Asistovaná intervence u neuropatie: Srovnání léčby v reálných životních situacích (PAIN-CONTRoLS)
Asistovaná intervence u neuropatie: Srovnání léčby v reálných životních situacích (KONTROLA BOLESTI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumného projektu je najít nejlepší lék pro léčbu bolesti u pacientů s CSPN. Zatímco farmaceutický průmysl zaměřil pozornost na léky pro léčbu diabetické senzorické neuropatie (DSPN) a dva léky jsou nyní schváleny FDA, v CSPN nebyly provedeny žádné prospektivní studie. A protože neexistují žádné studie s pacienty s CSPN, pojišťovny často odmítají schvalovat předepisování některých léků pro pacienty s CSPN.
V této studii budou testovány čtyři léky: nortriptylin, duloxetin, pregabalin a mexiletin. Tyto léky nejsou schváleny FDA pro léčbu CSPN a jsou v této studii považovány za „zkušební“.
V této studii jsou dvě období: Screening/Baseline a Study Drug. Během screeningového/základního období výzkumníci určí způsobilost pro potenciální subjekty. Během druhého období budou způsobilí pacienti, kteří souhlasili s účastí, užívat studovaný lék. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jeden ze čtyř léků v této studii. Účastníci budou vědět, jakou drogu užívají. Účastníkům nebude během studie povoleno měnit skupiny a dostávat jiný lék.
Tato studie používá adaptivní design studie. To znamená, že studie může zapsat méně účastníků a poskytnout lepší závěry. Design studie umožňuje výzkumníkům provést změny v přístupu ke studii nebo studii předčasně zastavit, pokud existují silné výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Phoenix Neurological Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Campus
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 10236
- University of Florida - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Neurological Services of Orlando Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- NorthShore Neurological Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
- Hutchinson Clinic, Pa
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Neurology Services
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University of Buffalo School of Medicine and Biomedical Sciences
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78703
- Austin Neuromuscular Center
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Sara Austin, MD, PA
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Seton Brain and Spine Institute
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Texas Neurology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houton
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Grand Medical Clinic
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78132
- Neurology Clinic of Central Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center in San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika kryptogenní senzorické polyneuropatie.
- Likertovo skóre bolesti větší nebo rovné 4.
- V současné době nesmí užívat nortriptylin, duloxetin, pregabalin nebo mexiletin nebo podobnou třídu léků po dobu alespoň 7 dnů od návštěvy základní studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav nebo současná léčba, která by jim bránila v užívání nortriptylinu, duloxetinu, pregabalinu nebo mexiletinu.
- Nelze dát souhlas.
- Neschopný nebo neochotný vyhovět studii.
- Jiné příčiny polyneuropatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nortriptylin
Nortriptylin - 25 mg denně po dobu 1 týdne před spaním, poté 50 mg denně před spaním po dobu 1 týdne, poté 75 mg denně před spaním po zbytek studie.
|
|
|
Experimentální: Duloxetin
Duloxetin – 20 mg denně po dobu 1 týdne, poté 40 mg denně po dobu 1 týdne, poté 60 mg denně po zbytek studie.
|
|
|
Experimentální: Pregabalin
Pregabalin – 100 mg před spaním po dobu 1 týdne, poté 100 mg 2krát denně po dobu 1 týdne, poté 100 mg 3krát denně po zbytek studie.
|
|
|
Experimentální: Mexiletin
Mexiletin - 200 mg před spaním po dobu 1 týdne, poté 200 mg 2krát denně po dobu 1 týdne, poté 200 mg 3krát denně po zbytek studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souběžná primární opatření: Procento pacientů s alespoň 50% snížením Likertovy škály bolesti od výchozího stavu do 12. týdne sledování a procento pacientů, kteří ukončili léčbu
Časové okno: 12 týdnů
|
Konečným výsledkem studie je kombinace dvou koncových bodů, účinnosti a míry ukončení nebo přerušení léčby.
Prvním koncovým bodem byla míra účinnosti definovaná pacientem respondérem.
