Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Duspatalinu® u pacientů s gastrointestinálním spasmem po cholecystektomii (ODYSSEY)

1. března 2019 aktualizováno: Abbott

Účinnost přípravku Duspatalin® (mebeverine hydrochlorid) 200 mg b.i.d. u pacientů s gastrointestinálním spasmem po cholecystektomii: postmarketingový observační program v Ruské federaci

Prospektivní, multicentrický, nekomparativní, observační program určený k hodnocení účinnosti 2-6týdenní léčby přípravkem Duspatalin® 200 mg bis in die = dvakrát denně (BID) a změn v kvalitě života u pacientů s gastro- cholecystektomií střevní křeče

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chita, Ruská Federace, 672090
        • Research Facility ID ORG-001035
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664049
        • State Budget Institution " Irkutsk State Medical Academy of postgraduate education"
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426034
        • Research Facility ID ORG-001038
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Research Facility ID ORG-001033
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680022
        • Non-governmental Healthcare Institution "Road Clinical Hospital on the station Khabarovsk-1 OSS "Russian Railways"
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660020
        • Research Facility ID ORG-001034
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Research facility ID ORG-001039
      • Moscow, Ruská Federace, 119002
        • Federal State Budget Institution "Outpatient hospital №1" Administration of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 119415
        • State Budget Institution "Pirogov Russian National Research Medical University", on the base of State Budget Institution of Health Care of Moscow "City Clinical Hospital №31"
      • Moscow, Ruská Federace, 123836
        • State Budget Institution "Russian Medical Academy of Postgraduate Studies
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • State Budget Institution of Health Care of Moscow region " MF Vladimirsky Moscow Region Scientific Research Clinical University"
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Research Facility ID ORG-001024
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • State Budget Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. Semashko"
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • State Budget Institution "Novosibirsk State Medical University"
      • Omsk, Ruská Federace, 644043
        • Research Facility ID ORG-000903
      • Pushino, Ruská Federace
        • Federal State Budget Institution Hospital of the Pushchino Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Research Facility ID ORG-001036
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Federal State Budget Institution All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • State Budget Institution "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov", on the base of State Budget Institution "Sity Clinical Hospital #26"
      • Saransk, Ruská Federace, 430005
        • Research Facility ID ORG-001037
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, , 620102
        • City Clinical Hospital #40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let až 65 let;
  • Pacienti trpící GI-spasmy po cholecystektomii v posledních 3 měsících s nástupem symptomů alespoň 6 měsíců před zařazením a nevyžadující chirurgickou léčbu;
  • Laparoskopická cholecystektomie mezi 6 měsíci až 5 lety před zařazením do studie;
  • Pacienti, kterým byl předepsán Duspatalin® (mebeverin) 200 mg BID (bis in die = dvakrát denně) v souladu se schváleným místním štítkem;
  • Písemné oprávnění pacienta poskytovat data pro program

Kritéria vyloučení:

  • Obecné a specifické kontraindikace léčby Duspatalinem® podle místní etikety;
  • Plánovaná endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a/nebo chirurgická léčba;
  • být aktuálně léčen nebo byl léčen Duspatalinem® během 6 týdnů před vstupem do programu;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Další podmínky, které znemožňují účast pacienta (na základě posouzení zkoušejícího);
  • Předchozí zápis do současného programu;
  • Léčba jinými spazmolytiky, léky proti bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), tramadol atd.) během 2 týdnů před zařazením do observační studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gastrointestinální křeče po cholecystektomii
Dospělí pacienti trpící gastrointestinálními křečemi po cholecystektomii nevyžadující chirurgickou léčbu předepsaný Duspatalin® 200 mg dvakrát denně
Lék: Mebeverine
Pacienti léčení přípravkem Duspatalin (mebeverin) 200 mg BID (bis in die = dvakrát denně) po dobu až 6 týdnů v souladu s běžnou praxí budou sledováni
Ostatní jména:
  • Duspatalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento „respondentů“ na terapii Duspatalin®
Časové okno: 2 týdny
Pacienti uvádějící, že jsou „bez příznaků“ nebo „výrazně zlepšeni“ podle globálního hodnocení pacientů
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento „respondentů“ na terapii Duspatalin®
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Změny v bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a až 6 týdnů
Měřeno 11-položkovou četnou hodnotící stupnicí, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest. Negativní změna odpovídá lepšímu výsledku. Změny se vypočítají jako hodnota v týdnu 2 mínus hodnota výchozího stavu a hodnota v týdnu 6 mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav, 2 týdny a až 6 týdnů
Změny příznaků dyspepsie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a až 6 týdnů
Měřeno pomocí 11-položkové četné hodnotící stupnice, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje nejhorší příznaky. Negativní změna odpovídá lepšímu výsledku. Změny se vypočítají jako hodnota v týdnu 2 mínus hodnota výchozího stavu a hodnota v týdnu 6 mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav, 2 týdny a až 6 týdnů
Změny ve návycích stolice a procento pacientů hlásících abnormální formu stolice
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Změny návyků na stolici: Změna je prezentována jako podíl pacientů, u kterých byly zaznamenány změny ve návykech na stolici z „Abnormální“ na „Normální“ a naopak. „Pozitivní“ je definováno jako změna z „Abnormální formy stolice v BL“ na „Normální forma stolice v týdnu 2“. "Negativní" je definováno jako změna z "normální formy stolice v BL" na "abnormální forma stolice v týdnu 2".
Výchozí stav do týdne 2
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a až 6 týdnů
Gastrointestinal Quality of Life Index obsahuje 36 otázek se 4 možnými odpověďmi na každou (nejžádanější možnost vrací 4 body a nejméně žádoucí možnost vrací 0 bodů). Celkové skóre GIQLI se počítá jako součet všech položek. Skóre zdroje jsou transformovány a škálovány od 0 do 100. Vyšší skóre odpovídá lepšímu výsledku. Změny se vypočítají jako hodnota v týdnu 2 mínus hodnota výchozího stavu a hodnota v týdnu 6 mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav, 2 týdny a až 6 týdnů
Zdravotně ekonomické údaje
Časové okno: Základní stav, až 6 týdnů
Relevantní souběžná medikace
Základní stav, až 6 týdnů
Důvody pro pokračování léčby po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Seznam a míra důvodů
2 týdny
Zdravotní ekonomické údaje 2
Časové okno: od výchozího stavu v 6. týdnu
Počet návštěv na klinice pro aktuálně zaměstnané subjekty. Změna se vypočítá jako hodnota v týdnu 6 mínus hodnota výchozího stavu. Negativní změna znamená menší počet návštěv na klinice.
od výchozího stavu v 6. týdnu
Údaje o ekonomice zdraví 3
Časové okno: změna od výchozího stavu v 6. týdnu
Počet dnů zameškaných v práci u aktuálně zaměstnaných subjektů. Změna se vypočítá jako hodnota v týdnu 6 mínus hodnota výchozího stavu. Negativní změna znamená menší počet dnů zameškaných v práci.
změna od výchozího stavu v 6. týdnu
Změny ve zvycích na stolici a procento pacientů hlásících abnormální stolici Formulář 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změny návyků na stolici: Změna je prezentována jako podíl pacientů, u kterých byly zaznamenány změny ve návykech na stolici z „Abnormální“ na „Normální“ a naopak. „Pozitivní“ je definováno jako změna z „Abnormální formy stolice v BL“ na „Normální formu stolice v 6. týdnu“. „Negativní“ je definováno jako změna z „normální formy stolice v BL“ na „Abnormální forma stolice v 6. týdnu“.
Výchozí stav do týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tatiana Vladimirova, MD, PhD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEBE5002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit