Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство с помощью пациента при невропатии: сравнение лечения в реальных жизненных ситуациях (PAIN-CONTRoLS)

6 июня 2018 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Вмешательство с помощью пациента при невропатии: сравнение лечения в реальных жизненных ситуациях (КОНТРОЛЬ БОЛИ)

Цель этого крупного исследования сравнительной эффективности под руководством Ричарда Дж. Барона, доктора медицины, из Медицинского центра Университета Канзаса, состоит в том, чтобы узнать о безопасности и эффективности нортриптилина, дулоксетина, прегабалина и мексилетина при лечении криптогенной сенсорной полиневропатии (CSPN).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследовательского проекта является поиск наилучшего препарата для лечения боли у пациентов с ХПН. В то время как фармацевтическая промышленность сосредоточила внимание на препаратах для лечения диабетической сенсорной невропатии (DSPN), и два препарата в настоящее время одобрены FDA, проспективных испытаний CSPN не проводилось. А поскольку исследований с участием пациентов с ХСПН не проводилось, страховые компании часто отказывают в выдаче рецептов на некоторые лекарства пациентам с ХСПН.

В этом исследовании будут протестированы четыре препарата: нортриптилин, дулоксетин, прегабалин и мексилетин. Эти препараты не одобрены FDA для лечения CSPN и считаются «исследовательскими» в этом исследовании.

В этом исследовании есть два периода: скрининг/базовый уровень и исследование препарата. Во время скрининга/базового периода исследователи определят соответствие требованиям потенциальных испытуемых. В течение второго периода подходящие пациенты, давшие согласие на участие, будут принимать исследуемый препарат. Участники будут рандомизированы для получения одного из четырех препаратов в этом исследовании. Участники будут знать, какой препарат они принимают. Участникам не разрешается менять группы и получать другой препарат во время исследования.

В этом исследовании используется адаптивный дизайн исследования. Это означает, что в исследование можно включить меньшее количество участников и сделать более точные выводы. Дизайн исследования позволяет исследователям вносить изменения в подход к исследованию или досрочно прекращать исследование, если есть хорошие результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 10236
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Neurological Services of Orlando Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore Neurological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63103
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University of Buffalo School of Medicine and Biomedical Sciences
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78703
        • Austin Neuromuscular Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Sara Austin, MD, PA
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Seton Brain and Spine Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houton
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Grand Medical Clinic
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78132
        • Neurology Clinic of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика криптогенной сенсорной полинейропатии.
  • Оценка боли по шкале Лайкерта больше или равна 4.
  • В настоящее время он не должен принимать нортриптилин, дулоксетин, прегабалин или мексилетин или препараты аналогичного класса в течение как минимум 7 дней после визита в рамках исследования.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание или текущее лекарство, которое не позволяет им принимать нортриптилин, дулоксетин, прегабалин или мексилетин.
  • Невозможно дать согласие.
  • Не может или не желает участвовать в исследовании.
  • Другие причины полинейропатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нортриптилин
Нортриптилин — 25 мг ежедневно в течение 1 недели перед сном, затем 50 мг ежедневно перед сном в течение 1 недели, затем 75 мг ежедневно перед сном до конца исследования.
Лекарство: Нортриптилин
Экспериментальный: Дулоксетин
Дулоксетин — 20 мг в день в течение 1 недели, затем 40 мг в день в течение 1 недели, затем 60 мг в день до конца исследования.
Лекарство: Дулоксетин
Экспериментальный: Прегабалин
Прегабалин - по 100 мг перед сном в течение 1 недели, затем по 100 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели, затем по 100 мг 3 раза в сутки до конца исследования.
Лекарство: Прегабалин
Экспериментальный: Мексилетин
Мексилетин - 200 мг перед сном в течение 1 недели, затем по 200 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели, затем по 200 мг 3 раза в сутки до конца исследования.
Лекарство: Мексилетин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопутствующие первичные показатели: процент пациентов со снижением боли по шкале Лайкерта не менее чем на 50 % от исходного уровня до 12-й недели наблюдения и процент пациентов, бросивших курить
Временное ограничение: 12 недель
Окончательный результат исследования представляет собой комбинацию двух конечных точек: эффективности и частоты прекращения лечения или прекращения лечения. Первой конечной точкой была мера эффективности, определяемая пациентом-респондером. Пациент считался эффективным, если наблюдалось снижение боли по шкале Лайкерта на 50% или более от исходного визита до 12-недельного визита (т. е. 6 на исходном уровне до 3 или менее на 12-й неделе). Второй конечной точкой был наблюдаемый процент пациентов, прекративших лечение до последнего контрольного визита по любой причине или выбывших из-под наблюдения. Функция полезности, которая сочетает в себе эффективность и показатели отказа от курения, использовалась для управления адаптивной рандомизацией, критериями прекращения и окончательными выводами анализа.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные баллы здоровья SF12
Временное ограничение: 12 недель

SF-12v2® Health Survey Standard Исследование здоровья Optum™ SF-12v2® — это сокращенная версия опроса SF-36v2® Health Survey, в котором используется всего 12 вопросов для измерения функционального состояния здоровья и благополучия с точки зрения пациента.

Опрос предоставляет сводную оценку физического компонента (PCS) и сводную оценку психического компонента (MCS) на основе психометрии.

Баллы откалиброваны таким образом, что 50 — это средний балл или норма, стандартное отклонение = 10.

Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье как по суммарным баллам психического, так и по физическому компоненту.
12 недель
Краткая форма PROMIS Pain Interference v1.0 8a T Score
Временное ограничение: 12 недель

Более высокие баллы за интерференцию боли представляют худший результат (больше интерференции боли). Метрика Т-балла: 50 — среднее значение соответствующей эталонной популяции, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой популяции.

По показателю Т-балла: 40 баллов на одно стандартное отклонение ниже, чем среднее значение референтной популяции; Оценка 60 на одно стандартное отклонение выше, чем среднее значение для контрольной популяции.
12 недель
PROMIS Fatigue Short Form v1.0 8a
Временное ограничение: 12 недель

Более высокие баллы за усталость представляют худший результат (больше усталости). Метрика T-score: 50 — это среднее значение соответствующей эталонной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности.

По показателю Т-балла: 40 баллов на одно стандартное отклонение ниже, чем среднее значение референтной популяции; Оценка 60 на одно стандартное отклонение выше, чем среднее значение для контрольной популяции.
12 недель
PROMIS Нарушение сна Краткая форма v1.0 8a
Временное ограничение: 12 недель

Более высокие баллы за нарушение сна представляют худший результат (большее нарушение сна).

Метрика T-score: 50 — это среднее значение соответствующей эталонной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности.

По показателю Т-балла: 40 баллов на одно стандартное отклонение ниже, чем среднее значение референтной популяции; Оценка 60 на одно стандартное отклонение выше, чем среднее значение для контрольной популяции.

Более высокие баллы соответствуют большему количеству измеряемой концепции
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001500
  • PCORI-1306-02496 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться