de 0 à 100. Le score élevé correspond à un meilleur résultat. Les changements sont calculés comme la valeur de la semaine 2 moins la valeur de référence et la valeur de la semaine 6 moins la valeur de référence.
Baseline, 2 semaines et jusqu'à 6 semaines
Données économiques sur la santé
Délai: Baseline, jusqu'à 6 semaines
Médicaments concomitants pertinents
Baseline, jusqu'à 6 semaines
Raisons de poursuivre le traitement au-delà de 2 semaines
Délai: 2 semaines
Liste et taux de motifs
2 semaines
Données économiques sur la santé 2
Délai: à partir de la ligne de base à la semaine 6
Nombre de visites à la clinique pour les sujets actuellement employés. Le changement est calculé comme la valeur de la semaine 6 moins la valeur de référence. Un changement négatif signifie moins de visites à la clinique.
à partir de la ligne de base à la semaine 6
Données sur l'économie de la santé 3
Délai: changement par rapport au départ à la semaine 6
Nombre de jours d'absence au travail pour les sujets actuellement employés. Le changement est calculé comme la valeur de la semaine 6 moins la valeur de référence. Un changement négatif signifie moins de jours d'absence au travail.
changement par rapport au départ à la semaine 6
Changements dans les habitudes de selles et pourcentage de patients signalant des selles anormales Formulaire 2
Délai: Base de référence à la semaine 6
Changements dans les habitudes de selles : Le changement est présenté comme la proportion de patients dont les changements dans les habitudes de selles de « anormaux » à « normaux » et vice versa ont été enregistrés. « Positif » est défini comme un changement de « forme de selles anormale à BL » à « forme de selles normale à la semaine 6 ». « Négatif » est défini comme le changement de « forme de selles normale à BL » à « forme de selles anormale à la semaine 6 ».
Base de référence à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tatiana Vladimirova, MD, PhD, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

9 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEBE5002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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