신경병증에 대한 환자 보조 개입: 실제 상황에서의 치료 비교 (PAIN-CONTRoLS)
2018년 6월 6일 업데이트: University of Kansas Medical Center
신경병증에 대한 환자 보조 개입: 실제 상황에서의 치료 비교(PAIN-CONTRoLS)
University of Kansas Medical Center의 Richard J. Barohn, MD가 이끄는 이 대규모 비교 효과 연구의 목적은 잠재성 감각 다발신경병증(CSPN) 치료에서 노르트립틸린, 둘록세틴, 프레가발린 및 멕실레틴의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트의 목표는 CSPN 환자의 통증 치료에 가장 적합한 약물을 찾는 것입니다. 제약 업계는 당뇨병성 감각 신경병증(DSPN) 치료를 위한 약물에 관심을 집중하고 있으며 두 약물이 현재 FDA 승인을 받았지만 CSPN에 대한 전향적 임상시험은 없었습니다. 그리고 CSPN 환자에 대한 연구가 없기 때문에 보험 회사는 종종 CSPN 환자에 대한 일부 약물에 대한 처방 승인을 거부합니다.
이 연구에서 테스트할 4가지 약물은 노르트립틸린, 둘록세틴, 프레가발린 및 멕실레틴입니다. 이러한 약물은 CSPN 치료에 대해 FDA의 승인을 받지 않았으며 이 연구에서 "조사용"으로 간주됩니다.
이 연구에는 두 가지 기간이 있습니다: 스크리닝/기준선 및 연구 약물. 스크리닝/기준선 기간 동안 연구원은 잠재적 피험자에 대한 적격성을 결정할 것입니다. 두 번째 기간 동안 참여에 동의한 적격 환자는 연구 약물을 복용하게 됩니다. 참가자는 이 연구에서 네 가지 약물 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 자신이 복용하고 있는 약을 알 수 있습니다. 참가자는 연구 중에 그룹을 전환하고 다른 약물을 받을 수 없습니다.
이 연구는 적응 연구 설계를 사용합니다. 이것은 연구가 더 적은 참가자를 등록하고 더 나은 결론을 제공할 수 있음을 의미합니다. 연구 설계를 통해 연구자는 연구 접근 방식을 변경하거나 강력한 결과가 있는 경우 연구를 조기에 중단할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
402
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Phoenix Neurological Associates
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94107
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Campus
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 10236
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Neurological Services of Orlando Research
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- NorthShore Neurological Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Hutchinson Clinic, Pa
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Neurology Services
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Spectrum Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63103
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo School of Medicine and Biomedical Sciences
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Beth Israel
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Medical Center
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78703
- Austin Neuromuscular Center
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Sara Austin, MD, PA
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Seton Brain and Spine Institute
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, 미국, 75214
- Texas Neurology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houton
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Grand Medical Clinic
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New Braunfels, Texas, 미국, 78132
- Neurology Clinic of Central Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center in San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05403
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잠재성 감각 다발신경병증의 진단.
- 리커트 통증 점수는 4 이상입니다.
- 기준선 연구 방문으로부터 최소 7일 동안 현재 노르트립틸린, 둘록세틴, 프레가발린 또는 멕실레틴 또는 유사한 종류의 약물을 복용하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 노르트립틸린, 둘록세틴, 프레가발린 또는 멕실레틴을 복용하지 못하게 하는 모든 의학적 상태 또는 현재 약물.
- 동의할 수 없습니다.
- 연구에 따를 수 없거나 따를 의향이 없습니다.
- 다발신경병증의 다른 원인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노르트립틸린
노르트립틸린 - 1주 동안 취침 시 매일 25mg, 그 다음 1주 동안 취침 시 매일 50mg, 나머지 연구 동안 매일 취침 시 75mg.
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실험적: 둘록세틴
둘록세틴 - 1주 동안 매일 20mg, 그 다음 1주 동안 매일 40mg, 나머지 연구 기간 동안 매일 60mg.
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실험적: 프레가발린
프레가발린 - 1주 동안 취침 시 100mg, 그 다음 1주 동안 하루 2회 100mg, 나머지 연구 동안 하루 3회 100mg.
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실험적: 멕실레틴
멕실레틴 - 1주 동안 취침 시 200mg, 그 다음 1주 동안 하루에 2회 200mg, 나머지 연구 동안 하루에 3회 200mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 1차 측정: 기준선에서 12주차까지 리커트 통증 척도가 최소 50% 감소한 환자의 비율 및 중단한 환자의 비율
기간: 12주
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연구의 최종 결과는 효능 및 금연 또는 치료 중단률이라는 두 종점의 조합입니다.
첫 번째 종점은 환자 반응자가 정의한 효능 측정치였습니다.
기준선 방문에서 12주차 방문까지 리커트 통증 척도에서 50% 이상의 감소(즉, 기준선에서 6에서 12주차에서 3 이하)가 관찰되는 경우 환자는 효과적인 것으로 간주되었습니다.
두 번째 종점은 어떤 이유로든 마지막 후속 방문 전에 치료를 중단했거나 후속 조치를 받지 못한 환자의 관찰된 비율이었습니다.
효능과 종료율을 결합하는 효용 함수를 사용하여 적응형 무작위화, 중지 기준 및 최종 분석 결론을 도출했습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF12 건강 종합 점수
기간: 12주
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SF-12v2® 건강 조사 표준 Optum™ SF-12v2® 건강 조사는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 단 12개의 질문을 사용하는 SF-36v2® 건강 조사의 짧은 버전입니다. 설문 조사는 심리 측정 기반 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신적 구성 요소 요약(MCS) 점수를 제공합니다. 점수는 50이 평균 점수 또는 표준, 표준 편차 = 10이 되도록 보정됩니다. 점수가 높을수록 정신적 및 신체적 구성 요소 요약 점수 모두에서 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. |
12주
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PROMIS 통증 간섭 약식 v1.0 8a T 점수
기간: 12주
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통증 간섭에 대한 더 높은 점수는 더 나쁜 결과(더 많은 통증 간섭)를 나타냅니다. T-점수 메트릭에서: 40점은 기준 모집단의 평균보다 1SD 낮습니다. 60점은 기준 모집단의 평균보다 1SD 더 높은 점수입니다. |
12주
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PROMIS 피로 약식 v1.0 8a
기간: 12주
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피로에 대한 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(더 많은 피로)를 나타냅니다. T 점수 메트릭: 50은 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차(SD)입니다. T-점수 메트릭에서: 40점은 기준 모집단의 평균보다 1SD 낮습니다. 60점은 기준 모집단의 평균보다 1SD 더 높은 점수입니다. |
12주
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PROMIS 수면 장애 약식 v1.0 8a
기간: 12주
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수면 장애에 대한 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(수면 장애가 더 많음)를 나타냅니다. T 점수 메트릭: 50은 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차(SD)입니다. T-점수 메트릭에서: 40점은 기준 모집단의 평균보다 1SD 낮습니다. 60점은 기준 모집단의 평균보다 1SD 더 높은 점수입니다. 더 높은 점수는 측정되는 개념의 더 많은 것과 같습니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barohn RJ, Gajewski B, Pasnoor M, Brown A, Herbelin LL, Kimminau KS, Mudaranthakam DP, Jawdat O, Dimachkie MM; Patient Assisted Intervention for Neuropathy: Comparison of Treatment in Real Life Situations (PAIN-CONTRoLS) Study Team, Iyadurai S, Stino A, Kissel J, Pascuzzi R, Brannagan T, Wicklund M, Ahmed A, Walk D, Smith G, Quan D, Heitzman D, Tobon A, Ladha S, Wolfe G, Pulley M, Hayat G, Li Y, Thaisetthawatkul P, Lewis R, Biliciler S, Sharma K, Salajegheh K, Trivedi J, Mallonee W, Burns T, Jacoby M, Bril V, Vu T, Ramchandren S, Bazant M, Austin S, Karam C, Hussain Y, Kutz C, Twydell P, Scelsa S, Kushlaf H, Wymer J, Hehir M, Kolb N, Ralph J, Barboi A, Verma N, Ahmed M, Memon A, Saperstein D, Lou JS, Swenson A, Cash T. Patient Assisted Intervention for Neuropathy: Comparison of Treatment in Real Life Situations (PAIN-CONTRoLS): Bayesian Adaptive Comparative Effectiveness Randomized Trial. JAMA Neurol. 2021 Jan 1;78(1):68-76. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2590. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1453.
- Brown AR, Gajewski BJ, Aaronson LS, Mudaranthakam DP, Hunt SL, Berry SM, Quintana M, Pasnoor M, Dimachkie MM, Jawdat O, Herbelin L, Barohn RJ. A Bayesian comparative effectiveness trial in action: developing a platform for multisite study adaptive randomization. Trials. 2016 Aug 31;17(1):428. doi: 10.1186/s13063-016-1544-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 신경근 질환
- 말초 신경계 질환
- 다발신경병증
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 안정제
- 향정신성 약물
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 항우울제
- 도파민 작용제
- 항불안제
- 항경련제
- 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제
- 항우울제, 삼환계
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 칼슘 채널 차단제
- 아드레날린 흡수 억제제
- 둘록세틴 염산염
- 프레가발린
- 노르트립틸린
- 멕실레틴
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001500
- PCORI-1306-02496 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
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