Pacient byl považován za účinného, pokud bylo pozorováno 50% nebo více snížení na Likertově stupnici bolesti od výchozí návštěvy do 12týdenní návštěvy (tj. 6 na začátku na 3 nebo méně ve 12. týdnu).
Druhým koncovým bodem bylo pozorované procento pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu přerušili léčbu před poslední kontrolní návštěvou nebo byli ztraceni ve sledování.
Funkce užitku, která kombinuje účinnost a míru odvykání, byla použita k řízení adaptivní randomizace, kritérií pro zastavení a závěrů konečné analýzy.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF12 Složené skóre zdraví
Časové okno: 12 týdnů
|
SF-12v2® Health Survey Standard Průzkum zdraví Optum™ SF-12v2® je kratší verzí SF-36v2® Health Survey, která využívá pouze 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Průzkum poskytuje psychometricky založené skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Skóre je kalibrováno tak, že 50 je průměrné skóre nebo norma, standardní odchylka = 10. Vyšší skóre značí lepší zdraví pro souhrnné skóre duševních i fyzických složek. |
12 týdnů
|
|
PROMIS Pain Interference Short Form v1.0 8a T skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšší skóre pro interferenci bolesti představuje horší výsledek (více interference bolesti). Metrika T-skóre: 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. U metriky T-skóre: Skóre 40 je o jednu SD nižší než průměr referenční populace; Skóre 60 je o jednu SD vyšší než průměr referenční populace. |
12 týdnů
|
|
PROMIS Fatigue Short Form v1.0 8a
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšší skóre únavy znamená horší výsledek (větší únava). Metrika T-skóre: 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. U metriky T-skóre: Skóre 40 je o jednu SD nižší než průměr referenční populace; Skóre 60 je o jednu SD vyšší než průměr referenční populace. |
12 týdnů
|
|
PROMIS Sleep Disturbance Short Form v1.0 8a
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšší skóre pro poruchy spánku znamená horší výsledek (více poruch spánku). Metrika T-skóre: 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. U metriky T-skóre: Skóre 40 je o jednu SD nižší než průměr referenční populace; Skóre 60 je o jednu SD vyšší než průměr referenční populace. Vyšší skóre znamená více měřeného konceptu |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barohn RJ, Gajewski B, Pasnoor M, Brown A, Herbelin LL, Kimminau KS, Mudaranthakam DP, Jawdat O, Dimachkie MM; Patient Assisted Intervention for Neuropathy: Comparison of Treatment in Real Life Situations (PAIN-CONTRoLS) Study Team, Iyadurai S, Stino A, Kissel J, Pascuzzi R, Brannagan T, Wicklund M, Ahmed A, Walk D, Smith G, Quan D, Heitzman D, Tobon A, Ladha S, Wolfe G, Pulley M, Hayat G, Li Y, Thaisetthawatkul P, Lewis R, Biliciler S, Sharma K, Salajegheh K, Trivedi J, Mallonee W, Burns T, Jacoby M, Bril V, Vu T, Ramchandren S, Bazant M, Austin S, Karam C, Hussain Y, Kutz C, Twydell P, Scelsa S, Kushlaf H, Wymer J, Hehir M, Kolb N, Ralph J, Barboi A, Verma N, Ahmed M, Memon A, Saperstein D, Lou JS, Swenson A, Cash T. Patient Assisted Intervention for Neuropathy: Comparison of Treatment in Real Life Situations (PAIN-CONTRoLS): Bayesian Adaptive Comparative Effectiveness Randomized Trial. JAMA Neurol. 2021 Jan 1;78(1):68-76. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2590. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1453.
- Brown AR, Gajewski BJ, Aaronson LS, Mudaranthakam DP, Hunt SL, Berry SM, Quintana M, Pasnoor M, Dimachkie MM, Jawdat O, Herbelin L, Barohn RJ. A Bayesian comparative effectiveness trial in action: developing a platform for multisite study adaptive randomization. Trials. 2016 Aug 31;17(1):428. doi: 10.1186/s13063-016-1544-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Polyneuropatie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Antidepresiva, tricyklická
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Duloxetin hydrochlorid
- Pregabalin
- Nortriptylin
- Mexiletin
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001500
- PCORI-1306-02496 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .