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Eficacia de Duspatalin® en pacientes con espasmo gastrointestinal poscolecistectomía (ODYSSEY)

1 de marzo de 2019 actualizado por: Abbott

Eficacia de Duspatalin® (clorhidrato de mebeverina) 200 mg b.i.d. en pacientes con espasmo gastrointestinal poscolecistectomía: un programa de observación posterior a la comercialización en la Federación Rusa

Programa observacional prospectivo, multicéntrico, no comparativo, diseñado para evaluar la efectividad de un tratamiento de 2-6 semanas con Duspatalin® 200 mg bis in die = dos veces al día (BID) y los cambios en la calidad de vida en pacientes con gastroenteritis poscolecistectomía. espasmos intestinales

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Chita, Federación Rusa, 672090
        • Research Facility ID ORG-001035
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664049
        • State Budget Institution " Irkutsk State Medical Academy of postgraduate education"
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426034
        • Research Facility ID ORG-001038
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Research Facility ID ORG-001033
      • Khabarovsk, Federación Rusa, 680022
        • Non-governmental Healthcare Institution "Road Clinical Hospital on the station Khabarovsk-1 OSS "Russian Railways"
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660020
        • Research Facility ID ORG-001034
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Research facility ID ORG-001039
      • Moscow, Federación Rusa, 119002
        • Federal State Budget Institution "Outpatient hospital №1" Administration of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa, 119415
        • State Budget Institution "Pirogov Russian National Research Medical University", on the base of State Budget Institution of Health Care of Moscow "City Clinical Hospital №31"
      • Moscow, Federación Rusa, 123836
        • State Budget Institution "Russian Medical Academy of Postgraduate Studies
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • State Budget Institution of Health Care of Moscow region " MF Vladimirsky Moscow Region Scientific Research Clinical University"
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Research Facility ID ORG-001024
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • State Budget Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • State Budget Institution "Novosibirsk State Medical University"
      • Omsk, Federación Rusa, 644043
        • Research Facility ID ORG-000903
      • Pushino, Federación Rusa
        • Federal State Budget Institution Hospital of the Pushchino Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Research Facility ID ORG-001036
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Federal State Budget Institution All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • State Budget Institution "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", on the base of State Budget Institution "Sity Clinical Hospital #26"
      • Saransk, Federación Rusa, 430005
        • Research Facility ID ORG-001037
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, , 620102
        • City Clinical Hospital #40

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años a 65 años;
  • Pacientes que sufrieron espasmos gastrointestinales posteriores a la colecistectomía en los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes de la inclusión y que no requirieron tratamiento quirúrgico;
  • Colecistectomía laparoscópica entre 6 meses y 5 años antes de la inscripción;
  • Pacientes a los que se les recetó Duspatalin® (mebeverina) 200 mg BID (bis in die = dos veces al día) de acuerdo con la etiqueta local aprobada;
  • Autorización por escrito del paciente para proporcionar datos para el programa

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones generales y específicas del tratamiento con Duspatalin® según la etiqueta local;
  • Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica planificada (CPRE) y/o tratamiento quirúrgico;
  • Estar actualmente en tratamiento o haber sido tratado con Duspatalin® dentro de las 6 semanas anteriores a ingresar al programa;
  • Embarazo o lactancia;
  • Otras condiciones que hacen imposible la participación del paciente (a juicio del investigador);
  • Inscripción previa en el programa actual;
  • Tratamiento con otros antiespasmódicos, analgésicos (antiinflamatorios no esteroideos [AINE], tramadol, etc.) en las 2 semanas anteriores a la inclusión en el estudio observacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Espasmos gastrointestinales posteriores a la colecistectomía
Sujetos adultos que sufrieron espasmos gastrointestinales posteriores a la colecistectomía que no requirieron tratamiento quirúrgico a los que se les prescribió Duspatalin® 200 mg dos veces al día
Droga: Mebeverina
Se observarán los sujetos tratados con Duspatalin (mebeverina) 200 mg BID (bis in die = dos veces al día) hasta 6 semanas de acuerdo con la práctica habitual.
Otros nombres:
  • Duspatalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de "Respondedores" a la Terapia Duspatalin®
Periodo de tiempo: 2 semanas
Pacientes que indican estar 'libres de síntomas' o 'notablemente mejorados' en la Evaluación global del paciente
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de "Respondedores" a la Terapia Duspatalin®
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Hasta 6 semanas
Cambios en el dolor abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y hasta 6 semanas
Medido por una escala de calificación numerosa de 11 ítems donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor. El cambio negativo corresponde a un mejor resultado. Los cambios se calculan como el valor de la semana 2 menos el valor de referencia y el valor de la semana 6 menos el valor de referencia.
Línea de base, 2 semanas y hasta 6 semanas
Cambios en los síntomas de dispepsia
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y hasta 6 semanas
Medido por una escala de calificación numerosa de 11 ítems donde 0 representa ningún síntoma y 10 representa los peores síntomas. El cambio negativo corresponde a un mejor resultado. Los cambios se calculan como el valor de la semana 2 menos el valor de referencia y el valor de la semana 6 menos el valor de referencia.
Línea de base, 2 semanas y hasta 6 semanas
Cambios en los hábitos de defecación y porcentaje de pacientes que informan una forma anormal de las deposiciones
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
Cambios en los hábitos de defecación: el cambio se presenta como la proporción de pacientes cuyos cambios en los hábitos de defecación de 'anormales' a 'normales' y viceversa se registraron. "Positivo" se define como el cambio de 'forma anormal de heces en BL' a 'forma normal de heces en la semana 2'. "Negativo" se define como un cambio de 'forma normal de las heces en BL' a 'forma anormal de las heces en la semana 2'.
Línea de base a la semana 2
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y hasta 6 semanas
El índice de calidad de vida gastrointestinal contiene 36 preguntas con 4 posibles respuestas cada una (la opción más deseable devuelve 4 puntos y la opción menos deseable devuelve 0 puntos). La puntuación total del GIQLI se calcula como la suma de todos los elementos. Las puntuaciones de origen se transforman y escalan de 0 a 100. La puntuación más alta corresponde a un mejor resultado. Los cambios se calculan como el valor de la semana 2 menos el valor de referencia y el valor de la semana 6 menos el valor de referencia.
Línea de base, 2 semanas y hasta 6 semanas
Datos económicos de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 semanas
Medicación concomitante relevante
Línea de base, hasta 6 semanas
Razones para continuar el tratamiento más allá de las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Lista y tasa de razones
2 semanas
Salud Datos Económicos 2
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 6
Número de visitas a la clínica para sujetos actualmente empleados. El cambio se calcula como el valor de la semana 6 menos el valor de referencia. Cambio negativo significa menor número de visitas a la clínica.
desde el inicio en la semana 6
Datos de economía de la salud 3
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 6
Número de días perdidos del trabajo para sujetos actualmente empleados. El cambio se calcula como el valor de la semana 6 menos el valor de referencia. Cambio negativo significa menos días perdidos de trabajo.
cambio desde el inicio en la semana 6
Cambios en los hábitos de defecación y porcentaje de pacientes que informan el formulario 2 de deposiciones anormales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Cambios en los hábitos de defecación: el cambio se presenta como la proporción de pacientes cuyos cambios en los hábitos de defecación de 'anormales' a 'normales' y viceversa se registraron. "Positivo" se define como el cambio de 'Forma anormal de heces en BL' a 'Forma normal de heces en la semana 6'. "Negativo" se define como un cambio de 'Forma de heces normal en BL' a 'Forma de heces anormal en la semana 6'.
Línea de base a la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Tatiana Vladimirova, MD, PhD, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEBE5002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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